Entrenamiento de atención plena e intervenciones de entrenamiento para padres para el trastorno del espectro autista
21 de marzo de 2019 actualizado por: Amy Weitlauf, Vanderbilt University Medical Center
¿El entrenamiento de atención plena mejora las intervenciones tempranas de orientación para padres basadas en la evidencia para el trastorno del espectro autista?: un ensayo controlado aleatorizado
Los cuidadores de niños con trastorno del espectro autista (TEA) informan niveles más altos de depresión y angustia que los cuidadores de niños con un desarrollo típico, así como los niños con otras discapacidades del desarrollo.
El trabajo propuesto prueba un paradigma de tratamiento novedoso que combina la Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) con un programa de capacitación para padres manualizado y respaldado empíricamente (Modelo Denver de inicio temprano implementado por los padres [P-ESDM]).
Nuestra hipótesis es que el tratamiento directo de la angustia de los padres, al tiempo que proporciona capacitación para padres basada en evidencia, puede mejorar en gran medida la intervención centrada en el niño y proporcionar beneficios que repercutan en toda la familia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño tiene diagnóstico de trastorno del espectro autista
- Niño de al menos 12 meses de edad pero menos de 36 meses al momento del consentimiento
- El padre habla y lee inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Deterioro sensoriomotor infantil grave que afectaría la participación en el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento centrado en el niño
Los participantes en este grupo participan en 12 sesiones del Modelo Denver de Comienzo Temprano implementado por los padres (P-ESDM).
|
El modelo de Denver de inicio temprano implementado por los padres (P-ESDM; Rogers et al., 2012) consta de 12 sesiones consecutivas, cada sesión de aproximadamente 1 hora de duración, que promueve la capacidad de los padres para apoyar e interactuar con sus hijos pequeños con trastorno del espectro autista ( TEA).
Las sesiones de intervención se llevan a cabo en el entorno de la clínica por terapeutas capacitados fielmente por capacitadores de padres certificados por ESDM.
La intervención manualizada tiene un currículo detallado de capacitación para padres, un método de intervención de entrenamiento específico y una medida de fidelidad del terapeuta.
Los terapeutas introducen habilidades a través de descripciones, interacción, modelado, entrenamiento y retroalimentación.
|
|
Experimental: Tratamiento centrado en el niño y los padres
Los participantes en este grupo participan en 12 sesiones del Modelo Denver de Comienzo Temprano implementado por los padres (P-ESDM).
Los padres también participan en 6 sesiones individuales separadas de Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR).
|
El modelo de Denver de inicio temprano implementado por los padres (P-ESDM; Rogers et al., 2012) consta de 12 sesiones consecutivas, cada sesión de aproximadamente 1 hora de duración, que promueve la capacidad de los padres para apoyar e interactuar con sus hijos pequeños con trastorno del espectro autista ( TEA).
Las sesiones de intervención se llevan a cabo en el entorno de la clínica por terapeutas capacitados fielmente por capacitadores de padres certificados por ESDM.
La intervención manualizada tiene un currículo detallado de capacitación para padres, un método de intervención de entrenamiento específico y una medida de fidelidad del terapeuta.
Los terapeutas introducen habilidades a través de descripciones, interacción, modelado, entrenamiento y retroalimentación.
El protocolo de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) se deriva del trabajo de Dykens et al. (2014), que se basa en el programa de relajación y reducción del estrés (Kabat-Zinn, 1982, 1990).
En este estudio, se ofrece como 6 sesiones semanales que se ejecutan simultáneamente con la intervención P-ESDM.
Los participantes trabajan uno a uno con un terapeuta para la instrucción y la práctica de las habilidades de atención plena, así como las discusiones sobre el estrés, el afrontamiento y las tareas asignadas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (Cada 6 semanas durante 9 meses)
|
El Índice de Estrés de los Padres - Forma Corta, Tercera Edición (PSI-SF; Abidin, 1995), es una medida de 36 ítems que produce tres puntajes de subescala (Interacción Disfuncional entre Padres e Hijos, Angustia de los Padres, Niño Difícil) utilizados en los análisis actuales.
Los padres califican cada elemento como: SA (totalmente de acuerdo), A (de acuerdo), NS (no estoy seguro), D (en desacuerdo), SD (totalmente en desacuerdo).
