Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink všímavosti a rodičovské koučovací intervence pro poruchu autistického spektra

21. března 2019 aktualizováno: Amy Weitlauf, Vanderbilt University Medical Center

Zlepšuje trénink všímavosti intervence rodičovského koučování založeného na raných důkazech u poruchy autistického spektra?: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pečovatelé dětí s poruchou autistického spektra (ASD) uvádějí vyšší míru deprese a distresu než pečovatelé typicky se vyvíjejících dětí i dětí s jinými vývojovými poruchami. Navrhovaná práce testuje nové léčebné paradigma, které kombinuje redukci stresu založeného na všímavosti (MBSR) s empiricky podporovaným a manuálně upraveným rodičovským školicím programem (Parent-Implemented Early Start Denver Model [P-ESDM]). Předpokládáme, že přímá léčba rodičovské tísně při současném poskytování rodičovského školení založeného na důkazech může výrazně zlepšit intervenci zaměřenou na dítě a poskytnout výhody, které rezonují napříč celou rodinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě má diagnostikovanou poruchu autistického spektra
  • Dítě ve věku alespoň 12 měsíců, ale méně než 36 měsíců v době souhlasu
  • Rodič mluví a čte plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těžké senzomotorické postižení dítěte, které by ovlivnilo účast na léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba zaměřená na dítě
Účastníci této skupiny se účastní 12 sezení Denverského modelu včasného zahájení implementovaného rodiči (P-ESDM).
Behaviorální: Denverský model Early Start implementovaný rodiči
Rodičem implementovaný denverský model Early Start (P-ESDM; Rogers et al., 2012) se skládá z 12 po sobě jdoucích sezení, z nichž každé trvá přibližně 1 hodinu, které podporují schopnost rodičů podporovat a komunikovat s malými dětmi s poruchou autistického spektra ( ASD). Intervenční sezení jsou vedena v prostředí kliniky terapeuty vyškolenými k věrnosti rodiči certifikovanými ESDM trenéry. Manuální intervence má podrobné osnovy školení rodičů, specifickou metodu koučovací intervence a měřítko věrnosti terapeuta. Terapeuti zavádějí dovednosti prostřednictvím popisů, interakce, modelování, koučování a zpětné vazby.
Experimentální: Léčba zaměřená na dítě a rodiče
Účastníci této skupiny se účastní 12 sezení Denverského modelu včasného zahájení implementovaného rodiči (P-ESDM). Rodiče se také účastní 6 samostatných, individuálních sezení Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR).
Behaviorální: Denverský model Early Start implementovaný rodiči
Rodičem implementovaný denverský model Early Start (P-ESDM; Rogers et al., 2012) se skládá z 12 po sobě jdoucích sezení, z nichž každé trvá přibližně 1 hodinu, které podporují schopnost rodičů podporovat a komunikovat s malými dětmi s poruchou autistického spektra ( ASD). Intervenční sezení jsou vedena v prostředí kliniky terapeuty vyškolenými k věrnosti rodiči certifikovanými ESDM trenéry. Manuální intervence má podrobné osnovy školení rodičů, specifickou metodu koučovací intervence a měřítko věrnosti terapeuta. Terapeuti zavádějí dovednosti prostřednictvím popisů, interakce, modelování, koučování a zpětné vazby.
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Protokol MBSR (mindfulness Based Stress Reduction) je odvozen z práce Dykense et al. (2014), který je založen na programu snižování stresu a relaxace (Kabat-Zinn, 1982, 1990). V této studii je nabízeno jako 6 týdenních sezení, která probíhají souběžně s intervencí P-ESDM. Účastníci pracují jeden na jednoho s terapeutem za účelem výuky a procvičování dovedností všímavosti, jakož i diskusí o stresu, zvládání a domácích úkolech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rodičovského stresu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců)
Rodičovský stresový index – krátká forma, třetí vydání (PSI-SF; Abidin, 1995), je 36-položkové měřítko, které poskytuje tři subškálová skóre (Dysfunkční interakce rodiče s dítětem, Rodičovská tíseň, Obtížné dítě) používaná v současných analýzách. Každá položka je rodiči hodnocena jako: SA (rozhodně souhlasím), A (souhlasím), NS (nejsem si jistý), D (nesouhlasím), SD (rozhodně nesouhlasím). Skóre se převádí na percentilové pozice, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň stresu. Percentil řad 15-80 je považován za typický a úrovně 81 a výše jsou považovány za vysoké.
Výchozí stav do konce studie (každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců)
Změna v rodičovské depresi
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců)
Rodiče dokončili Beckův inventář deprese (BDI; Beck et al., 1984). Tento nástroj se skládá z 21 položek, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně symptomatologie.
Výchozí stav do konce studie (každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců)
Změna v rodičovské úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců)
Rodiče dokončili Beckův inventář úzkosti (BAI; Beck et al., 1988). Tento nástroj se skládá z 21 položek, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně symptomatologie.
Výchozí stav do konce studie (každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců)
Změna v rodičovské všímavosti
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců)
. Rodiče vyplnili pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ; Baer et al., 2006). FFMQ se skládá ze 44 položek, které poskytují pět subškál: Pozorování, Popisování, Jednání s vědomím, Nereaktivita a Neposuzování. Vyšší skóre znamená větší všímavost.
Výchozí stav do konce studie (každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců)
Změna kvality vztahu rodičů
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců)
Dyadic Adjustment Scale (DAS; Spanier, 1989) je 32-položkové měřítko, které hodnotí spokojenost ve vztahu. Zahrnuje čtyři subškály hodnocené pomocí kombinace Likertových a dichotomických odpovědí. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost ve vztahu.
Výchozí stav do konce studie (každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců)
Změna v rodičovské životní spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců)
Rodiče absolvovali stupnici spokojenosti se životem (SLS; Diener et al., 1984). SLS je 5bodové měřítko subjektivní pohody, přičemž každá položka je hodnocena podle 7bodové Likertovy škály (vyšší skóre znamená větší spokojenost).
Výchozí stav do konce studie (každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců)
Změna kvality spánku rodičů
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců)
Rodiče absolvovali Index závažnosti insomnie (ISI; Bastien et al., 2011). ISI se skládá ze sedmi položek bodovaných od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží spíše poruchy související se spánkem.
Výchozí stav do konce studie (každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů dětského autismu
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (12 týdnů), konec studie (9 měsíců)
Autism Diagnostic Observation Schedule – Second Edition (ADOS-2; Lord et al., 2012) je standardizovaný systém klinického pozorování pro použití u lidí s vývojovým věkem 12 měsíců a starším. Každé dítě absolvuje jeden modul podle věku a jazykové úrovně. Tento modul poskytuje kalibrované skóre závažnosti (CSS; rozsah: 1-10). Vyšší skóre odráží vyšší úroveň symptomů autismu.
Výchozí stav, konec léčby (12 týdnů), konec studie (9 měsíců)
Změna kognitivního fungování dítěte
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (12 týdnů), konec studie (9 měsíců)
Mullenova škála raného učení (MSEL; Mullen, 1995) je standardizovaný vývojový test pro děti do pěti let.57 Poskytuje skóre ve čtyřech doménách (vizuální příjem, jemná motorika, vnímavý jazyk, expresivní jazyk; M=50, SD=10) a poskytuje celkový index schopností nazývaný Early Learning Composite (ELC; M=100, SD=15). Vyšší skóre odráží vyšší úroveň schopností ve srovnání s vrstevníky stejného věku.
Výchozí stav, konec léčby (12 týdnů), konec studie (9 měsíců)
Změna v adaptivním chování dítěte
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (12 týdnů), konec studie (9 měsíců)
The Vineland Adaptive Behavior Scales - Second Edition (VABS-II; Sparrow et al., 1985), Interview Form je semistrukturovaný rozhovor. Poskytuje čtyři standardní skóre domény: Komunikace, Dovednosti každodenního života, Socializace a Motorické dovednosti (M = 100, SD = 15) a také souhrnný soubor adaptivního chování (M = 100, SD = 15). Vysoké skóre odráží lépe vyvinuté schopnosti adaptivního chování.
Výchozí stav, konec léčby (12 týdnů), konec studie (9 měsíců)
Změna v problémovém chování dítěte
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (12 týdnů), konec studie (9 měsíců)
Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach, 2001) poskytuje kompozitní skóre internalizace, externalizace a celkového problému. Skóre se uvádí jako T skóre, přičemž T skóre nad 65 odráží klinický význam.
Výchozí stav, konec léčby (12 týdnů), konec studie (9 měsíců)
Změna komunikačního chování dítěte
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (12 týdnů), konec studie (9 měsíců)
MacArthur CDI Words and Gestures (Fenson et al., 2006) poskytuje počet srozumitelných frází hlášených rodiči, porozumění a produkci slovní zásoby a akcí a gest. Vyšší skóre ukazuje na více uváděných jazykových dovedností.
Výchozí stav, konec léčby (12 týdnů), konec studie (9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy S Weitlauf, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBSR and P-ESDM
  • R40MC30769 (Jiné číslo grantu/financování: Health Resources and Services Administration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy sdílení dat se budou řídit pokyny stanovenými Národní databází pro výzkum autismu (NDAR) sponzorovanou NIH. NDAR je škálovatelná informatická platforma pro data související s ASD. NDAR byl vyvinut pro sdílení dat a usnadnění spolupráce v oblasti ASD. Budeme se podílet na tomto systému pro sdílení dat v naději, že takové sdílení urychlí pokrok ve výzkumu tím, že umožní opětovnou analýzu dat, stejně jako reagregaci, integraci a přísné srovnání s jinými daty, nástroji a metodami. Předložíme jak popisná, tak experimentální data (http://ndar.nih.gov/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit