自閉症スペクトラム障害に対するマインドフルネストレーニングとペアレントコーチング介入
2019年3月21日 更新者：Amy Weitlauf、Vanderbilt University Medical Center
マインドフルネストレーニングは、自閉症スペクトラム障害に対する早期の証拠に基づくペアレントコーチング介入を強化しますか?: ランダム化比較試験
自閉症スペクトラム障害（ASD）を持つ子どもの養育者は、定型発達の子どもや他の発達障害を持つ子どもの養育者よりも、うつ病や苦痛のレベルが高いと報告している。
提案された研究では、マインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）と、経験的にサポートされマニュアル化された親のトレーニングプログラム（親が実施する早期開始デンバーモデル[P-ESDM]）を組み合わせた新しい治療パラダイムをテストします。
私たちは、親の苦痛を直接治療し、同時に証拠に基づいた親のトレーニングを提供することで、子供に焦点を当てた介入を大幅に強化し、家族全体に響く利点をもたらす可能性があると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供は自閉症スペクトラム障害の診断を受けています
- 同意時点で生後12か月以上36か月未満の子供
- 親は流暢な英語を話し、読むことができます
除外基準:
- 治療への参加に影響を与える重度の小児感覚運動障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：小児中心の治療
このグループの参加者は、親が実装する早期開始デンバー モデル (P-ESDM) の 12 セッションに参加します。
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親が実施する早期開始デンバー モデル (P-ESDM; Rogers et al., 2012) は、自閉症スペクトラム障害を持つ幼い子供たちをサポートし、対話する親の能力を促進する、12 の連続セッションで構成され、各セッションの長さは約 1 時間です ( ASD）。
介入セッションは、ESDM 認定のペアレント トレーナーによって忠実に訓練されたセラピストによってクリニック環境で行われます。
マニュアル化された介入には、詳細なペアレントトレーニングカリキュラム、特定のコーチング介入方法、およびセラピストの忠実度の尺度が含まれています。
セラピストは、説明、対話、モデリング、コーチング、フィードバックを通じてスキルを紹介します。
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実験的：子どもと親に焦点を当てた治療
このグループの参加者は、親が実装する早期開始デンバー モデル (P-ESDM) の 12 セッションに参加します。
保護者も、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) の 6 つの個別セッションに参加します。
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親が実施する早期開始デンバー モデル (P-ESDM; Rogers et al., 2012) は、自閉症スペクトラム障害を持つ幼い子供たちをサポートし、対話する親の能力を促進する、12 の連続セッションで構成され、各セッションの長さは約 1 時間です ( ASD）。
介入セッションは、ESDM 認定のペアレント トレーナーによって忠実に訓練されたセラピストによってクリニック環境で行われます。
マニュアル化された介入には、詳細なペアレントトレーニングカリキュラム、特定のコーチング介入方法、およびセラピストの忠実度の尺度が含まれています。
セラピストは、説明、対話、モデリング、コーチング、フィードバックを通じてスキルを紹介します。
マインドフルネス ベースのストレス軽減 (MBSR) プロトコルは、Dykens らの研究に由来しています。 (2014)、これはストレス軽減およびリラクゼーション プログラム (Kabat-Zinn、1982、1990) に基づいています。
この研究では、P-ESDM 介入と同時に実行される 6 週間のセッションとして提供されます。
参加者はセラピストと一対一でマインドフルネススキルの指導と実践を行うほか、ストレス、対処法、宿題について話し合います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親のストレスの変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（9か月間6週間ごと）
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子育てストレス指数 - 短縮版、第 3 版 (PSI-SF; Abidin、1995) は、現在の分析で使用される 3 つの下位尺度スコア (親子の機能不全相互作用、子育ての苦痛、困難な子ども) をもたらす 36 項目の尺度です。
各項目は保護者によって次のように評価されます: SA (強く同意する)、A (同意する)、NS (わからない)、D (同意しない)、SD (まったく同意しない)。
スコアはパーセンタイル ランクに変換され、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
パーセンタイル ランク 15 ～ 80 が典型的とみなされ、ランク 81 以上が高ランクとみなされます。
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ベースラインから研究終了まで（9か月間6週間ごと）
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親のうつ病の変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（9か月間6週間ごと）
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両親はベックうつ病目録 (BDI; Beck et al., 1984) を完成させました。
この手段は 21 項目で構成されており、スコアが高いほど症状のレベルが高くなります。
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ベースラインから研究終了まで（9か月間6週間ごと）
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親の不安の変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（9か月間6週間ごと）
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両親はベック不安調査表 (BAI; Beck et al., 1988) を完了させました。
この手段は 21 項目で構成されており、スコアが高いほど症状のレベルが高くなります。
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ベースラインから研究終了まで（9か月間6週間ごと）
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親の意識の変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（9か月間6週間ごと）
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。両親は、ファイブ・ファセット・マインドフルネス・アンケート（FFMQ; Baer et al., 2006）に回答しました。
FFMQ は 44 の項目で構成されており、観察、記述、認識を持って行動する、無反応性、および判断しないという 5 つの下位尺度が得られます。
スコアが高いほど、マインドフルネスが高いことを示します。
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ベースラインから研究終了まで（9か月間6週間ごと）
