- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03887390
Aiuto decisionale per la scelta di farmaci per la depressione
Attuazione dell'aiuto decisionale per la scelta dei farmaci per la depressione in un contesto canadese: una prova di fattibilità
La qualità dell'assistenza per i pazienti affetti da depressione, una delle malattie croniche più diffuse, deve essere migliorata. Nonostante la sua alta incidenza, la depressione rimane gestita in modo non ottimale, in particolare nelle cure primarie, dove la maggior parte dei pazienti che soffrono di depressione riceve assistenza. I pazienti depressi trattati con successo possono potenzialmente migliorare il loro carico di malattia e migliorare significativamente la loro qualità di vita, ma non senza il miglior trattamento adattato ai loro contesti, preferenze e aspettative. La ricerca clinica fornisce conoscenze essenziali per la fornitura di cure di qualità che purtroppo raramente vengono applicate nella pratica quotidiana.
Uno dei metodi preferiti per superare questa mancanza di qualità dell'assistenza è il processo decisionale condiviso: un processo collaborativo tra clinico e paziente che si basa sulla considerazione delle prove scientifiche, oltre ai valori e alle preferenze del paziente. L'uso di ausili decisionali supporta questo processo presentando le informazioni scientifiche in modo accessibile, concentrandosi sulla discussione centrata sul paziente. Abbiamo sviluppato e valutato rigorosamente, negli Stati Uniti, un supporto decisionale relativo alle opzioni di trattamento farmaceutico per la depressione, Depression Medication Choice, che deve essere utilizzato da operatori sanitari e pazienti durante gli incontri clinici. L'integrazione e l'impatto della scelta del farmaco per la depressione nelle pratiche di assistenza primaria in un contesto canadese non sono noti.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono tre: (i) Valutare il potenziale impatto dell'uso di Depression Medication Choice da parte di operatori sanitari e pazienti durante gli incontri clinici sulle misure della qualità del processo decisionale e su questioni di salute importanti per il paziente e la salute professionale; (ii) Documentare i processi e le misure ottimali da adottare per realizzare con successo progetti su scala più ampia; e (iii) Valutare la fattibilità di eseguire studi incentrati sul paziente in un contesto realistico, minimamente disturbante per l'ambiente di studio, nel contesto delle cure primarie in Quebec, Canada.
Una volta completato, sarà stato misurato l'impatto potenziale stimato di questo aiuto decisionale e del processo decisionale condiviso nell'assistenza primaria in un contesto canadese, procedendo verso un'assistenza incentrata sul paziente di alta qualità. Inoltre, sarà possibile eseguire in modo ottimale studi futuri in contesti realistici, riducendo al minimo l'onere per le cliniche, i loro operatori sanitari e i loro pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Québec, Canada, G1J 2G1
- Groupe de médecine de famille universitaire Maizerets
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hai già o ricevi una diagnosi di depressione (secondo il medico curante)
- Parla inglese di francese
- Non avere grossi ostacoli nel fornire un chiaro consenso scritto
- Discutere la possibilità di assumere antidepressivi durante l'incontro clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti a questo braccio riceveranno cure come al solito.
|
|
Sperimentale: Scelta del farmaco per la depressione
I partecipanti a questo braccio avranno a disposizione del proprio medico il supporto decisionale per la scelta del farmaco per la depressione da utilizzare durante il loro incontro clinico.
|
Lo strumento Depression Medication Choice è una serie di schede che mettono in risalto questioni importanti per il paziente e l'operatore sanitario nella scelta degli antidepressivi: variazione di peso, problemi sessuali, sonno, costo, effetti collaterali e approccio all'arresto.
Lo strumento Depression Medication Choice utilizza un linguaggio chiaro ed è progettato per migliorare la comprensione dei pazienti riguardo ai diversi attributi degli antidepressivi e per l'uso durante gli incontri clinici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nel conflitto decisionale valutati dalla scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il primo incontro clinico di ciascun partecipante e ogni successiva visita programmata per la durata approssimativa dell'intervento dello studio di 6 mesi
|
I partecipanti e i medici completeranno una Scala del conflitto decisionale in modo che il loro livello di conflitto decisionale possa essere misurato.
Questa misura, convalidata in francese, comprende 16 elementi raggruppati in fattori che influenzano la sensazione di comfort nel prendere la decisione.
I punteggi vanno da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente elevato).
Verranno utilizzate una versione partecipante e una versione clinica del DCS.
|
Immediatamente dopo il primo incontro clinico di ciascun partecipante e ogni successiva visita programmata per la durata approssimativa dell'intervento dello studio di 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Coinvolgimento dei partecipanti valutato dallo strumento Observing Patient Involvement in Decision Making (OPTION) e registrazioni video
Lasso di tempo: All'incontro clinico programmato di ciascun partecipante, per un massimo di 6 mesi dopo l'assunzione
|
Il livello a cui i medici coinvolgono i partecipanti nel processo decisionale sarà valutato tramite la scala OPTION a 12 voci, una misurazione osservazionale con punteggio da 0 a 100 percento.
Revisori indipendenti valuteranno il livello di coinvolgimento utilizzando le registrazioni video degli incontri clinici.
|
All'incontro clinico programmato di ciascun partecipante, per un massimo di 6 mesi dopo l'assunzione
|
Cambiamenti nella gravità dei sintomi valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Immediatamente prima del primo incontro clinico di ciascun partecipante e di ogni successiva visita programmata per la durata approssimativa dell'intervento dello studio di 6 mesi
|
I partecipanti completeranno il PHQ-9, una misurazione della gravità della depressione utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti.
I punteggi vanno da 0 a 27 e corrispondono alla gravità della depressione.
La gravità della depressione può essere: nessuna minima (da 0 a 4), lieve (da 5 a 9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) o grave (20-27).
|
Immediatamente prima del primo incontro clinico di ciascun partecipante e di ogni successiva visita programmata per la durata approssimativa dell'intervento dello studio di 6 mesi
|
Preferenza decisionale valutata tramite questionario
Lasso di tempo: Immediatamente prima del primo incontro clinico di ciascun partecipante
|
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a una singola domanda con una scala di tipo Likert a 5 punti per valutare le loro preferenze decisionali.
Valori più bassi indicano la preferenza dei partecipanti a prendere decisioni da soli, mentre valori più alti indicano una preferenza per il loro medico a prendere la decisione per loro.
Un valore intermedio indica la preferenza dei partecipanti per il processo decisionale condiviso.
|
Immediatamente prima del primo incontro clinico di ciascun partecipante
|
Qualità globale della vita valutata tramite questionario
Lasso di tempo: Immediatamente prima del primo incontro clinico
|
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a una singola domanda con una scala di tipo Likert a 10 punti per valutare la loro qualità di vita.
La domanda è valutata da 1 (pessimo) a 10 (molto buono).
|
Immediatamente prima del primo incontro clinico
|
Cambiamenti nell'aderenza ai farmaci valutati dai registri della farmacia dei partecipanti
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di studio di circa 6 mesi
|
Verranno estratti i seguenti dati per la durata della partecipazione allo studio: nuove prescrizioni compilate e le date di rinnovo associate, nonché i tipi di farmaci (correlati alla depressione).
|
Dopo il completamento dell'intervento di studio di circa 6 mesi
|
Fedeltà alla consegna dell'intervento
Lasso di tempo: L'intera durata della discussione tra il medico e il partecipante in merito ai farmaci per la depressione durante ogni visita programmata per la durata approssimativa dell'intervento dello studio di 6 mesi
|
Revisori indipendenti valuteranno la fedeltà con cui viene utilizzato lo strumento Depression Medication Choice durante gli incontri clinici tramite osservazione video.
Il controllo dell'elenco fedeltà è specifico dello strumento Depression Medication Choice.
Questo ci consentirà anche di convalidare il livello di contaminazione dei medici che navigheranno tra i due gruppi.
|
L'intera durata della discussione tra il medico e il partecipante in merito ai farmaci per la depressione durante ogni visita programmata per la durata approssimativa dell'intervento dello studio di 6 mesi
|
Cambiamenti nella conoscenza valutati dal questionario
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'incontro clinico di ciascun partecipante e ogni visita successiva per la durata approssimativa dell'intervento dello studio di 6 mesi
|
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario per valutare la loro conoscenza della malattia (depressione) e i vantaggi e gli svantaggi di 15 trattamenti farmacologici.
I partecipanti possono scegliere di rispondere vero, falso o insicuro.
Alle risposte corrette viene assegnato un punteggio di 1 e alle risposte errate (o se un partecipante ha risposto "incerto") viene assegnato un punteggio di 0. Un punteggio di conoscenza medio viene calcolato dagli elementi totali per il confronto.
|
Immediatamente dopo l'incontro clinico di ciascun partecipante e ogni visita successiva per la durata approssimativa dell'intervento dello studio di 6 mesi
|
Cambiamenti nella soddisfazione e nell'accettabilità tramite questionario
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il primo incontro clinico e ogni visita successiva per la durata approssimativa dell'intervento dello studio di 6 mesi
|
Ai partecipanti e ai medici verrà chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione e accettabilità dell'aiuto decisionale completando un questionario di 5 domande.
La scala di tipo Likert a 7 punti ha un punteggio da 5 a 35 con valori più alti corrispondenti a livelli più alti di soddisfazione e accettabilità.
|
Immediatamente dopo il primo incontro clinico e ogni visita successiva per la durata approssimativa dell'intervento dello studio di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annie LeBlanc, PhD, Laval University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120560
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Scelta del farmaco per la depressione
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) e altri collaboratoriCompletatoHIV/AIDS | Aderenza ai farmaci | HIV | Comportamento sessuale | Infezioni a trasmissione sessuale (non HIV o epatite)Stati Uniti
-
Institut de Cancérologie de la LoireCompletato
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalCompletatoDepressione | Sonno | EndometriosiTacchino
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)CompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti
-
University of NottinghamNon ancora reclutamentoCancro colorettale (colon o rettale).Regno Unito
-
University of PittsburghRitiratoAderenza ai farmaci | Reazione avversa al farmaco | Non aderenza ai farmaciStati Uniti
-
Shanghai East HospitalReclutamento
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore
-
Fondation LenvalAttivo, non reclutanteCOVID-19 | Disturbo psichiatrico | Disturbi alimentari in adolescenzaFrancia
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaCompletato