Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помощь в выборе лекарства от депрессии

20 марта 2020 г. обновлено: Annie Leblanc, Laval University

Внедрение помощи в принятии решения о выборе лекарства от депрессии в контексте Канады: технико-экономическое обоснование

Качество помощи пациентам с депрессией, одним из самых распространенных хронических заболеваний, нуждается в улучшении. Несмотря на высокую заболеваемость, депрессия остается недостаточно управляемой, особенно в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, где получают помощь большинство пациентов, страдающих депрессией. Успешно пролеченные депрессивные пациенты потенциально могут уменьшить бремя болезни и значительно улучшить качество жизни, но не без наилучшего лечения, адаптированного к их контексту, предпочтениям и ожиданиям. Клинические исследования дают необходимые знания для оказания качественной помощи, которые, к сожалению, редко применяются в повседневной практике.

Одним из предпочтительных методов преодоления этого недостатка качества помощи является совместное принятие решений: совместный процесс между врачом и пациентом, основанный на рассмотрении научных данных, а также на ценностях и предпочтениях пациента. Использование вспомогательных средств для принятия решений поддерживает этот процесс, представляя научную информацию в доступной форме, сосредотачиваясь на обсуждении, ориентированном на пациента. Мы разработали и тщательно оценили в Соединенных Штатах средство для принятия решений в отношении вариантов медикаментозного лечения депрессии, Depression Medication Choice, которое будет использоваться медицинскими работниками и пациентами во время клинических встреч. Интеграция и влияние Depression Medication Choice в практике первичной медико-санитарной помощи в канадском контексте неизвестны.

Конкретные цели этого исследования состоят из трех частей: (i) оценить потенциальное влияние использования Depression Medication Choice медицинскими работниками и пациентами во время клинических встреч на показатели качества процесса принятия решений и на вопросы здоровья, важные для пациента и здоровья. профессиональный; (ii) документировать процессы и оптимальные меры, необходимые для успешной реализации проектов в более широком масштабе; и (iii) оценить возможность проведения исследований, ориентированных на пациента, в реалистичном контексте, минимально нарушающем среду исследования, в контексте первичной медико-санитарной помощи в Квебеке, Канада.

После завершения будет измерено предполагаемое потенциальное влияние этой помощи в принятии решений и совместного принятия решений в первичной медико-санитарной помощи в контексте Канады, что позволит перейти к высококачественной помощи, ориентированной на пациента. Кроме того, можно будет оптимально проводить будущие исследования в реалистичных условиях, сводя к минимуму нагрузку на клиники, их медицинских работников и их пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1J 2G1
        • Groupe de médecine de famille universitaire Maizerets

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уже имеете или получили диагноз депрессии (по словам лечащего врача)
  • Говорите по-английски или по-французски
  • Не иметь серьезных препятствий для предоставления четкого письменного согласия
  • Обсудите возможность приема антидепрессантов во время клинической встречи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Участники этого направления получат помощь, как обычно.
Экспериментальный: Выбор лекарства от депрессии
Участники этой группы получат помощь в принятии решения о выборе лекарства от депрессии, которая будет доступна их клиницисту для использования во время их клинической встречи.
Поведенческий: Выбор лекарства от депрессии
Инструмент «Выбор лекарства от депрессии» представляет собой серию карточек, на которых подчеркнуты вопросы, которые важны для пациента и медицинского работника при выборе антидепрессантов: изменение веса, сексуальные проблемы, сон, стоимость, побочные эффекты и подход к прекращению приема. Инструмент Depression Medication Choice использует понятный язык и предназначен для улучшения понимания пациентами различных свойств антидепрессантов, а также для использования во время клинических встреч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в конфликте решений, оцениваемые по Шкале конфликта решений (DCS)
Временное ограничение: Сразу же после первого клинического контакта с каждым участником и после каждого последующего запланированного визита в течение приблизительно 6-месячной продолжительности исследовательского вмешательства.
Участники и клиницисты заполнят Шкалу конфликта решений, чтобы можно было измерить их уровень конфликта решений. Эта мера, утвержденная на французском языке, включает 16 пунктов, сгруппированных по факторам, влияющим на чувство комфорта при принятии решения. Оценки варьируются от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений). Будет использоваться версия участника, а также клиническая версия DCS.
Сразу же после первого клинического контакта с каждым участником и после каждого последующего запланированного визита в течение приблизительно 6-месячной продолжительности исследовательского вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вовлеченность участников, оцениваемая с помощью инструмента «Наблюдение за участием пациента в принятии решений» (ВАРИАНТ) и видеозаписей
Временное ограничение: На запланированном клиническом приеме каждого участника в течение 6 месяцев после набора
Уровень, до которого клиницисты вовлекают участников в процесс принятия решений, будет оцениваться по шкале ВАРИАНТ из 12 пунктов, наблюдательное измерение оценивается от 0 до 100 процентов. Независимые рецензенты оценят уровень участия, используя видеозаписи клинических встреч.
На запланированном клиническом приеме каждого участника в течение 6 месяцев после набора
Изменения тяжести симптомов, оцениваемые с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9).
Временное ограничение: Непосредственно перед первым клиническим визитом каждого участника и перед каждым последующим запланированным визитом в течение приблизительно 6-месячной продолжительности исследовательского вмешательства.
Участники заполнят PHQ-9, измерение тяжести депрессии с использованием 4-балльной шкалы типа Лайкерта. Баллы варьируются от 0 до 27 и соответствуют тяжести депрессии. Тяжесть депрессии может быть: не минимальной (от 0 до 4), легкой (от 5 до 9), умеренной (10–14), среднетяжелой (15–19) или тяжелой (20–27).
Непосредственно перед первым клиническим визитом каждого участника и перед каждым последующим запланированным визитом в течение приблизительно 6-месячной продолжительности исследовательского вмешательства.
Предпочтение в принятии решений, оцениваемое с помощью анкеты
Временное ограничение: Непосредственно перед первой клинической встречей каждого участника
Участникам будет предложено ответить на один вопрос по 5-балльной шкале типа Лайкерта, чтобы оценить свои предпочтения в принятии решений. Более низкие значения указывают на то, что участники предпочитают принимать решения самостоятельно, в то время как более высокие значения указывают на то, что их врач предпочитает принимать решение за них. Промежуточное значение указывает на предпочтение участников совместного принятия решений.
Непосредственно перед первой клинической встречей каждого участника
Глобальное качество жизни, оцененное с помощью опросника
Временное ограничение: Непосредственно перед первой клинической встречей
Участникам будет предложено ответить на один вопрос по 10-балльной шкале типа Лайкерта, чтобы оценить качество своей жизни. Вопрос оценивается от 1 (очень плохо) до 10 (очень хорошо).
Непосредственно перед первой клинической встречей
Изменения в приверженности лечению, оцениваемые по аптечным записям участников
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после завершения исследовательского вмешательства
Во время участия в испытании будут извлекаться следующие данные: новые выписанные рецепты и соответствующие даты продления, а также типы лекарств (связанных с депрессией).
Примерно через 6 месяцев после завершения исследовательского вмешательства
Верность выполнению вмешательства
Временное ограничение: Полная продолжительность обсуждения между врачом и участником лечения депрессии во время каждого запланированного визита в течение приблизительно 6-месячной продолжительности исследовательского вмешательства.
Независимые рецензенты оценят точность, с которой инструмент «Выбор лекарства от депрессии» используется во время клинических встреч, с помощью видео наблюдения. Контроль списка точности относится к инструменту выбора лекарства от депрессии. Это также позволит нам проверить уровень заражения врачей, которые будут перемещаться между обеими группами.
Полная продолжительность обсуждения между врачом и участником лечения депрессии во время каждого запланированного визита в течение приблизительно 6-месячной продолжительности исследовательского вмешательства.
Изменения в знаниях, оцениваемые с помощью анкеты
Временное ограничение: Сразу после клинического контакта с каждым участником и после каждого последующего визита в течение приблизительно 6-месячной продолжительности исследовательского вмешательства.
Участникам будет предложено заполнить анкету, оценивающую их знания о болезни (депрессии), а также о преимуществах и недостатках 15 фармакологических методов лечения. Участники могут выбрать ответ «верно», «ложно» или «не уверен». Правильным ответам присваивается 1 балл, а неправильным ответам (или, если участник ответил «не уверен») присваивается 0 баллов. Средний балл знаний рассчитывается из суммированных пунктов для сравнения.
Сразу после клинического контакта с каждым участником и после каждого последующего визита в течение приблизительно 6-месячной продолжительности исследовательского вмешательства.
Изменения удовлетворенности и приемлемости по анкете
Временное ограничение: Сразу после первого клинического контакта и после каждого последующего визита в течение приблизительно 6-месячной продолжительности исследовательского вмешательства.
Участников и клиницистов попросят оценить уровень их удовлетворенности и приемлемости помощи в принятии решения, заполнив анкету из 5 вопросов. 7-балльная шкала типа Лайкерта оценивается от 5 до 35, где более высокие значения соответствуют более высокому уровню удовлетворенности и приемлемости.
Сразу после первого клинического контакта и после каждого последующего визита в течение приблизительно 6-месячной продолжительности исследовательского вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Соавторы

CERSSPL
Réseau-1 Québec

Следователи

  • Главный следователь: Annie LeBlanc, PhD, Laval University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 120560

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Выбор лекарства от депрессии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться