Ayuda para la decisión de elección de medicamentos para la depresión
Implementación de la ayuda para la decisión de elección de medicamentos para la depresión en un contexto canadiense: un ensayo de viabilidad
Es necesario mejorar la calidad de la atención a los pacientes que se enfrentan a la depresión, una de las enfermedades crónicas más prevalentes. A pesar de su alta incidencia, la depresión sigue siendo manejada de manera subóptima, particularmente en la atención primaria, donde la mayoría de los pacientes que sufren de depresión reciben atención. Los pacientes depresivos tratados con éxito pueden mejorar potencialmente su carga de enfermedad y mejorar significativamente su calidad de vida, pero no sin el mejor tratamiento adaptado a sus contextos, preferencias y expectativas. La investigación clínica proporciona conocimientos esenciales para la prestación de una atención de calidad que, lamentablemente, rara vez se aplica en la práctica diaria.
Uno de los métodos preferidos para superar esta falta de calidad de la atención es la toma de decisiones compartida: un proceso colaborativo entre un médico y un paciente que se basa en la consideración de la evidencia científica, además de los valores y preferencias del paciente. El uso de ayudas para la toma de decisiones respalda este proceso al presentar información científica de manera accesible mientras se enfoca en la discusión centrada en el paciente. Desarrollamos y evaluamos rigurosamente, en los Estados Unidos, una ayuda para la toma de decisiones con respecto a las opciones de tratamiento farmacéutico para la depresión, Depression Medication Choice, para que la utilicen los profesionales de la salud y los pacientes durante los encuentros clínicos. Se desconoce la integración y el impacto de la elección de medicamentos para la depresión en las prácticas de atención primaria en un contexto canadiense.
Los objetivos específicos de este estudio son tres: (i) Evaluar el impacto potencial del uso de Depression Medication Choice por parte de los profesionales de la salud y los pacientes durante los encuentros clínicos sobre las medidas de la calidad del proceso de toma de decisiones y sobre los problemas de salud importantes para el paciente y la salud. profesional; (ii) Documentar los procesos y las medidas óptimas a tomar para realizar con éxito proyectos a mayor escala; y (iii) Evaluar la viabilidad de realizar estudios centrados en el paciente en un contexto realista, mínimamente perturbador para el ambiente de estudio, en el contexto de atención primaria en Quebec, Canadá.
Una vez completado, se habrá medido el impacto potencial estimado de esta ayuda para la toma de decisiones y la toma de decisiones compartida en la atención primaria en un contexto canadiense, avanzando hacia una atención de alta calidad centrada en el paciente. Además, será posible realizar estudios futuros de manera óptima en contextos realistas y minimizar la carga para las clínicas, sus profesionales de la salud y sus pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1J 2G1
- Groupe de médecine de famille universitaire Maizerets
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ya tiene o recibe un diagnóstico de depresión (según el médico tratante)
- hablar ingles de frances
- No tener obstáculos importantes que brinden un consentimiento claro por escrito.
- Discutir la posibilidad de tomar antidepresivos durante el encuentro clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en este brazo recibirán la atención habitual.
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Experimental: Elección de medicamentos para la depresión
Los participantes en este brazo tendrán la ayuda para tomar decisiones sobre la elección de medicamentos para la depresión que se pondrá a disposición de su médico para que la use durante su encuentro clínico.
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La herramienta Elección de medicamentos para la depresión es una serie de tarjetas que enfatizan cuestiones que son importantes para el paciente y el profesional de la salud al elegir antidepresivos: cambio de peso, problemas sexuales, sueño, costo, efectos secundarios y enfoque de suspensión.
La herramienta Elección de medicamentos para la depresión usa un lenguaje claro y está diseñada para mejorar la comprensión de los pacientes con respecto a los diferentes atributos de los antidepresivos y para usar durante encuentros clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el conflicto decisional evaluados por la Escala de Conflicto Decisional (DCS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del primer encuentro clínico de cada participante y cada visita programada posterior durante la duración aproximada de la intervención del estudio de 6 meses.
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Los participantes y los médicos completarán una Escala de conflicto decisional para poder medir su nivel de conflicto decisional.
Esta medida, validada en francés, consta de 16 ítems agrupados en factores que inciden en la sensación de comodidad para tomar la decisión.
Las puntuaciones van desde 0 (sin conflicto decisional) hasta 100 (conflicto decisional extremadamente alto).
Se utilizará una versión para participantes y una versión para médicos de la DCS.
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Inmediatamente después del primer encuentro clínico de cada participante y cada visita programada posterior durante la duración aproximada de la intervención del estudio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso de los participantes evaluado por el instrumento Observar la participación del paciente en la toma de decisiones (OPCIÓN) y grabaciones de video
Periodo de tiempo: En el encuentro clínico programado de cada participante, hasta 6 meses después del reclutamiento
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El nivel en el que los médicos involucran a los participantes en la toma de decisiones se evaluará a través de la escala OPCIÓN de 12 ítems, una medida de observación con una puntuación del 0 al 100 por ciento.
Revisores independientes evaluarán el nivel de participación utilizando grabaciones de video de los encuentros clínicos.
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En el encuentro clínico programado de cada participante, hasta 6 meses después del reclutamiento
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Cambios en la severidad de los síntomas evaluados por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del primer encuentro clínico de cada participante y cada visita programada posterior durante la duración aproximada de la intervención del estudio de 6 meses.
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Los participantes completarán el PHQ-9, una medición de la gravedad de la depresión utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 27 y corresponden a la gravedad de la depresión.
La gravedad de la depresión puede ser: no mínima (0 a 4), leve (5 a 9), moderada (10 a 14), moderadamente grave (15 a 19) o grave (20 a 27).
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Inmediatamente antes del primer encuentro clínico de cada participante y cada visita programada posterior durante la duración aproximada de la intervención del estudio de 6 meses.
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Preferencia en la toma de decisiones evaluada mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del primer encuentro clínico de cada participante
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Se les pedirá a los participantes que respondan una sola pregunta con una escala tipo Likert de 5 puntos para calificar sus preferencias en la toma de decisiones.
Los valores más bajos indican la preferencia de los participantes por tomar decisiones por sí mismos, mientras que los valores más altos indican una preferencia por que su médico tome la decisión por ellos.
Un valor intermedio indica la preferencia de los participantes por la toma de decisiones compartida.
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Inmediatamente antes del primer encuentro clínico de cada participante
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Calidad de vida global evaluada por cuestionario
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del primer encuentro clínico
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Se les pedirá a los participantes que respondan una sola pregunta con una escala tipo Likert de 10 puntos para calificar su calidad de vida.
La pregunta se puntúa de 1 (muy mal) a 10 (muy bien).
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Inmediatamente antes del primer encuentro clínico
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Cambios en la adherencia a la medicación evaluados por los registros de farmacia de los participantes
Periodo de tiempo: Después de la finalización de la intervención del estudio de aproximadamente 6 meses
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Se extraerán los siguientes datos durante la duración de la participación en el ensayo: nuevas recetas surtidas y las fechas de renovación asociadas, así como los tipos de medicamentos (relacionados con la depresión).
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Después de la finalización de la intervención del estudio de aproximadamente 6 meses
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Fidelidad al parto de la intervención
Periodo de tiempo: La duración total de la discusión entre el médico y el participante con respecto a la medicación para la depresión durante cada visita programada durante la duración aproximada de la intervención del estudio de 6 meses.
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Revisores independientes evaluarán la fidelidad con la que se utiliza la herramienta Elección de medicamentos para la depresión durante los encuentros clínicos a través de la observación por video.
El control de la lista de fidelidad es específico de la herramienta Elección de medicamentos para la depresión.
Esto también nos permitirá validar el nivel de contaminación de los clínicos que navegarán entre ambos grupos.
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La duración total de la discusión entre el médico y el participante con respecto a la medicación para la depresión durante cada visita programada durante la duración aproximada de la intervención del estudio de 6 meses.
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Cambios en el conocimiento evaluados por cuestionario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del encuentro clínico de cada participante y cada visita posterior durante la duración aproximada de la intervención del estudio de 6 meses.
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Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario que evalúe su conocimiento sobre la enfermedad (depresión) y las ventajas y desventajas de 15 tratamientos farmacológicos.
Los participantes pueden optar por responder verdadero, falso o inseguro.
Las respuestas correctas reciben una puntuación de 1 y las respuestas incorrectas (o si un participante respondió "no estoy seguro") reciben una puntuación de 0. Se calcula una puntuación media de conocimiento a partir de los elementos totales para comparar.
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Inmediatamente después del encuentro clínico de cada participante y cada visita posterior durante la duración aproximada de la intervención del estudio de 6 meses.
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Cambios en la satisfacción y aceptabilidad por cuestionario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del primer encuentro clínico y cada visita subsiguiente durante la duración aproximada de la intervención del estudio de 6 meses
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Se pedirá a los participantes y médicos que califiquen su nivel de satisfacción y aceptabilidad de la ayuda para la toma de decisiones completando un cuestionario de 5 preguntas.
La escala tipo Likert de 7 puntos se puntúa de 5 a 35, correspondiendo los valores más altos a niveles más altos de satisfacción y aceptabilidad.
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Inmediatamente después del primer encuentro clínico y cada visita subsiguiente durante la duración aproximada de la intervención del estudio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Annie LeBlanc, PhD, Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 120560
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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