우울증 약물 선택 결정 지원
캐나다 상황에서 우울증 약물 선택 결정 지원의 구현: 타당성 시험
가장 널리 퍼진 만성 질환 중 하나인 우울증 환자를 위한 치료의 질은 개선이 필요합니다. 높은 발병률에도 불구하고 우울증은 차선책으로 관리되고 있으며, 특히 우울증을 앓고 있는 대부분의 환자가 치료를 받는 1차 진료에서 그러합니다. 우울증 환자를 성공적으로 치료하면 잠재적으로 질병 부담을 개선하고 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있지만 상황, 선호도 및 기대에 맞는 최상의 치료 없이는 불가능합니다. 임상 연구는 유감스럽게도 일상 업무에 거의 적용되지 않는 양질의 치료를 제공하기 위한 필수 지식을 제공합니다.
이러한 진료의 질 부족을 극복하기 위해 선호되는 방법 중 하나는 공유 의사 결정입니다. 즉, 환자의 가치와 선호도 외에도 과학적 증거를 고려하는 임상의와 환자 간의 협력 프로세스입니다. 결정 보조 도구의 사용은 환자 중심의 토론에 초점을 맞추면서 접근 가능한 방식으로 과학적 정보를 제시함으로써 이 과정을 지원합니다. 우리는 미국에서 우울증에 대한 약물 치료 옵션에 관한 의사 결정 지원인 Depression Medication Choice를 개발하고 엄격하게 평가하여 의료 전문가와 환자가 임상에서 사용할 수 있도록 했습니다. 캐나다 상황에서 1차 진료에서 우울증 약물 선택의 통합 및 영향은 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 구체적인 목적은 세 가지입니다. (i) 의사 결정 과정의 질 측정과 환자와 건강에 중요한 건강 문제에 대한 임상적 만남 동안 의료 전문가와 환자의 우울증 약물 선택 사용의 잠재적 영향을 평가합니다. 전문적인; (ii) 더 큰 규모의 프로젝트를 성공적으로 실현하기 위해 취할 프로세스와 최적의 조치를 문서화합니다. (iii) 캐나다 퀘벡의 1차 진료 맥락에서 연구 환경에 최소한의 방해를 주는 현실적인 맥락에서 환자 중심 연구를 수행할 가능성을 평가합니다.
일단 완료되면 캐나다 맥락에서 일차 진료에서 이 의사 결정 지원 및 공유 의사 결정의 예상 잠재적 영향이 측정되어 고품질 환자 중심 진료로 진행됩니다. 또한 클리닉, 의료 전문가 및 환자의 부담을 최소화하면서 현실적인 상황에서 향후 연구를 최적으로 수행할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Québec, 캐나다, G1J 2G1
- Groupe de médecine de famille universitaire Maizerets
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이미 우울증 진단을 받았거나 받은 경우(치료하는 임상의에 따름)
- 프랑스어로 영어 말하기
- 명확한 서면 동의를 제공하는 데 큰 장애물이 없어야 합니다.
- 임상 조우 중 항우울제 복용 가능성 논의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
이 팔의 참가자는 평소와 같이 치료를 받습니다.
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실험적: 우울증 약물 선택
이 부문의 참가자는 임상 진료 중에 사용할 수 있도록 임상의가 사용할 수 있는 우울증 약물 선택 결정 지원을 받게 됩니다.
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우울증 약물 선택 도구는 항우울제를 선택할 때 환자와 의료 전문가에게 중요한 문제(체중 변화, 성적 문제, 수면, 비용, 부작용 및 중단 접근)를 강조하는 일련의 카드입니다.
Depression Medication Choice 도구는 명확한 언어를 사용하며 항우울제의 다양한 속성에 대한 환자의 이해를 향상시키고 임상 상황에서 사용할 수 있도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사결정 갈등 척도(DCS)로 평가한 의사결정 갈등의 변화
기간: 각 참가자의 첫 번째 임상 만남 직후 및 약 6개월의 연구 개입 기간 동안 모든 후속 예정 방문
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참가자와 임상의는 결정 갈등 수준을 측정할 수 있도록 결정 갈등 척도를 작성합니다.
프랑스어로 검증된 이 척도는 결정을 내릴 때 편안함에 영향을 미치는 요소로 그룹화된 16개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 0(결정 충돌 없음)에서 100(매우 높은 결정 충돌)까지입니다.
DCS의 참가자 버전과 임상의 버전이 사용됩니다.
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각 참가자의 첫 번째 임상 만남 직후 및 약 6개월의 연구 개입 기간 동안 모든 후속 예정 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OPTION(Observing Patient Involvement in Decision Making instrument) 및 비디오 녹화로 평가된 참가자 참여
기간: 모집 후 최대 6개월 동안 각 참가자의 예정된 임상 만남에서
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임상의가 참가자를 의사 결정에 참여시키는 수준은 0~100%의 관찰 측정인 12개 항목 OPTION 척도를 통해 평가됩니다.
독립적인 검토자가 임상 만남의 비디오 녹화를 사용하여 참여 수준을 평가합니다.
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모집 후 최대 6개월 동안 각 참가자의 예정된 임상 만남에서
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 평가한 증상의 중증도 변화
기간: 각 참가자의 첫 번째 임상 만남 직전 및 대략 6개월의 연구 개입 기간 동안 모든 후속 예정 방문
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참가자는 4점 리커트 유형 척도를 사용하여 우울증의 심각도 측정인 PHQ-9를 완료합니다.
점수 범위는 0에서 27 사이이며 우울증의 심각도에 해당합니다.
우울증의 중증도는 다음과 같습니다: 최소(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14), 중등도(15-19) 또는 중증(20-27).
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각 참가자의 첫 번째 임상 만남 직전 및 대략 6개월의 연구 개입 기간 동안 모든 후속 예정 방문
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설문지로 평가한 의사결정 선호도
기간: 각 참가자의 첫 번째 임상 조우 직전
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참가자는 의사 결정 선호도를 평가하기 위해 5점 리커트 유형 척도로 단일 질문에 답해야 합니다.
낮은 값은 참가자가 스스로 결정을 내리는 것을 선호함을 나타내고 높은 값은 의사가 대신 결정을 내리는 것을 선호함을 나타냅니다.
중간 값은 공유된 의사 결정에 대한 참가자의 선호도를 나타냅니다.
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각 참가자의 첫 번째 임상 조우 직전
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설문지로 평가한 글로벌 삶의 질
기간: 첫 번째 임상 조우 직전
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참가자는 자신의 삶의 질을 평가하기 위해 10점 리커트 유형 척도로 단일 질문에 답해야 합니다.
질문은 1(매우 나쁨)에서 10(매우 좋음)까지 점수가 매겨집니다.
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첫 번째 임상 조우 직전
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참가자의 약국 기록에 의해 평가된 복약 순응도의 변화
기간: 약 6개월 간의 연구 개입 완료 후
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시험 참여 기간 동안 다음 데이터가 추출됩니다: 새로운 처방전 작성 및 관련 갱신 날짜, 약물 유형(우울증 관련).
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약 6개월 간의 연구 개입 완료 후
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개입 전달에 대한 충실도
기간: 약 6개월의 연구 개입 기간 동안 각 예정된 방문 동안 우울증 약물에 관해 임상의와 참가자 간의 전체 논의 기간
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독립적인 검토자가 비디오 관찰을 통해 임상 만남 중에 우울증 약물 선택 도구가 사용되는 충실도를 평가합니다.
충실도 목록 제어는 우울증 약물 선택 도구에 따라 다릅니다.
이를 통해 두 그룹 사이를 탐색할 임상의의 오염 수준을 확인할 수도 있습니다.
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약 6개월의 연구 개입 기간 동안 각 예정된 방문 동안 우울증 약물에 관해 임상의와 참가자 간의 전체 논의 기간
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설문지에 의해 평가된 지식의 변화
기간: 각 참가자의 임상적 만남 직후 및 대략 6개월의 연구 개입 기간 동안 모든 후속 방문
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참가자는 질병(우울증)에 대한 지식과 15가지 약리학적 치료의 장단점을 평가하는 설문지를 작성해야 합니다.
참가자는 참, 거짓 또는 확실하지 않은 답변을 선택할 수 있습니다.
정답은 1점, 오답(또는 참가자가 "확실하지 않음"이라고 답한 경우)은 0점을 받습니다. 평균 지식 점수는 비교를 위해 총 항목에서 계산됩니다.
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각 참가자의 임상적 만남 직후 및 대략 6개월의 연구 개입 기간 동안 모든 후속 방문
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설문지별 만족도 및 수용도 변화
기간: 대략적인 6개월의 연구 개입 기간 동안 첫 번째 임상 접촉 및 모든 후속 방문 직후
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참가자와 임상의는 5개 질문 설문지를 작성하여 결정 지원에 대한 만족도와 수용 가능성을 평가하도록 요청받습니다.
7점 리커트 유형 척도는 5에서 35까지 점수가 매겨지며 값이 높을수록 만족도와 수용도가 높습니다.
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대략적인 6개월의 연구 개입 기간 동안 첫 번째 임상 접촉 및 모든 후속 방문 직후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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