- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03887390
Entscheidungshilfe bei der Wahl von Depressionsmedikamenten
Implementierung der Entscheidungshilfe für die Wahl von Depressionsmedikamenten im kanadischen Kontext: Eine Machbarkeitsstudie
Die Qualität der Versorgung von Patienten mit Depressionen, einer der häufigsten chronischen Krankheiten, muss verbessert werden. Trotz ihrer hohen Inzidenz werden Depressionen immer noch nicht optimal behandelt, insbesondere in der Primärversorgung, wo die meisten Patienten mit Depressionen behandelt werden. Erfolgreich behandelte depressive Patienten können möglicherweise ihre Krankheitslast verringern und ihre Lebensqualität erheblich verbessern, jedoch nicht ohne die beste Behandlung, die an ihre Kontexte, Vorlieben und Erwartungen angepasst ist. Die klinische Forschung liefert wesentliche Erkenntnisse für die Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen Versorgung, die leider selten in der täglichen Praxis angewendet werden.
Eine der bevorzugten Methoden zur Überwindung dieses Mangels an Versorgungsqualität ist die gemeinsame Entscheidungsfindung: ein kollaborativer Prozess zwischen Arzt und Patient, der neben den Werten und Präferenzen des Patienten auch auf der Berücksichtigung wissenschaftlicher Erkenntnisse beruht. Der Einsatz von Entscheidungshilfen unterstützt diesen Prozess durch die verständliche Darstellung wissenschaftlicher Informationen und den Fokus auf eine patientenzentrierte Diskussion. Wir haben in den Vereinigten Staaten eine Entscheidungshilfe für pharmazeutische Behandlungsmöglichkeiten bei Depressionen, Depression Medication Choice, entwickelt und gründlich evaluiert, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten bei klinischen Begegnungen verwendet werden soll. Die Integration und Wirkung von Depression Medication Choice in Hausarztpraxen im kanadischen Kontext ist unbekannt.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind dreifach: (i) Bewertung der potenziellen Auswirkungen des Einsatzes von Depression Medication Choice durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten während klinischer Begegnungen auf Messungen der Qualität des Entscheidungsprozesses und auf Gesundheitsfragen, die für den Patienten und die Gesundheit wichtig sind Fachmann; (ii) Dokumentation der Prozesse und optimalen Maßnahmen zur erfolgreichen Umsetzung größerer Projekte; und (iii) Bewerten Sie die Machbarkeit der Durchführung patientenzentrierter Studien in einem realistischen Kontext, der die Studienumgebung nur minimal stört, im Kontext der Grundversorgung in Quebec, Kanada.
Nach der Fertigstellung werden die geschätzten potenziellen Auswirkungen dieser Entscheidungshilfe und der gemeinsamen Entscheidungsfindung in der Primärversorgung im kanadischen Kontext gemessen und auf dem Weg zu einer qualitativ hochwertigen, patientenzentrierten Versorgung vorangetrieben. Darüber hinaus wird es möglich sein, zukünftige Studien in realistischen Kontexten optimal durchzuführen und gleichzeitig die Belastung für die Kliniken, ihre Gesundheitsfachkräfte und ihre Patienten zu minimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 2G1
- Groupe de médecine de famille universitaire Maizerets
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben oder erhalten bereits eine Depressionsdiagnose (nach Angaben des behandelnden Arztes)
- Sprechen Sie Englisch oder Französisch
- Es bestehen keine größeren Hindernisse für die Bereitstellung einer eindeutigen schriftlichen Einwilligung
- Besprechen Sie die Möglichkeit der Einnahme von Antidepressiva während des klinischen Gesprächs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer in diesem Arm werden wie gewohnt betreut.
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Experimental: Wahl der Medikamente gegen Depressionen
Den Teilnehmern dieses Arms wird die Entscheidungshilfe zur Auswahl von Depressionsmedikamenten ihrem Arzt zur Verfügung gestellt, damit sie sie während ihrer klinischen Begegnung verwenden kann.
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Das Tool „Depression Medication Choice“ besteht aus einer Reihe von Karten, die Themen hervorheben, die für den Patienten und das medizinische Fachpersonal bei der Auswahl von Antidepressiva wichtig sind: Gewichtsveränderung, sexuelle Probleme, Schlaf, Kosten, Nebenwirkungen und Vorgehensweise beim Absetzen.
Das Tool „Depression Medication Choice“ verwendet eine klare Sprache und soll das Verständnis der Patienten für die verschiedenen Eigenschaften von Antidepressiva verbessern und bei klinischen Begegnungen eingesetzt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen bei Entscheidungskonflikten, bewertet mit der Decisional Conflict Scale (DCS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten klinischen Begegnung jedes Teilnehmers und jedem weiteren geplanten Besuch für die etwa sechsmonatige Studieninterventionsdauer
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Teilnehmer und Kliniker füllen eine Entscheidungskonfliktskala aus, damit ihr Grad an Entscheidungskonflikten gemessen werden kann.
Diese auf Französisch validierte Messung umfasst 16 Punkte, die nach Faktoren gruppiert sind, die sich auf das Gefühl der Sicherheit bei der Entscheidungsfindung auswirken.
Die Werte reichen von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt).
Es werden sowohl eine Teilnehmerversion als auch eine Klinikerversion des DCS verwendet.
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Unmittelbar nach der ersten klinischen Begegnung jedes Teilnehmers und jedem weiteren geplanten Besuch für die etwa sechsmonatige Studieninterventionsdauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Engagement der Teilnehmer wurde anhand des Instruments „Observing Patient Involvement in Decision Making“ (OPTION) und Videoaufzeichnungen bewertet
Zeitfenster: Bei der geplanten klinischen Begegnung jedes Teilnehmers, bis zu 6 Monate nach der Einstellung
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Der Grad, in dem die Kliniker die Teilnehmer in die Entscheidungsfindung einbeziehen, wird anhand der 12-Punkte-OPTION-Skala bewertet, einer Beobachtungsmessung, die 0 bis 100 Prozent bewertet.
Unabhängige Gutachter bewerten den Grad des Engagements anhand von Videoaufzeichnungen der klinischen Begegnungen.
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Bei der geplanten klinischen Begegnung jedes Teilnehmers, bis zu 6 Monate nach der Einstellung
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Veränderungen im Schweregrad der Symptome, bewertet durch den Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten klinischen Begegnung jedes Teilnehmers und jedem weiteren geplanten Besuch für die etwa sechsmonatige Studieninterventionsdauer
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Die Teilnehmer absolvieren den PHQ-9, eine Messung des Schweregrads einer Depression mithilfe einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Die Werte liegen zwischen 0 und 27 und entsprechen dem Schweregrad der Depression.
Der Schweregrad der Depression kann sein: nicht minimal (0 bis 4), leicht (5 bis 9), mittelschwer (10–14), mäßig schwer (15–19) oder schwer (20–27).
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Unmittelbar vor der ersten klinischen Begegnung jedes Teilnehmers und jedem weiteren geplanten Besuch für die etwa sechsmonatige Studieninterventionsdauer
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Entscheidungspräferenz anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten klinischen Begegnung jedes Teilnehmers
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Die Teilnehmer werden gebeten, eine einzelne Frage mit einer 5-Punkte-Likert-Skala zu beantworten, um ihre Entscheidungspräferenzen zu bewerten.
Niedrigere Werte deuten darauf hin, dass die Teilnehmer Entscheidungen lieber selbst treffen, während höhere Werte darauf hindeuten, dass ihr Arzt die Entscheidung lieber für sie trifft.
Ein Zwischenwert gibt die Präferenz der Teilnehmer für eine gemeinsame Entscheidungsfindung an.
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Unmittelbar vor der ersten klinischen Begegnung jedes Teilnehmers
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Globale Lebensqualität anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten klinischen Begegnung
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Die Teilnehmer werden gebeten, eine einzelne Frage mit einer 10-Punkte-Likert-Skala zu beantworten, um ihre Lebensqualität zu bewerten.
Die Frage wird mit 1 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) bewertet.
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Unmittelbar vor der ersten klinischen Begegnung
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Änderungen in der Medikamenteneinhaltung, bewertet anhand der Apothekenunterlagen der Teilnehmer
Zeitfenster: Nach dem etwa sechsmonatigen Abschluss der Studienintervention
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Für die Dauer der Studienteilnahme werden folgende Daten extrahiert: neu eingelöste Rezepte und die damit verbundenen Verlängerungsdaten sowie die Art der Medikamente (depressionsbedingt).
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Nach dem etwa sechsmonatigen Abschluss der Studienintervention
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Treue zur Interventionslieferung
Zeitfenster: Die gesamte Dauer des Gesprächs zwischen Kliniker und Teilnehmer über Depressionsmedikamente während jedes geplanten Besuchs für die etwa sechsmonatige Studieninterventionsdauer
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Unabhängige Gutachter bewerten die Genauigkeit, mit der das Tool „Depression Medication Choice“ während der klinischen Begegnungen per Videobeobachtung eingesetzt wird.
Die Kontrolle der Treueliste ist spezifisch für das Tool zur Auswahl von Depressionsmedikamenten.
Dadurch können wir auch den Kontaminationsgrad der Ärzte validieren, die zwischen beiden Gruppen wechseln.
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Die gesamte Dauer des Gesprächs zwischen Kliniker und Teilnehmer über Depressionsmedikamente während jedes geplanten Besuchs für die etwa sechsmonatige Studieninterventionsdauer
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Durch Fragebogen erfasste Wissensveränderungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der klinischen Begegnung jedes Teilnehmers und jedem weiteren Besuch für die etwa sechsmonatige Studieninterventionsdauer
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Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem ihr Wissen über die Krankheit (Depression) sowie die Vor- und Nachteile von 15 pharmakologischen Behandlungen beurteilt wird.
Die Teilnehmer können wählen, ob sie mit „wahr“, „falsch“ oder „unsicher“ antworten möchten.
Richtige Antworten erhalten eine Punktzahl von 1 und falsche Antworten (oder wenn ein Teilnehmer mit „unsicher“ geantwortet hat) erhalten eine Punktzahl von 0. Zum Vergleich wird aus der Summe der Punkte ein mittlerer Wissenswert berechnet.
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Unmittelbar nach der klinischen Begegnung jedes Teilnehmers und jedem weiteren Besuch für die etwa sechsmonatige Studieninterventionsdauer
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Veränderungen der Zufriedenheit und Akzeptanz durch Fragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten klinischen Begegnung und bei jedem weiteren Besuch für die etwa sechsmonatige Studieninterventionsdauer
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Teilnehmer und Kliniker werden gebeten, ihren Grad der Zufriedenheit und Akzeptanz der Entscheidungshilfe durch Ausfüllen eines Fragebogens mit fünf Fragen zu bewerten.
Die 7-Punkte-Likert-Skala wird von 5 bis 35 bewertet, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Zufriedenheit und Akzeptanz entsprechen.
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Unmittelbar nach der ersten klinischen Begegnung und bei jedem weiteren Besuch für die etwa sechsmonatige Studieninterventionsdauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annie LeBlanc, PhD, Laval University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 120560
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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