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親子関係の質の変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（9か月間6週間ごと）
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二項調整尺度 (DAS; Spanier、1989) は、人間関係の満足度を評価する 32 項目の尺度です。
これには、リッカート応答と二分法応答の組み合わせを使用してスコア化された 4 つの下位尺度が含まれています。
スコアが高いほど、人間関係の満足度が高いことを示します。
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ベースラインから研究終了まで（9か月間6週間ごと）
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子育て中の生活の満足度の変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（9か月間6週間ごと）
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両親はライフスケール満足度 (SLS; Diener et al., 1984) を完了しました。
SLS は主観的な幸福度を示す 5 項目の尺度であり、各項目は 7 ポイントのリッカート スケールに沿ってスコア付けされます (スコアが高いほど満足度が高いことを示します)。
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ベースラインから研究終了まで（9か月間6週間ごと）
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親の睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（9か月間6週間ごと）
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両親は不眠症重症度指数 (ISI; Bastien et al., 2011) を完成させました。
ISI は 0 ～ 4 でスコア付けされた 7 つの項目で構成され、スコアが高いほど睡眠関連の障害がより多く反映されます。
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ベースラインから研究終了まで（9か月間6週間ごと）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児自閉症の症状重症度の変化
時間枠：ベースライン、治療終了 (12 週間)、研究終了 (9 か月)
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自閉症診断観察スケジュール - 第 2 版 (ADOS-2、Lord et al.、2012) は、12 か月以上の発達年齢を持つ人々に使用するための標準化された臨床観察システムです。
各子供は、年齢と言語レベルに基づいて 1 つのモジュールを完了します。
このモジュールは、調整された重大度スコア (CSS、範囲: 1 ～ 10) を生成します。
スコアが高いほど、自閉症の症状のレベルが高いことを反映します。
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ベースライン、治療終了 (12 週間)、研究終了 (9 か月)
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子どもの認知機能の変化
時間枠：ベースライン、治療終了 (12 週間)、研究終了 (9 か月)
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Mullen Scales of Early Learning (MSEL; Mullen、1995) は、5 歳までの子供を対象とした標準化された発達テストです。57
これは 4 つの領域 (視覚受容、微細運動、受容言語、表現言語; M=50、SD=10) のスコアを提供し、早期学習総合 (ELC; M=100、SD=15) と呼ばれる全体的な能力指数を算出します。
スコアが高いほど、同年齢の仲間と比較して能力のレベルが高いことを反映します。
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ベースライン、治療終了 (12 週間)、研究終了 (9 か月)
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子どもの適応行動の変化
時間枠：ベースライン、治療終了 (12 週間)、研究終了 (9 か月)
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Vineland Adaptive Behavior Scales - Second Edition (VABS-II; Sparrow et al., 1985) のインタビュー フォームは、半構造化されたインタビューです。
これにより、コミュニケーション、日常生活スキル、社交性、運動スキル (M = 100、SD = 15) の 4 つの領域の標準スコアと、全体的な適応行動複合スコア (M = 100、SD = 15) が得られます。
高いスコアは、よりよく発達した適応行動スキルを反映します。
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ベースライン、治療終了 (12 週間)、研究終了 (9 か月)
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子どもの問題行動の変化
時間枠：ベースライン、治療終了 (12 週間)、研究終了 (9 か月)
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アッヘンバッハの児童行動チェックリスト (CBCL; Achenbach、2001) では、内部化、外部化、および全体の問題の複合スコアが得られます。
スコアは T スコアとして報告され、65 を超える T スコアは臨床的重要性を反映します。
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ベースライン、治療終了 (12 週間)、研究終了 (9 か月)
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子どものコミュニケーション行動の変化
時間枠：ベースライン、治療終了 (12 週間)、研究終了 (9 か月)
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マッカーサー CDI の単語とジェスチャー (Fenson et al.、2006) は、親が報告した理解したフレーズ、語彙の理解と生成、および動作とジェスチャーの数を提供します。
スコアが高いほど、より多くの言語スキルが報告されていることを示します。
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ベースライン、治療終了 (12 週間)、研究終了 (9 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy S Weitlauf, PhD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Rogers SJ, Estes A, Lord C, Vismara L, Winter J, Fitzpatrick A, Guo M, Dawson G. Effects of a brief Early Start Denver model (ESDM)-based parent intervention on toddlers at risk for autism spectrum disorders: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Oct;51(10):1052-65. doi: 10.1016/j.jaac.2012.08.003. Epub 2012 Aug 28.
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Abidin, R. (1995). Parenting Stress Index, 3rd Edition. Lutz, FL: Psychological Assessment Resources.
- Achenbach, T. M. (2001). Achenbach Child Behavior Checklist. Burlington, VT: ASEBA.
- Beck AT, Steer RA., Brown GK . Manual for the Beck Depression Inventory-II. 1996. San Antonio: Psychological Corporation.
- Dykens EM, Fisher MH, Taylor JL, Lambert W, Miodrag N. Reducing distress in mothers of children with autism and other disabilities: a randomized trial. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):e454-63. doi: 10.1542/peds.2013-3164. Epub 2014 Jul 21.
- Fenson, L., Marchman, V., Thal, D., Dale, P., Reznick, S., & Bates, E. (2006). The MacArthur Communicative Development Inventories: User's guide and technical manual (2nd ed.). Baltimore: Brookes.
- Kabat-Zinn, J. (1990). Full Catastrophe Living: Using the Wisdom of your Mind to Face Stress, Pain and Illness. New York: Dell Publishing.
- Lord, C., Rutter, M., DiLavore, P., Risi, S., Gotham, K., & Bishop, S.L. (2012). Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd edition (ADOS-2): Manual. Los Angeles: Western Psychological Services.
- Mullen, E. M. (1994). Mullen Scales of Early Learning. Circle Pines, MN: American Guidance Service.
- Spanier, G.B. (1989). Manual for the Dyadic Adjustment Scale. North Tonowanda, NY: Multi-Health Systems.
- Sparrow, S. D., Cicchetti, D. V., & Balla, D. A. (2005). Vineland-II Adaptive Behavior Scales: Survey Forms Manual. Circle Pines, MN: AGS Publishing.
- Weitlauf AS, Broderick N, Stainbrook JA, Taylor JL, Herrington CG, Nicholson AG, Santulli M, Dykens EM, Juarez AP, Warren ZE. Mindfulness-Based Stress Reduction for Parents Implementing Early Intervention for Autism: An RCT. Pediatrics. 2020 Apr;145(Suppl 1):S81-S92. doi: 10.1542/peds.2019-1895K.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月11日
一次修了 (実際)
2018年3月23日
研究の完了 (実際)
2018年3月23日
試験登録日
最初に提出
2019年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月21日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MBSR and P-ESDM
- R40MC30769 (その他の助成金/資金番号：Health Resources and Services Administration)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有手順は、NIH が後援する国立自閉症研究データベース (NDAR) によって確立されたガイドラインに準拠します。
NDAR は、ASD 関連データのためのスケーラブルな情報プラットフォームです。
NDAR は、ASD 分野全体でデータを共有し、コラボレーションを促進するために開発されました。
私たちは、このようなデータ共有により、データの再分析、再集計、統合、他のデータ、ツール、手法との厳密な比較が可能になり、研究の進歩が加速することを期待して、このデータ共有システムに参加します。
記述データと実験データの両方を提出します (http://ndar.nih.gov/)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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