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Formazione sulla consapevolezza e interventi di coaching per i genitori per il disturbo dello spettro autistico

21 marzo 2019 aggiornato da: Amy Weitlauf, Vanderbilt University Medical Center

La formazione alla consapevolezza migliora gli interventi precoci di coaching dei genitori basati sull'evidenza per il disturbo dello spettro autistico ?: uno studio controllato randomizzato

I caregiver di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) riportano livelli più elevati di depressione e angoscia rispetto ai caregiver di bambini con sviluppo tipico e di bambini con altre disabilità dello sviluppo. Il lavoro proposto mette alla prova un nuovo paradigma di trattamento che fonde la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) con un programma di formazione dei genitori supportato empiricamente e manualizzato (Parent-Implemented Early Start Denver Model [P-ESDM]). Ipotizziamo che il trattamento diretto del disagio dei genitori, fornendo allo stesso tempo una formazione dei genitori basata sull'evidenza, possa migliorare notevolmente l'intervento incentrato sul bambino e fornire benefici che risuonano in tutta la famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha una diagnosi di disturbo dello spettro autistico
  • Bambino di almeno 12 mesi di età ma inferiore a 36 mesi al momento del consenso
  • Il genitore parla e legge fluentemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione sensomotoria del bambino che potrebbe influire sulla partecipazione al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento incentrato sul bambino
I partecipanti a questo gruppo partecipano a 12 sessioni del modello Denver Early Start implementato dai genitori (P-ESDM).
Comportamentale: Modello di Denver Early Start implementato dai genitori
Il Parent-implemented Early Start Denver Model (P-ESDM; Rogers et al., 2012) consiste in 12 sessioni consecutive, ciascuna della durata di circa 1 ora, che promuovono la capacità dei genitori di supportare e interagire con i loro bambini con disturbo dello spettro autistico ( DSA). Le sessioni di intervento sono condotte in ambito clinico da terapisti addestrati alla fedeltà da formatori genitori certificati ESDM. L'intervento manualizzato ha un curriculum dettagliato di formazione dei genitori, un metodo di intervento di coaching specifico e una misura di fedeltà del terapeuta. I terapeuti introducono le abilità attraverso descrizioni, interazione, modellazione, coaching e feedback.
Sperimentale: Trattamento incentrato sul bambino e sui genitori
I partecipanti a questo gruppo partecipano a 12 sessioni del modello Denver Early Start implementato dai genitori (P-ESDM). I genitori partecipano anche a 6 sessioni separate e individuali di Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR).
Comportamentale: Modello di Denver Early Start implementato dai genitori
Il Parent-implemented Early Start Denver Model (P-ESDM; Rogers et al., 2012) consiste in 12 sessioni consecutive, ciascuna della durata di circa 1 ora, che promuovono la capacità dei genitori di supportare e interagire con i loro bambini con disturbo dello spettro autistico ( DSA). Le sessioni di intervento sono condotte in ambito clinico da terapisti addestrati alla fedeltà da formatori genitori certificati ESDM. L'intervento manualizzato ha un curriculum dettagliato di formazione dei genitori, un metodo di intervento di coaching specifico e una misura di fedeltà del terapeuta. I terapeuti introducono le abilità attraverso descrizioni, interazione, modellazione, coaching e feedback.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Il protocollo MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) deriva dal lavoro di Dykens et al. (2014), che si basa sul programma di riduzione dello stress e rilassamento (Kabat-Zinn, 1982, 1990). In questo studio, viene offerto come 6 sessioni settimanali che si svolgono in concomitanza con l'intervento P-ESDM. I partecipanti lavorano faccia a faccia con un terapista per l'istruzione e la pratica delle abilità di consapevolezza, nonché discussioni sullo stress, coping e compiti a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stress dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (ogni 6 settimane per 9 mesi)
Il Parenting Stress Index - Short Form, Third Edition (PSI-SF; Abidin, 1995), è una misura di 36 item che produce tre punteggi di sottoscala (Parent Child Dysfunctional Interaction, Parenting Distress, Difficult Child) utilizzati nelle analisi attuali. Ogni item è valutato dai genitori come: SA (molto d'accordo), A (d'accordo), NS (non sono sicuro), D (in disaccordo), SD (molto in disaccordo). I punteggi vengono convertiti in ranghi percentili, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress. I ranghi percentili di 15-80 sono considerati tipici e i ranghi di 81 e superiori sono considerati alti.
Dal basale alla fine dello studio (ogni 6 settimane per 9 mesi)
Cambiamento nella depressione dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (ogni 6 settimane per 9 mesi)
I genitori hanno completato il Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al., 1984). Questo strumento è composto da 21 item, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di sintomatologia.
Dal basale alla fine dello studio (ogni 6 settimane per 9 mesi)
Alterazione dell'ansia dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (ogni 6 settimane per 9 mesi)
I genitori hanno completato il Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck et al., 1988). Questo strumento è composto da 21 item, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di sintomatologia.
Dal basale alla fine dello studio (ogni 6 settimane per 9 mesi)
Cambiamento nella consapevolezza dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (ogni 6 settimane per 9 mesi)
. I genitori hanno completato il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006). Il FFMQ è composto da 44 item che producono cinque sottoscale: Osservare, Descrivere, Agire con consapevolezza, Non reattività e Non giudicare. Punteggi più alti indicano più consapevolezza.
Dal basale alla fine dello studio (ogni 6 settimane per 9 mesi)
Cambiamento nella qualità della relazione con i genitori
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (ogni 6 settimane per 9 mesi)
La Dyadic Adjustment Scale (DAS; Spanier, 1989) è una misura di 32 item che valuta la soddisfazione relazionale. Include quattro sottoscale valutate utilizzando un mix di Likert e risposte dicotomiche. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione relazionale.
Dal basale alla fine dello studio (ogni 6 settimane per 9 mesi)
Cambiamento nella soddisfazione della vita dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (ogni 6 settimane per 9 mesi)
I genitori hanno completato la Satisfaction with Life Scale (SLS; Diener et al., 1984). L'SLS è una misura a 5 elementi del benessere soggettivo, con ogni elemento valutato lungo una scala Likert a 7 punti (punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione).
Dal basale alla fine dello studio (ogni 6 settimane per 9 mesi)
Cambiamento nella qualità del sonno dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (ogni 6 settimane per 9 mesi)
I genitori hanno completato l'Insomnia Severity Index (ISI; Bastien et al., 2011). L'ISI è composto da sette elementi con punteggio da 0 a 4, con punteggi più alti che riflettono una maggiore compromissione del sonno.
Dal basale alla fine dello studio (ogni 6 settimane per 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità dei sintomi dell'autismo infantile
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (12 settimane), fine dello studio (9 mesi)
L'Autism Diagnostic Observation Schedule - Second Edition (ADOS-2; Lord et al., 2012) è un sistema di osservazione clinica standardizzato per l'uso con persone con età evolutiva di 12 mesi e oltre. Ogni bambino completa un modulo in base all'età e al livello linguistico. Questo modulo produce un punteggio di gravità calibrato (CSS; intervallo: 1-10). Punteggi più alti riflettono livelli più alti di sintomi di autismo.
Basale, fine del trattamento (12 settimane), fine dello studio (9 mesi)
Alterazione del funzionamento cognitivo del bambino
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (12 settimane), fine dello studio (9 mesi)
La Mullen Scales of Early Learning (MSEL; Mullen, 1995) è un test di sviluppo standardizzato per bambini fino all'età di cinque anni.57 Fornisce punteggi in quattro domini (Ricezione visiva, Motoria fine, Linguaggio ricettivo, Linguaggio espressivo; M=50, DS=10) e produce un indice di abilità complessivo definito Early Learning Composite (ELC; M=100, SD=15). Punteggi più alti riflettono livelli più alti di abilità rispetto ai coetanei.
Basale, fine del trattamento (12 settimane), fine dello studio (9 mesi)
Cambiamento nel comportamento adattivo del bambino
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (12 settimane), fine dello studio (9 mesi)
The Vineland Adaptive Behavior Scales - Second Edition (VABS-II; Sparrow et al., 1985), Interview Form è un'intervista semistrutturata. Produce quattro punteggi standard di dominio: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie (M = 100, SD = 15) nonché un composito di comportamento adattivo complessivo (M = 100, SD = 15). Punteggi elevati riflettono capacità di comportamento adattivo meglio sviluppate.
Basale, fine del trattamento (12 settimane), fine dello studio (9 mesi)
Cambiamento nei comportamenti problematici del bambino
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (12 settimane), fine dello studio (9 mesi)
La Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach, 2001) fornisce punteggi compositi di internalizzazione, esternalizzazione e problema totale. I punteggi sono riportati come punteggi T, con punteggi T superiori a 65 che riflettono il significato clinico.
Basale, fine del trattamento (12 settimane), fine dello studio (9 mesi)
Cambiamento nei comportamenti comunicativi del bambino
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (12 settimane), fine dello studio (9 mesi)
Il MacArthur CDI Words and Gestures (Fenson et al., 2006) fornisce un conteggio delle frasi riferite dai genitori comprese, comprensione e produzione del vocabolario, azioni e gesti. Punteggi più alti indicano più abilità linguistiche riportate.
Basale, fine del trattamento (12 settimane), fine dello studio (9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy S Weitlauf, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBSR and P-ESDM
  • R40MC30769 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Resources and Services Administration)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le procedure di condivisione dei dati aderiranno alle linee guida stabilite dal National Database for Autism Research (NDAR) sponsorizzato dal NIH. NDAR è una piattaforma informatica scalabile per dati rilevanti ASD. NDAR è stato sviluppato per condividere i dati e facilitare la collaborazione nel campo dell'ASD. Parteciperemo a questo sistema per la condivisione dei dati nella speranza che tale condivisione acceleri i progressi della ricerca consentendo la rianalisi dei dati, nonché la riaggregazione, l'integrazione e il confronto rigoroso con altri dati, strumenti e metodi. Presenteremo sia dati descrittivi che sperimentali (http://ndar.nih.gov/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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