Las puntuaciones se convierten en rangos de percentiles, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
Los rangos percentiles de 15 a 80 se consideran típicos, y los rangos de 81 y superiores se consideran altos.
|
Desde el inicio hasta el final del estudio (Cada 6 semanas durante 9 meses)
|
|
Cambio en la depresión de los padres
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (Cada 6 semanas durante 9 meses)
|
Los padres completaron el Inventario de Depresión de Beck (BDI; Beck et al., 1984).
Este instrumento consta de 21 ítems, donde las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de sintomatología.
|
Desde el inicio hasta el final del estudio (Cada 6 semanas durante 9 meses)
|
|
Cambio en la ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (Cada 6 semanas durante 9 meses)
|
Los padres completaron el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI; Beck et al., 1988).
Este instrumento consta de 21 ítems, donde las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de sintomatología.
|
Desde el inicio hasta el final del estudio (Cada 6 semanas durante 9 meses)
|
|
Cambio en la atención de los padres
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (Cada 6 semanas durante 9 meses)
|
. Los padres completaron el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ; Baer et al., 2006).
El FFMQ consta de 44 ítems que producen cinco subescalas: Observar, Describir, Actuar con conciencia, No reactividad y No juzgar.
Las puntuaciones más altas indican más atención plena.
|
Desde el inicio hasta el final del estudio (Cada 6 semanas durante 9 meses)
|
|
Cambio en la calidad de la relación con los padres
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (Cada 6 semanas durante 9 meses)
|
La Escala de Ajuste Diádico (DAS; Spanier, 1989) es una medida de 32 ítems que evalúa la satisfacción en la relación.
Incluye cuatro subescalas calificadas usando una combinación de Likert y respuestas dicotómicas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción en la relación.
|
Desde el inicio hasta el final del estudio (Cada 6 semanas durante 9 meses)
|
|
Cambio en la satisfacción con la vida de los padres
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (Cada 6 semanas durante 9 meses)
|
Los padres completaron la Escala de Satisfacción con la Vida (SLS; Diener et al., 1984).
El SLS es una medida de bienestar subjetivo de 5 ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala Likert de 7 puntos (las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción).
|
Desde el inicio hasta el final del estudio (Cada 6 semanas durante 9 meses)
|
|
Cambio en la calidad del sueño de los padres
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (Cada 6 semanas durante 9 meses)
|
Los padres completaron el Insomnia Severity Index (ISI; Bastien et al., 2011).
El ISI consta de siete ítems puntuados de 0 a 4, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro relacionado con el sueño.
|
Desde el inicio hasta el final del estudio (Cada 6 semanas durante 9 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad de los síntomas del autismo infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (12 semanas), final del estudio (9 meses)
|
El Programa de observación de diagnóstico de autismo - Segunda edición (ADOS-2; Lord et al., 2012) es un sistema de observación clínica estandarizado para usar con personas con edades de desarrollo de 12 meses o más.
Cada niño completa un módulo según su edad y nivel de idioma.
Este módulo produce puntuaciones de gravedad calibradas (CSS; rango: 1-10).
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de síntomas de autismo.
|
Línea de base, final del tratamiento (12 semanas), final del estudio (9 meses)
|
|
Cambio en el funcionamiento cognitivo del niño
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (12 semanas), final del estudio (9 meses)
|
Las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL; Mullen, 1995) es una prueba de desarrollo estandarizada para niños de hasta cinco años.57
Proporciona puntuaciones en cuatro dominios (recepción visual, motricidad fina, lenguaje receptivo, lenguaje expresivo; M=50, SD=10) y produce un índice de capacidad general denominado Compuesto de aprendizaje temprano (ELC; M=100, SD=15).
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de habilidades en relación con los compañeros de la misma edad.
|
Línea de base, final del tratamiento (12 semanas), final del estudio (9 meses)
|
|
Cambio en el comportamiento adaptativo del niño
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (12 semanas), final del estudio (9 meses)
|
The Vineland Adaptive Behavior Scales - Second Edition (VABS-II; Sparrow et al., 1985), Forma de entrevista es una entrevista semiestructurada.
Produce cuatro puntajes estándar de dominio: Comunicación, Habilidades de la vida diaria, Socialización y Habilidades motoras (M = 100, SD = 15), así como un Compuesto de comportamiento adaptativo general (M = 100, SD = 15).
Las puntuaciones altas reflejan habilidades de comportamiento adaptativo mejor desarrolladas.
|
Línea de base, final del tratamiento (12 semanas), final del estudio (9 meses)
|
|
Cambio en los comportamientos problemáticos de los niños
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (12 semanas), final del estudio (9 meses)
|
La Lista de Verificación de Comportamiento Infantil de Achenbach (CBCL; Achenbach, 2001) produce puntuaciones compuestas de Internalización, Externalización y Problema Total.
Las puntuaciones se informan como puntuaciones T, donde las puntuaciones T por encima de 65 reflejan la importancia clínica.
|
Línea de base, final del tratamiento (12 semanas), final del estudio (9 meses)
|
|
Cambio en los comportamientos de comunicación de los niños
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (12 semanas), final del estudio (9 meses)
|
El MacArthur CDI Words and Gestures (Fenson et al., 2006) proporciona un recuento de las frases comprendidas informadas por los padres, la comprensión y producción de vocabulario, y las acciones y gestos.
Las puntuaciones más altas indican más habilidades lingüísticas informadas.
|
Línea de base, final del tratamiento (12 semanas), final del estudio (9 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy S Weitlauf, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Rogers SJ, Estes A, Lord C, Vismara L, Winter J, Fitzpatrick A, Guo M, Dawson G. Effects of a brief Early Start Denver model (ESDM)-based parent intervention on toddlers at risk for autism spectrum disorders: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Oct;51(10):1052-65. doi: 10.1016/j.jaac.2012.08.003. Epub 2012 Aug 28.
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Abidin, R. (1995). Parenting Stress Index, 3rd Edition. Lutz, FL: Psychological Assessment Resources.
- Achenbach, T. M. (2001). Achenbach Child Behavior Checklist. Burlington, VT: ASEBA.
- Beck AT, Steer RA., Brown GK . Manual for the Beck Depression Inventory-II. 1996. San Antonio: Psychological Corporation.
- Dykens EM, Fisher MH, Taylor JL, Lambert W, Miodrag N. Reducing distress in mothers of children with autism and other disabilities: a randomized trial. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):e454-63. doi: 10.1542/peds.2013-3164. Epub 2014 Jul 21.
- Fenson, L., Marchman, V., Thal, D., Dale, P., Reznick, S., & Bates, E. (2006). The MacArthur Communicative Development Inventories: User's guide and technical manual (2nd ed.). Baltimore: Brookes.
- Kabat-Zinn, J. (1990). Full Catastrophe Living: Using the Wisdom of your Mind to Face Stress, Pain and Illness. New York: Dell Publishing.
- Lord, C., Rutter, M., DiLavore, P., Risi, S., Gotham, K., & Bishop, S.L. (2012). Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd edition (ADOS-2): Manual. Los Angeles: Western Psychological Services.
- Mullen, E. M. (1994). Mullen Scales of Early Learning. Circle Pines, MN: American Guidance Service.
- Spanier, G.B. (1989). Manual for the Dyadic Adjustment Scale. North Tonowanda, NY: Multi-Health Systems.
- Sparrow, S. D., Cicchetti, D. V., & Balla, D. A. (2005). Vineland-II Adaptive Behavior Scales: Survey Forms Manual. Circle Pines, MN: AGS Publishing.
- Weitlauf AS, Broderick N, Stainbrook JA, Taylor JL, Herrington CG, Nicholson AG, Santulli M, Dykens EM, Juarez AP, Warren ZE. Mindfulness-Based Stress Reduction for Parents Implementing Early Intervention for Autism: An RCT. Pediatrics. 2020 Apr;145(Suppl 1):S81-S92. doi: 10.1542/peds.2019-1895K.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBSR and P-ESDM
- R40MC30769 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Resources and Services Administration)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los procedimientos de intercambio de datos se apegarán a las pautas establecidas por la Base de datos nacional para la investigación del autismo (NDAR) patrocinada por los NIH.
NDAR es una plataforma informática escalable para datos relevantes de ASD.
NDAR fue desarrollado para compartir datos y facilitar la colaboración en todo el campo ASD.
Participaremos en este sistema para compartir datos con la esperanza de que dicho intercambio acelere el progreso de la investigación al permitir un nuevo análisis de los datos, así como una nueva agregación, integración y comparación rigurosa con otros datos, herramientas y métodos.
Presentaremos datos tanto descriptivos como experimentales (http://ndar.nih.gov/).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .