Pomoc w podjęciu decyzji o wyborze leku na depresję
Wdrożenie pomocy w podjęciu decyzji o wyborze leku na depresję w kontekście kanadyjskim: próba wykonalności
Jakość opieki nad pacjentami z depresją, jedną z najczęściej występujących chorób przewlekłych, wymaga poprawy. Pomimo dużej częstości występowania depresja jest nadal nieoptymalnie leczona, szczególnie w podstawowej opiece zdrowotnej, gdzie opiekę otrzymuje większość pacjentów cierpiących na depresję. Skutecznie leczeni pacjenci z depresją mogą potencjalnie zmniejszyć obciążenie chorobą i znacznie poprawić jakość życia, ale nie bez najlepszego leczenia dostosowanego do ich kontekstu, preferencji i oczekiwań. Badania kliniczne dostarczają wiedzy niezbędnej do świadczenia wysokiej jakości opieki, która niestety rzadko jest stosowana w codziennej praktyce.
Jedną z preferowanych metod przezwyciężania tego braku jakości opieki jest wspólne podejmowanie decyzji: proces współpracy między klinicystą a pacjentem, który opiera się na rozważeniu dowodów naukowych, oprócz wartości i preferencji pacjenta. Wykorzystanie pomocy decyzyjnych wspiera ten proces, przedstawiając informacje naukowe w przystępny sposób, koncentrując się na dyskusji skoncentrowanej na pacjencie. W Stanach Zjednoczonych opracowaliśmy i poddaliśmy rygorystycznej ocenie pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących farmaceutycznych opcji leczenia depresji, Depression Medication Choice, do stosowania przez pracowników służby zdrowia i pacjentów podczas spotkań klinicznych. Integracja i wpływ wyboru leków na depresję w praktykach podstawowej opieki zdrowotnej w kontekście kanadyjskim jest nieznany.
Konkretne cele tego badania są trojakie: (i) Ocena potencjalnego wpływu stosowania Depression Medication Choice przez pracowników służby zdrowia i pacjentów podczas spotkań klinicznych na pomiary jakości procesu decyzyjnego oraz na kwestie zdrowotne ważne dla pacjenta i zdrowia profesjonalny; (ii) Udokumentuj procesy i optymalne środki, które należy podjąć, aby pomyślnie zrealizować projekty na większą skalę; oraz (iii) ocenić wykonalność przeprowadzenia badań skoncentrowanych na pacjencie w realistycznym kontekście, minimalnie zakłócającym środowisko badania, w kontekście podstawowej opieki zdrowotnej w Quebecu w Kanadzie.
Po zakończeniu oszacowany potencjalny wpływ tej pomocy decyzyjnej i wspólnego podejmowania decyzji w podstawowej opiece zdrowotnej w kontekście kanadyjskim zostanie zmierzony, zmierzając w kierunku wysokiej jakości opieki skoncentrowanej na pacjencie. Ponadto możliwe będzie optymalne przeprowadzanie przyszłych badań w realistycznych kontekstach, przy jednoczesnym zminimalizowaniu obciążenia klinik, ich pracowników służby zdrowia i pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 2G1
- Groupe de médecine de famille universitaire Maizerets
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masz już lub otrzymujesz diagnozę depresji (według lekarza prowadzącego)
- Mów po francusku po angielsku
- Nie ma większych przeszkód w udzieleniu wyraźnej pisemnej zgody
- Omów możliwość przyjmowania leków przeciwdepresyjnych podczas spotkania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy tej grupy otrzymają opiekę jak zwykle.
|
|
|
Eksperymentalny: Wybór leku na depresję
Uczestnikom tej grupy zostanie udostępniony klinicyście pomoc w podjęciu decyzji o wyborze leku na depresję do wykorzystania podczas spotkania klinicznego.
|
Narzędzie Wybór leku na depresję to seria kart podkreślających kwestie, które są ważne dla pacjenta i pracownika służby zdrowia przy wyborze leków przeciwdepresyjnych: zmiana masy ciała, problemy seksualne, sen, koszt, skutki uboczne i podejście do zaprzestania przyjmowania leków.
Narzędzie do wyboru leku na depresję używa jasnego języka i ma na celu lepsze zrozumienie przez pacjentów różnych właściwości leków przeciwdepresyjnych oraz wykorzystanie ich podczas spotkań klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w konflikcie decyzyjnym oceniane za pomocą Skali Konfliktu Decyzyjnego (DCS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszym spotkaniu klinicznym każdego uczestnika i każdej kolejnej zaplanowanej wizycie przez około 6-miesięczny czas trwania interwencji w ramach badania
|
Uczestnicy i klinicyści wypełnią Skalę konfliktu decyzyjnego, aby można było zmierzyć ich poziom konfliktu decyzyjnego.
Miara ta, zwalidowana w języku francuskim, składa się z 16 pozycji pogrupowanych w czynniki wpływające na poczucie komfortu podejmowania decyzji.
Wyniki wahają się od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (bardzo wysoki konflikt decyzyjny).
Zostanie użyta wersja uczestnika oraz wersja klinicysty systemu DCS.
|
Bezpośrednio po pierwszym spotkaniu klinicznym każdego uczestnika i każdej kolejnej zaplanowanej wizycie przez około 6-miesięczny czas trwania interwencji w ramach badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie uczestników oceniane za pomocą instrumentu Obserwacja zaangażowania pacjentów w podejmowanie decyzji (OPCJA) i nagrań wideo
Ramy czasowe: Podczas zaplanowanego spotkania klinicznego każdego uczestnika, do 6 miesięcy po rekrutacji
|
Poziom, w jakim klinicyści angażują uczestników w podejmowanie decyzji, zostanie oceniony za pomocą 12-punktowej skali OPCJI, pomiaru obserwacyjnego ocenianego od 0 do 100 procent.
Niezależni recenzenci ocenią poziom zaangażowania, korzystając z nagrań wideo ze spotkań klinicznych.
|
Podczas zaplanowanego spotkania klinicznego każdego uczestnika, do 6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Zmiany nasilenia objawów oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszym spotkaniem klinicznym każdego uczestnika i każdą kolejną zaplanowaną wizytą przez około 6-miesięczny czas trwania interwencji w ramach badania
|
Uczestnicy wypełnią PHQ-9, pomiar nasilenia depresji przy użyciu 4-punktowej skali typu Likerta.
Wyniki wahają się od 0 do 27 i odpowiadają nasileniu depresji.
Stopień nasilenia depresji może być: zerowy (0 do 4), łagodny (5 do 9), umiarkowany (10-14), umiarkowanie ciężki (15-19) lub ciężki (20-27).
|
Bezpośrednio przed pierwszym spotkaniem klinicznym każdego uczestnika i każdą kolejną zaplanowaną wizytą przez około 6-miesięczny czas trwania interwencji w ramach badania
|
|
Preferencje decyzyjne oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszym spotkaniem klinicznym każdego uczestnika
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na jedno pytanie za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta, aby ocenić swoje preferencje w zakresie podejmowania decyzji.
Niższe wartości wskazują na preferencje uczestników do samodzielnego podejmowania decyzji, podczas gdy wyższe wartości wskazują na preferencje, aby ich lekarz podejmował decyzje za nich.
Wartość pośrednia wskazuje na preferencje uczestników do wspólnego podejmowania decyzji.
|
Bezpośrednio przed pierwszym spotkaniem klinicznym każdego uczestnika
|
|
Globalna jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszym spotkaniem klinicznym
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na jedno pytanie za pomocą 10-punktowej skali typu Likerta, aby ocenić jakość swojego życia.
Pytanie jest punktowane od 1 (bardzo źle) do 10 (bardzo dobrze).
|
Bezpośrednio przed pierwszym spotkaniem klinicznym
|
|
Zmiany w przestrzeganiu zaleceń lekarskich oceniane na podstawie zapisów aptecznych uczestników
Ramy czasowe: Po około 6-miesięcznym zakończeniu interwencji badawczej
|
Następujące dane zostaną wyodrębnione na czas udziału w badaniu: nowe zrealizowane recepty i związane z nimi daty odnowienia oraz rodzaje leków (związanych z depresją).
|
Po około 6-miesięcznym zakończeniu interwencji badawczej
|
|
Wierność dostawie interwencyjnej
Ramy czasowe: Cały czas trwania dyskusji między klinicystą a uczestnikiem na temat leków przeciwdepresyjnych podczas każdej zaplanowanej wizyty przez około 6-miesięczny czas trwania interwencji w badaniu
|
Niezależni recenzenci ocenią wierność, z jaką narzędzie Depression Medication Choice jest używane podczas spotkań klinicznych poprzez obserwację wideo.
Kontrola listy wierności jest specyficzna dla narzędzia Wybór leku na depresję.
Pozwoli nam to również zweryfikować poziom kontaminacji klinicystów, którzy będą przechodzić między obiema grupami.
|
Cały czas trwania dyskusji między klinicystą a uczestnikiem na temat leków przeciwdepresyjnych podczas każdej zaplanowanej wizyty przez około 6-miesięczny czas trwania interwencji w badaniu
|
|
Zmiany w wiedzy oceniane kwestionariuszem
Ramy czasowe: Bezpośrednio po spotkaniu klinicznym każdego uczestnika i każdej kolejnej wizycie przez około 6-miesięczny czas trwania interwencji w ramach badania
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego ich wiedzę na temat choroby (depresji) oraz zalet i wad 15 kuracji farmakologicznych.
Uczestnicy mogą wybrać odpowiedź prawda, fałsz lub niepewność.
Poprawne odpowiedzi otrzymują punktację 1, a błędne odpowiedzi (lub jeśli uczestnik odpowiedział „nie jestem pewien”) otrzymują punktację 0. Średni wynik wiedzy jest obliczany na podstawie zsumowanych pozycji dla porównania.
|
Bezpośrednio po spotkaniu klinicznym każdego uczestnika i każdej kolejnej wizycie przez około 6-miesięczny czas trwania interwencji w ramach badania
|
|
Zmiany zadowolenia i akceptacji według kwestionariusza
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszym spotkaniu klinicznym i każdej kolejnej wizycie przez około 6-miesięczny czas trwania interwencji w ramach badania
|
Uczestnicy i klinicyści zostaną poproszeni o ocenę poziomu zadowolenia i akceptowalności pomocy decyzyjnej poprzez wypełnienie kwestionariusza składającego się z 5 pytań.
7-punktowa skala typu Likerta jest punktowana od 5 do 35, przy czym wyższe wartości odpowiadają wyższemu poziomowi satysfakcji i akceptacji.
|
Bezpośrednio po pierwszym spotkaniu klinicznym i każdej kolejnej wizycie przez około 6-miesięczny czas trwania interwencji w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annie LeBlanc, PhD, Laval University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120560
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .