Pomoc při výběru léků na depresi
Implementace pomoci při výběru léků na depresi v kanadském kontextu: zkouška proveditelnosti
Kvalita péče o pacienty potýkající se s depresí, jednou z nejrozšířenějších chronických chorob, potřebuje zlepšení. Navzdory vysokému výskytu zůstává deprese neoptimálně zvládána, zejména v primární péči, kde je péče poskytnuta většině pacientů trpících depresí. Úspěšně léčení depresivní pacienti mohou potenciálně zlepšit svou zátěž nemocí a významně zlepšit kvalitu jejich života, ale ne bez nejlepší léčby přizpůsobené jejich kontextu, preferencím a očekáváním. Klinický výzkum poskytuje základní poznatky pro poskytování kvalitní péče, která je bohužel jen zřídka aplikována v každodenní praxi.
Jednou z preferovaných metod, jak překonat tento nedostatek kvality péče, je sdílené rozhodování: proces spolupráce mezi klinikem a pacientem, který se kromě hodnot a preferencí pacienta opírá o zvážení vědeckých důkazů. Použití pomůcek pro rozhodování podporuje tento proces tím, že poskytuje vědecké informace přístupným způsobem a zaměřuje se na diskusi zaměřenou na pacienta. Ve Spojených státech jsme vyvinuli a důsledně vyhodnotili pomůcku pro rozhodování o možnostech farmaceutické léčby deprese, Depression Medication Choice, kterou mají používat zdravotníci a pacienti během klinických setkání. Integrace a dopad Depression Medication Choice v praxi primární péče v kanadském kontextu nejsou známy.
Konkrétní cíle této studie jsou trojí: (i) Vyhodnotit potenciální dopad použití výběru léků na depresi zdravotníky a pacienty během klinických setkání na měření kvality rozhodovacího procesu a na zdravotní problémy důležité pro pacienta a zdraví. profesionální; (ii) Dokumentujte procesy a optimální opatření, která je třeba přijmout pro úspěšnou realizaci projektů ve větším měřítku; a (iii) Vyhodnotit proveditelnost provedení studií zaměřených na pacienta v realistickém kontextu, který minimálně naruší prostředí studie, v kontextu primární péče v Quebecu v Kanadě.
Po dokončení bude změřen odhadovaný potenciální dopad této pomoci při rozhodování a sdíleného rozhodování v primární péči v kanadském kontextu, což povede k vysoce kvalitní péči zaměřené na pacienta. Navíc bude možné optimálně provádět budoucí studie v realistických kontextech při minimalizaci zátěže pro kliniky, jejich zdravotníky a jejich pacienty.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 2G1
- Groupe de médecine de famille universitaire Maizerets
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Již máte nebo máte diagnózu deprese (podle ošetřujícího lékaře)
- Mluvte anglicky nebo francouzsky
- Nemějte žádné zásadní překážky poskytování jasného písemného souhlasu
- Diskutujte o možnosti užívání antidepresiv během klinického setkání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci tohoto ramene dostanou péči jako obvykle.
|
|
|
Experimentální: Výběr léků na depresi
Účastníci v této větvi budou mít k dispozici pomůcku pro rozhodování Depression Medication Choice pro svého lékaře, aby ji mohli použít během jejich klinického setkání.
|
Nástroj Depression Medication Choice je řada karet zdůrazňujících problémy, které jsou pro pacienta a zdravotníka důležité při výběru antidepresiv: změna hmotnosti, sexuální problémy, spánek, cena, vedlejší účinky a způsob vysazování.
Nástroj Depression Medication Choice používá jasný jazyk a je navržen tak, aby pacientům lépe porozuměl, pokud jde o různé atributy antidepresiv, a pro použití během klinických setkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v rozhodovacím konfliktu hodnocené škálou rozhodovacích konfliktů (DCS)
Časové okno: Bezprostředně po prvním klinickém setkání každého účastníka a každé následující plánované návštěvě po dobu přibližně 6měsíčního trvání studijní intervence
|
Účastníci a lékaři vyplní stupnici rozhodovacího konfliktu, aby mohla být změřena jejich úroveň rozhodovacího konfliktu.
Toto opatření, ověřené ve francouzštině, obsahuje 16 položek seskupených do faktorů ovlivňujících pocit pohodlí při rozhodování.
Skóre se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt).
Bude použita verze DCS pro účastníky i verze pro lékaře.
|
Bezprostředně po prvním klinickém setkání každého účastníka a každé následující plánované návštěvě po dobu přibližně 6měsíčního trvání studijní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení účastníků hodnoceno nástrojem Pozorování zapojení pacienta do rozhodování (OPTION) a videozáznamy
Časové okno: Na plánovaném klinickém setkání každého účastníka po dobu až 6 měsíců po náboru
|
Úroveň, do jaké kliničtí lékaři zapojují účastníky do rozhodování, bude hodnocena pomocí 12-položkové škály OPTION, observační měření se skóre 0 až 100 procent.
Nezávislí hodnotitelé posoudí úroveň zapojení pomocí videozáznamů klinických setkání.
|
Na plánovaném klinickém setkání každého účastníka po dobu až 6 měsíců po náboru
|
|
Změny v závažnosti příznaků hodnocené dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Bezprostředně před prvním klinickým setkáním každého účastníka a každou následující plánovanou návštěvou po dobu přibližně 6měsíčního trvání studijní intervence
|
Účastníci dokončí PHQ-9, měření závažnosti deprese pomocí 4bodové stupnice Likertova typu.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 27 a odpovídá závažnosti deprese.
Závažnost deprese může být: žádná - minimální (0 až 4), mírná (5 až 9), střední (10-14), středně závažná (15-19) nebo závažná (20-27).
|
Bezprostředně před prvním klinickým setkáním každého účastníka a každou následující plánovanou návštěvou po dobu přibližně 6měsíčního trvání studijní intervence
|
|
Preference rozhodování hodnocena dotazníkem
Časové okno: Bezprostředně před prvním klinickým setkáním každého účastníka
|
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na jednu otázku pomocí 5bodové škály Likertova typu, aby ohodnotili své preference při rozhodování.
Nižší hodnoty znamenají, že účastníci preferují rozhodování sami, zatímco vyšší hodnoty znamenají, že rozhodnutí za ně činí jejich lékař.
Mezihodnota označuje preferenci účastníků pro sdílené rozhodování.
|
Bezprostředně před prvním klinickým setkáním každého účastníka
|
|
Globální kvalita života hodnocená dotazníkem
Časové okno: Bezprostředně před prvním klinickým setkáním
|
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na jedinou otázku pomocí 10bodové škály Likertova typu, aby ohodnotili kvalitu svého života.
Otázka je hodnocena od 1 (velmi špatně) do 10 (velmi dobře).
|
Bezprostředně před prvním klinickým setkáním
|
|
Změny v adherenci k lékům hodnocené na základě lékárenských záznamů účastníků
Časové okno: Po ukončení přibližně 6měsíční studijní intervence
|
Po dobu účasti ve studii budou extrahovány následující údaje: nově vyplněné recepty a související data obnovení a také typy léků (souvisejících s depresí).
|
Po ukončení přibližně 6měsíční studijní intervence
|
|
Věrnost zásahu
Časové okno: Po celou dobu trvání diskuse mezi klinikem a účastníkem ohledně léčby deprese během každé plánované návštěvy po dobu přibližně 6měsíčního trvání studijní intervence
|
Nezávislí recenzenti vyhodnotí věrnost, s jakou je nástroj Depression Medication Choice používán během klinických setkání prostřednictvím video pozorování.
Kontrola věrného seznamu je specifická pro nástroj Depression Medication Choice.
To nám také umožní ověřit úroveň kontaminace lékařů, kteří se budou pohybovat mezi oběma skupinami.
|
Po celou dobu trvání diskuse mezi klinikem a účastníkem ohledně léčby deprese během každé plánované návštěvy po dobu přibližně 6měsíčního trvání studijní intervence
|
|
Změny ve znalostech hodnocené dotazníkem
Časové okno: Bezprostředně po klinickém setkání každého účastníka a každé následující návštěvě po dobu přibližně 6měsíčního trvání studijní intervence
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku hodnotícího jejich znalosti o nemoci (depresi) a výhodách a nevýhodách 15 farmakologických léčebných postupů.
Účastníci se mohou rozhodnout odpovědět pravdivě, nepravdivě nebo nejistě.
Správné odpovědi jsou hodnoceny známkou 1 a nesprávné odpovědi (nebo pokud účastník odpověděl „nejistý“) mají skóre 0. Průměrné skóre znalostí se pro srovnání vypočítá ze sečtených položek.
|
Bezprostředně po klinickém setkání každého účastníka a každé následující návštěvě po dobu přibližně 6měsíčního trvání studijní intervence
|
|
Změny ve spokojenosti a přijatelnosti pomocí dotazníku
Časové okno: Bezprostředně po prvním klinickém setkání a každé následující návštěvě po dobu přibližně 6měsíčního trvání studijní intervence
|
Účastníci a lékaři budou požádáni, aby ohodnotili míru své spokojenosti a přijatelnosti pomoci při rozhodování vyplněním dotazníku s 5 otázkami.
7bodová škála Likertova typu je hodnocena od 5 do 35, přičemž vyšší hodnoty odpovídají vyšším úrovním spokojenosti a přijatelnosti.
|
Bezprostředně po prvním klinickém setkání a každé následující návštěvě po dobu přibližně 6měsíčního trvání studijní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annie LeBlanc, PhD, Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120560
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .