Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulnesstræning og forældrecoachende interventioner for autismespektrumforstyrrelser

21. marts 2019 opdateret af: Amy Weitlauf, Vanderbilt University Medical Center

Forbedrer Mindfulness-træning tidlige evidensbaserede forældrecoaching-interventioner for autismespektrumforstyrrelser?: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Omsorgspersoner til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) rapporterer højere niveauer af depression og angst end omsorgspersoner til typisk udviklede børn såvel som børn med andre udviklingshæmninger. Det foreslåede arbejde tester et nyt behandlingsparadigme, der blander Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) med et empirisk understøttet og manuelt forældretræningsprogram (Prent-Implemented Early Start Denver Model [P-ESDM]). Vi antager, at direkte behandling af forældrenes nød, samtidig med at der tilbydes evidensbaseret forældretræning, kan i høj grad forbedre børnefokuseret intervention og give fordele, der giver genlyd på tværs af familien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet har diagnosen autismespektrumforstyrrelse
  • Barn, der er mindst 12 måneder gammelt, men under 36 måneder på tidspunktet for samtykke
  • Forælder taler og læser flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sansemotorisk svækkelse hos børn, der ville påvirke deltagelse i behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Børnefokuseret behandling
Deltagerne i denne gruppe deltager i 12 sessioner af den forældre-implementerede Early Start Denver Model (P-ESDM).
Adfærdsmæssigt: Forældre-implementeret Early Start Denver Model
Den forældre-implementerede Early Start Denver Model (P-ESDM; Rogers et al., 2012) består af 12 på hinanden følgende sessioner, hver session ca. 1 time lang, som fremmer forældrenes evne til at støtte og interagere med deres små børn med autismespektrumforstyrrelse ( ASD). Interventionssessioner udføres i klinikken af ​​terapeuter, der er uddannet til troskab af ESDM-certificerede forældretrænere. Den manuelle intervention har et detaljeret forældretræningspensum, en specifik coaching-interventionsmetode og et terapeutisk troskabsmål. Terapeuter introducerer færdigheder gennem beskrivelser, interaktion, modellering, coaching og feedback.
Eksperimentel: Børne- og forældrefokuseret behandling
Deltagerne i denne gruppe deltager i 12 sessioner af den forældre-implementerede Early Start Denver Model (P-ESDM). Forældre deltager også i 6 separate, individuelle sessioner med Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR).
Adfærdsmæssigt: Forældre-implementeret Early Start Denver Model
Den forældre-implementerede Early Start Denver Model (P-ESDM; Rogers et al., 2012) består af 12 på hinanden følgende sessioner, hver session ca. 1 time lang, som fremmer forældrenes evne til at støtte og interagere med deres små børn med autismespektrumforstyrrelse ( ASD). Interventionssessioner udføres i klinikken af ​​terapeuter, der er uddannet til troskab af ESDM-certificerede forældretrænere. Den manuelle intervention har et detaljeret forældretræningspensum, en specifik coaching-interventionsmetode og et terapeutisk troskabsmål. Terapeuter introducerer færdigheder gennem beskrivelser, interaktion, modellering, coaching og feedback.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret stressreduktion
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) protokollen er afledt af arbejdet af Dykens et al. (2014), som er baseret på stressreduktions- og afspændingsprogrammet (Kabat-Zinn, 1982, 1990). I denne undersøgelse tilbydes det som 6 ugentlige sessioner, der løber sideløbende med P-ESDM interventionen. Deltagerne arbejder en-til-en med en terapeut for instruktion og øvelse i mindfulness færdigheder samt diskussioner om stress, mestring og hjemmeopgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældres stress
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (hver 6. uge i 9 måneder)
Parenting Stress Index - Short Form, Third Edition (PSI-SF; Abidin, 1995), er et 36-element mål, der giver tre subskala-scores (Forældre Child Dysfunctional Interaction, Parenting Distress, Difficult Child) brugt i nuværende analyser. Hver vare er af forældre bedømt som: SA (helt enig), A (enig), NS (ikke sikker), D (uenig), SD (meget uenig). Scores konverteres til percentilrækker, hvor højere score indikerer højere niveauer af stress. Percentilrækker på 15-80 betragtes som typiske, og rækker på 81 og derover anses for høje.
Baseline til afslutning af studiet (hver 6. uge i 9 måneder)
Ændring i forældrenes depression
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (hver 6. uge i 9 måneder)
Forældre gennemførte Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al., 1984). Dette instrument består af 21 elementer, med højere score, der afspejler højere niveauer af symptomatologi.
Baseline til afslutning af studiet (hver 6. uge i 9 måneder)
Ændring i forældres angst
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (hver 6. uge i 9 måneder)
Forældre gennemførte Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck et al., 1988). Dette instrument består af 21 elementer, med højere score, der afspejler højere niveauer af symptomatologi.
Baseline til afslutning af studiet (hver 6. uge i 9 måneder)
Ændring i forældrenes opmærksomhed
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (hver 6. uge i 9 måneder)
. Forældre udfyldte Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006). FFMQ består af 44 elementer, der giver fem underskalaer: Observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-reaktivitet og ikke dømme. Højere score indikerer mere opmærksomhed.
Baseline til afslutning af studiet (hver 6. uge i 9 måneder)
Ændring i forældreforholdets kvalitet
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (hver 6. uge i 9 måneder)
The Dyadic Adjustment Scale (DAS; Spanier, 1989) er et 32-element mål, der vurderer forholdstilfredshed. Det inkluderer fire underskalaer, der scores ved hjælp af en blanding af Likert og dikotome svar. Højere score indikerer højere forholdstilfredshed.
Baseline til afslutning af studiet (hver 6. uge i 9 måneder)
Ændring i forældrenes livstilfredshed
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (hver 6. uge i 9 måneder)
Forældre gennemførte Satisfaction with Life Scale (SLS; Diener et al., 1984). SLS er et 5-element mål for subjektivt velvære, hvor hvert element scores efter en 7-punkts Likert-skala (højere score indikerer mere tilfredshed).
Baseline til afslutning af studiet (hver 6. uge i 9 måneder)
Ændring i forældrenes søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (hver 6. uge i 9 måneder)
Forældre gennemførte Insomnia Severity Index (ISI; Bastien et al., 2011). ISI består af syv punkter scoret fra 0-4, hvor højere score afspejler mere søvnrelateret svækkelse.
Baseline til afslutning af studiet (hver 6. uge i 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​børneautismesymptomer
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (12 uger), afslutning af undersøgelse (9 måneder)
Autism Diagnostic Observation Schedule - Anden udgave (ADOS-2; Lord et al., 2012) er et standardiseret klinisk observationssystem til brug for mennesker med udviklingsalder på 12 måneder og ældre. Hvert barn gennemfører et modul baseret på alder og sprogniveau. Dette modul giver en kalibreret sværhedsgrad (CSS; interval: 1-10). Højere score afspejler højere niveauer af autismesymptomer.
Baseline, afslutning af behandling (12 uger), afslutning af undersøgelse (9 måneder)
Ændring i barnets kognitive funktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (12 uger), afslutning af undersøgelse (9 måneder)
Mullen Scales of Early Learning (MSEL; Mullen, 1995) er en standardiseret udviklingstest for børn op til fem år.57 Det giver score i fire domæner (visuel modtagelse, finmotorik, receptivt sprog, ekspressivt sprog; M=50, SD=10) og giver et samlet evneindeks kaldet Early Learning Composite (ELC; M=100, SD=15). Højere score afspejler højere niveauer af evner i forhold til jævnaldrende jævnaldrende.
Baseline, afslutning af behandling (12 uger), afslutning af undersøgelse (9 måneder)
Ændring i barnets adaptive adfærd
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (12 uger), afslutning af undersøgelse (9 måneder)
The Vineland Adaptive Behavior Scales - Second Edition (VABS-II; Sparrow et al., 1985), Interview Form er et semistruktureret interview. Det giver fire domænestandardscores: Kommunikation, daglige livsfærdigheder, socialisering og motoriske færdigheder (M = 100, SD = 15) samt en samlet adaptiv adfærdssammensætning (M = 100, SD = 15). Høje scores afspejler bedre udviklede adaptive adfærdsevner.
Baseline, afslutning af behandling (12 uger), afslutning af undersøgelse (9 måneder)
Ændring i børns problemadfærd
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (12 uger), afslutning af undersøgelse (9 måneder)
Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach, 2001) giver sammensatte scorer for internalisering, eksternalisering og totalproblem. Scoringer rapporteres som T-score, hvor T-score over 65 afspejler klinisk betydning.
Baseline, afslutning af behandling (12 uger), afslutning af undersøgelse (9 måneder)
Ændring i børns kommunikationsadfærd
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (12 uger), afslutning af undersøgelse (9 måneder)
MacArthur CDI Words and Gestures (Fenson et al., 2006) giver en optælling af forældrerapporterede sætninger, der er forstået, ordforrådsforståelse og -produktion samt handlinger og gestus. Højere score indikerer flere rapporterede sprogfærdigheder.
Baseline, afslutning af behandling (12 uger), afslutning af undersøgelse (9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy S Weitlauf, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBSR and P-ESDM
  • R40MC30769 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsprocedurer vil overholde retningslinjer fastsat af den NIH-sponsorerede National Database for Autism Research (NDAR). NDAR er en skalerbar informatikplatform for ASD-relevante data. NDAR blev udviklet til at dele data og lette samarbejdet på tværs af ASD-området. Vi vil deltage i dette system til deling af data i håb om, at en sådan deling vil fremskynde forskningsfremskridt ved at tillade genanalyse af data samt re-aggregering, integration og streng sammenligning med andre data, værktøjer og metoder. Vi vil indsende både beskrivende og eksperimentelle data (http://ndar.nih.gov/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner