Masennuslääkkeiden valintaapu
Masennuslääkkeiden valintaa koskevan päätöksen toteuttaminen Kanadan kontekstissa: Toteutettavuuskoe
Yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista, masennuksesta kärsivien potilaiden hoidon laatu kaipaa parantamista. Korkeasta esiintyvyydestään huolimatta masennusta ei hoideta optimaalisesti, erityisesti perusterveydenhuollossa, jossa useimmat masennuksesta kärsivät potilaat saavat hoitoa. Onnistuneesti hoidetut masennuspotilaat voivat mahdollisesti parantaa heidän sairaustaakkaa ja parantaa merkittävästi heidän elämänlaatuaan, mutta ei ilman parasta hoitoa, joka on mukautettu heidän olosuhteisiinsa, mieltymyksiinsä ja odotuksiinsa. Kliininen tutkimus tarjoaa olennaista tietoa laadukkaan hoidon toimittamisesta, jota valitettavasti käytetään harvoin päivittäisessä käytännössä.
Yksi suosituimmista menetelmistä tämän hoidon laadun puutteen voittamiseksi on yhteinen päätöksenteko: lääkärin ja potilaan välinen yhteistyöprosessi, joka perustuu potilaan arvojen ja mieltymysten lisäksi tieteelliseen näyttöön. Päätösapuvälineiden käyttö tukee tätä prosessia esittämällä tieteellistä tietoa helposti saavutetulla tavalla ja keskittyen potilaskeskeiseen keskusteluun. Kehitimme ja arvioimme tiukasti Yhdysvalloissa masennuksen lääkehoitovaihtoehtoja koskevan päätöksenteon, Depression Medication Choice, jota terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat voivat käyttää kliinisissä kohtaamisissa. Masennuslääkityksen valinnan integrointi ja vaikutus perusterveydenhuollon käytäntöihin Kanadassa ei ole tiedossa.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat kolme: (i) Arvioi terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden kliinisissä kohtaamisissa käyttämien masennuslääkitysvalinnan mahdollisia vaikutuksia päätöksentekoprosessin laatuun sekä potilaalle ja terveydelle tärkeisiin terveyskysymyksiin. ammattilainen; (ii) dokumentoi prosessit ja optimaaliset toimenpiteet, jotka on toteutettava hankkeiden menestyksekkääksi toteuttamiseksi suuremmassa mittakaavassa; ja (iii) arvioida mahdollisuutta suorittaa potilaskeskeisiä tutkimuksia realistisessa kontekstissa, joka häiritsee mahdollisimman vähän tutkimusympäristöä perusterveydenhuollon yhteydessä Quebecissä, Kanadassa.
Valmistuttuaan tämän päätöksenteon ja jaetun päätöksenteon arvioitu potentiaalinen vaikutus perusterveydenhuollossa Kanadan kontekstissa on mitattu ja edistytty kohti korkealaatuista potilaskeskeistä hoitoa. Lisäksi on mahdollista suorittaa tulevia tutkimuksia optimaalisesti realistisissa yhteyksissä minimoiden samalla klinikoiden, niiden terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden taakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 2G1
- Groupe de médecine de famille universitaire Maizerets
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on jo tai sinulla on masennusdiagnoosi (hoitavan kliinikon mukaan)
- Puhu englantia ranskasta
- Selkeän kirjallisen suostumuksen antamiselle ei ole suuria esteitä
- Keskustele mahdollisuudesta ottaa masennuslääkkeitä kliinisen kohtaamisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän käsivarren osallistujat saavat hoitoa normaalisti.
|
|
|
Kokeellinen: Masennuslääkkeen valinta
Tämän haaran osallistujat saavat kliinikon käyttöön masennuslääkityksen valintaa koskevan päätöksen, jota he voivat käyttää kliinisen tapaamisen aikana.
|
Masennuslääkevalintatyökalu on sarja korttia, joka korostaa potilaalle ja terveydenhuollon ammattilaiselle tärkeitä asioita masennuslääkkeitä valittaessa: painonmuutos, seksuaaliset ongelmat, uni, hinta, sivuvaikutukset ja lopetustapa.
Masennuslääkkeiden valintatyökalu käyttää selkeää kieltä, ja se on suunniteltu parantamaan potilaiden ymmärrystä masennuslääkkeiden eri ominaisuuksista ja käytettäväksi kliinisissä kohtaamisissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekoristiriidan muutokset, jotka on arvioitu Decisional Conflict Scale (DCS) -asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi kunkin osallistujan ensimmäisen kliinisen tapaamisen ja jokaisen myöhemmän suunnitellun käynnin jälkeen noin 6 kuukauden tutkimusinterventiojakson aikana
|
Osallistujat ja kliinikot täyttävät päätöskonfliktiasteikon, jotta heidän päätöksentekoristiriidansa tasoa voidaan mitata.
Tämä ranskaksi validoitu mittari koostuu 16 kohdasta, jotka on ryhmitelty tekijöihin, jotka vaikuttavat päätöksenteon mukavuuden tunteeseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa) 100:aan (erittäin korkea päätöksentekoristiriita).
DCS:n osallistujaversiota sekä kliinikon versiota käytetään.
|
Välittömästi kunkin osallistujan ensimmäisen kliinisen tapaamisen ja jokaisen myöhemmän suunnitellun käynnin jälkeen noin 6 kuukauden tutkimusinterventiojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien sitoutuminen on arvioitu Havaitseva potilaan osallistumista päätöksentekoon -instrumentilla (OPTION) ja videotallenteilla
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan suunnitellussa kliinisessä tapaamisessa enintään 6 kuukauden ajan rekrytoinnin jälkeen
|
Taso, jolla lääkärit sitovat osallistujat päätöksentekoon, arvioidaan 12-kohdan OPTION-asteikolla, joka on havainnointimittaus 0-100 prosenttia.
Riippumattomat arvioijat arvioivat sitoutumisen tason kliinisistä kohtaamisista videotallenteiden avulla.
|
Jokaisen osallistujan suunnitellussa kliinisessä tapaamisessa enintään 6 kuukauden ajan rekrytoinnin jälkeen
|
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) arvioidut muutokset oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen kunkin osallistujan ensimmäistä kliinistä tapaamista ja jokaista seuraavaa suunniteltua käyntiä noin 6 kuukauden tutkimusinterventioiden keston ajan
|
Osallistujat suorittavat PHQ-9:n, masennuksen vakavuuden mittauksen käyttämällä 4-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-27 ja vastaavat masennuksen vakavuutta.
Masennuksen vaikeusaste voi olla: ei-minimaalinen (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14), kohtalaisen vaikea (15-19) tai vaikea (20-27).
|
Välittömästi ennen kunkin osallistujan ensimmäistä kliinistä tapaamista ja jokaista seuraavaa suunniteltua käyntiä noin 6 kuukauden tutkimusinterventioiden keston ajan
|
|
Päätöksenteon mieltymys arvioitu kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Välittömästi ennen kunkin osallistujan ensimmäistä kliinistä tapaamista
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan yhteen kysymykseen 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla arvioidakseen heidän päätöksensä mieltymyksiään.
Pienemmät arvot osoittavat, että osallistujat haluavat tehdä päätöksiä itse, kun taas korkeammat arvot osoittavat, että heidän lääkärinsä tekee päätöksen heidän puolestaan.
Väliarvo ilmaisee osallistujien mieltymyksen yhteiseen päätöksentekoon.
|
Välittömästi ennen kunkin osallistujan ensimmäistä kliinistä tapaamista
|
|
Globaali elämänlaatu kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä kliinistä tapaamista
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan yhteen kysymykseen 10-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla arvioidakseen heidän elämänlaatuaan.
Kysymys pisteytetään 1:stä (erittäin huono) 10:een (erittäin hyvä).
|
Välittömästi ennen ensimmäistä kliinistä tapaamista
|
|
Muutokset lääkityshoidossa arvioitu osallistujien apteekkitietueilla
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta kestäneen tutkimuksen jälkeen
|
Kokeiluun osallistumisen ajalta kerätään seuraavat tiedot: uudet täytetyt reseptit ja niihin liittyvät uusimispäivämäärät sekä lääkitystyypit (masennukseen liittyvät).
|
Noin 6 kuukautta kestäneen tutkimuksen jälkeen
|
|
Uskollisuus interventiotoimituksiin
Aikaikkuna: Kliinikon ja osallistujan välisen masennuksen lääkitystä koskevan keskustelun koko kesto jokaisen suunnitellun käynnin aikana noin 6 kuukauden tutkimusintervention keston ajan
|
Riippumattomat arvioijat arvioivat videotarkkailun avulla Depression Medication Choice -työkalun käyttötarkkuutta kliinisissä kohtaamisissa.
Fidelity-luettelon hallinta on nimenomaan Depression Medicination Choice -työkalua varten.
Tämän avulla voimme myös vahvistaa niiden kliinikkojen kontaminaatiotason, jotka navigoivat molempien ryhmien välillä.
|
Kliinikon ja osallistujan välisen masennuksen lääkitystä koskevan keskustelun koko kesto jokaisen suunnitellun käynnin aikana noin 6 kuukauden tutkimusintervention keston ajan
|
|
Tiedon muutokset kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi kunkin osallistujan kliinisen tapaamisen ja jokaisen myöhemmän käynnin jälkeen noin 6 kuukauden tutkimusintervention keston ajan
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa arvioidaan heidän tietämystään sairaudesta (masennus) ja 15 lääkehoidon eduista ja haitoista.
Osallistujat voivat valita vastauksen oikein, epätosi tai epävarma.
Oikeille vastauksille annetaan arvosana 1 ja väärille vastauksille (tai jos osallistuja vastasi "epävarma") 0. Keskimääräinen tietopistemäärä lasketaan yhteenlasketuista kohteista vertailua varten.
|
Välittömästi kunkin osallistujan kliinisen tapaamisen ja jokaisen myöhemmän käynnin jälkeen noin 6 kuukauden tutkimusintervention keston ajan
|
|
Muutokset tyytyväisyydessä ja hyväksyttävyydessä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen kliinisen tapaamisen ja jokaisen myöhemmän käynnin jälkeen noin 6 kuukauden tutkimusintervention keston ajan
|
Osallistujia ja lääkäreitä pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä ja päätösavun hyväksyttävyyttään täyttämällä viiden kysymyksen kyselylomake.
7-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko pisteytetään 5–35, jolloin korkeammat arvot vastaavat korkeampaa tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä.
|
Välittömästi ensimmäisen kliinisen tapaamisen ja jokaisen myöhemmän käynnin jälkeen noin 6 kuukauden tutkimusintervention keston ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annie LeBlanc, PhD, Laval University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120560
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .