Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening uważności i interwencje coachingowe dla rodziców w przypadku zaburzeń ze spektrum autyzmu

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Amy Weitlauf, Vanderbilt University Medical Center

Czy trening uważności wzmacnia wczesne, oparte na dowodach interwencje coachingowe dla rodziców w przypadku zaburzeń ze spektrum autyzmu?: Randomizowana, kontrolowana próba

Opiekunowie dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) zgłaszają wyższy poziom depresji i dystresu niż opiekunowie dzieci typowo rozwijających się, a także dzieci z innymi zaburzeniami rozwojowymi. Proponowana praca testuje nowy paradygmat leczenia, który łączy redukcję stresu opartą na uważności (MBSR) z wspieranym empirycznie i manualnym programem szkolenia rodziców (model Denver Early Start Implemented Parent-Implemented Early Start Denver Model [P-ESDM]). Stawiamy hipotezę, że bezpośrednie leczenie stresu rodzicielskiego, przy jednoczesnym zapewnieniu opartego na dowodach szkolenia dla rodziców, może znacznie poprawić interwencję skoncentrowaną na dziecku i zapewnić korzyści, które odbijają się echem w całej rodzinie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko ma zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum autyzmu
  • Dziecko w wieku co najmniej 12 miesięcy, ale poniżej 36 miesięcy w momencie wyrażenia zgody
  • Rodzic mówi i czyta płynnie po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie czuciowo-ruchowe dziecka, które może mieć wpływ na udział w leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie skoncentrowane na dziecku
Uczestnicy tej grupy uczestniczą w 12 sesjach wdrożonego przez Rodziców Early Start Denver Model (P-ESDM).
Behawioralne: Wdrożony przez rodziców model Early Start Denver
Model Early Start Denver realizowany przez rodziców (P-ESDM; Rogers i in., 2012) składa się z 12 kolejnych sesji, z których każda trwa około 1 godziny, które promują zdolność rodziców do wspierania i interakcji z ich małymi dziećmi z zaburzeniami ze spektrum autyzmu ( ASD). Sesje interwencyjne są prowadzone w warunkach klinicznych przez terapeutów przeszkolonych w zakresie wierności przez certyfikowanych trenerów rodzicielskich ESDM. Zręczna interwencja obejmuje szczegółowy program szkolenia rodziców, określoną metodę interwencji coachingowej i miarę wierności terapeuty. Terapeuci wprowadzają umiejętności poprzez opisy, interakcję, modelowanie, coaching i informację zwrotną.
Eksperymentalny: Terapia skoncentrowana na dziecku i rodzicu
Uczestnicy tej grupy uczestniczą w 12 sesjach wdrożonego przez Rodziców Early Start Denver Model (P-ESDM). Rodzice uczestniczą również w 6 oddzielnych, indywidualnych sesjach Redukcji Stresu Opartej na Uważności (MBSR).
Behawioralne: Wdrożony przez rodziców model Early Start Denver
Model Early Start Denver realizowany przez rodziców (P-ESDM; Rogers i in., 2012) składa się z 12 kolejnych sesji, z których każda trwa około 1 godziny, które promują zdolność rodziców do wspierania i interakcji z ich małymi dziećmi z zaburzeniami ze spektrum autyzmu ( ASD). Sesje interwencyjne są prowadzone w warunkach klinicznych przez terapeutów przeszkolonych w zakresie wierności przez certyfikowanych trenerów rodzicielskich ESDM. Zręczna interwencja obejmuje szczegółowy program szkolenia rodziców, określoną metodę interwencji coachingowej i miarę wierności terapeuty. Terapeuci wprowadzają umiejętności poprzez opisy, interakcję, modelowanie, coaching i informację zwrotną.
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
Protokół redukcji stresu oparty na uważności (MBSR) wywodzi się z pracy Dykensa i in. (2014), który opiera się na programie redukcji stresu i relaksacji (Kabat-Zinn, 1982, 1990). W tym badaniu jest oferowany jako 6 tygodniowych sesji, które odbywają się równolegle z interwencją P-ESDM. Uczestnicy pracują jeden na jednego z terapeutą, aby uczyć i ćwiczyć umiejętności uważności, a także omawiać stres, radzenie sobie i zadania domowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (co 6 tygodni przez 9 miesięcy)
Indeks stresu rodzicielskiego – wersja skrócona, wydanie trzecie (PSI-SF; Abidin, 1995) to 36-punktowa miara, która daje trzy wyniki w podskalach (dysfunkcyjna interakcja rodzica z dzieckiem, stres rodzicielski, trudne dziecko) stosowanych w obecnych analizach. Każda pozycja jest oceniana przez rodziców jako: SA (zdecydowanie się zgadzam), A (zgadzam się), NS (nie jestem pewien), D (nie zgadzam się), SD (zdecydowanie się nie zgadzam). Wyniki są przeliczane na rangi percentylowe, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu. Rangi percentyla 15-80 uważane są za typowe, a rangi 81 i wyższe są uważane za wysokie.
Od początku badania do końca badania (co 6 tygodni przez 9 miesięcy)
Zmiana w depresji rodziców
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (co 6 tygodni przez 9 miesięcy)
Rodzice wypełnili Inwentarz Depresji Becka (BDI; Beck i in., 1984). Instrument ten składa się z 21 pozycji, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi wyższy poziom symptomatologii.
Od początku badania do końca badania (co 6 tygodni przez 9 miesięcy)
Zmiana lęku rodziców
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (co 6 tygodni przez 9 miesięcy)
Rodzice wypełnili Inwentarz Lęku Becka (BAI; Beck i in., 1988). Instrument ten składa się z 21 pozycji, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi wyższy poziom symptomatologii.
Od początku badania do końca badania (co 6 tygodni przez 9 miesięcy)
Zmiana uważności rodzicielskiej
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (co 6 tygodni przez 9 miesięcy)
. Rodzice wypełniali kwestionariusz pięciu aspektów uważności (FFMQ; Baer i in., 2006). Kwestionariusz FFMQ składa się z 44 pozycji, które dają pięć podskal: Obserwowanie, Opisywanie, Świadome działanie, Niereaktywność i Nieocenianie. Wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
Od początku badania do końca badania (co 6 tygodni przez 9 miesięcy)
Zmiana jakości relacji z rodzicami
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (co 6 tygodni przez 9 miesięcy)
Diadic Adjustment Scale (DAS; Spanier, 1989) to 32-itemowa miara, która ocenia zadowolenie ze związku. Obejmuje cztery podskale oceniane przy użyciu kombinacji odpowiedzi Likerta i dychotomicznych. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję ze związku.
Od początku badania do końca badania (co 6 tygodni przez 9 miesięcy)
Zmiana satysfakcji z życia rodziców
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (co 6 tygodni przez 9 miesięcy)
Rodzice wypełniali Skalę Satysfakcji z Życia (SLS; Diener i in., 1984). SLS to 5-punktowa miara subiektywnego samopoczucia, przy czym każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta (wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie).
Od początku badania do końca badania (co 6 tygodni przez 9 miesięcy)
Zmiana jakości snu rodziców
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (co 6 tygodni przez 9 miesięcy)
Rodzice wypełnili Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI; Bastien i in., 2011). ISI składa się z siedmiu pozycji ocenianych od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej zaburzeń związanych ze snem.
Od początku badania do końca badania (co 6 tygodni przez 9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów autyzmu u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (12 tygodni), koniec badania (9 miesięcy)
Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu – wydanie drugie (ADOS-2; Lord i in., 2012) to wystandaryzowany system obserwacji klinicznej do użytku z osobami w wieku rozwojowym 12 miesięcy i starszymi. Każde dziecko kończy jeden moduł w zależności od wieku i poziomu językowego. Ten moduł daje skalibrowaną ocenę ważności (CSS; zakres: 1-10). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom objawów autyzmu.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (12 tygodni), koniec badania (9 miesięcy)
Zmiana funkcjonowania poznawczego dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (12 tygodni), koniec badania (9 miesięcy)
The Mullen Scales of Early Learning (MSEL; Mullen, 1995) to standaryzowany test rozwojowy dla dzieci w wieku do pięciu lat.57 Zapewnia wyniki w czterech domenach (recepcja wzrokowa, motoryka precyzyjna, język receptywny, język ekspresyjny; M=50, SD=10) i daje ogólny wskaźnik zdolności zwany Kompozytem wczesnego uczenia się (ELC; M=100, SD=15). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom umiejętności w porównaniu z rówieśnikami w tym samym wieku.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (12 tygodni), koniec badania (9 miesięcy)
Zmiana zachowania adaptacyjnego dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (12 tygodni), koniec badania (9 miesięcy)
The Vineland Adaptive Behaviour Scales - Second Edition (VABS-II; Sparrow et al., 1985), Formularz wywiadu jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem. Daje cztery standardowe wyniki w dziedzinie: komunikacja, umiejętności życia codziennego, socjalizacja i umiejętności motoryczne (M = 100, SD = 15), a także ogólny Kompozyt zachowań adaptacyjnych (M = 100, SD = 15). Wysokie wyniki odzwierciedlają lepiej rozwinięte umiejętności zachowań adaptacyjnych.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (12 tygodni), koniec badania (9 miesięcy)
Zmiana problematycznych zachowań dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (12 tygodni), koniec badania (9 miesięcy)
Achenbach Child Behaviour Checklist (CBCL; Achenbach, 2001) daje złożone wyniki internalizacji, eksternalizacji i całkowitego problemu. Wyniki są zgłaszane jako wyniki T, przy czym wyniki T powyżej 65 odzwierciedlają istotność kliniczną.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (12 tygodni), koniec badania (9 miesięcy)
Zmiana zachowań komunikacyjnych dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (12 tygodni), koniec badania (9 miesięcy)
MacArthur CDI Words and Gestures (Fenson i in., 2006) zawiera liczbę zgłoszonych przez rodziców zrozumiałych zwrotów, rozumienie i tworzenie słownictwa oraz działania i gesty. Wyższe wyniki oznaczają więcej zgłoszonych umiejętności językowych.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (12 tygodni), koniec badania (9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy S Weitlauf, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBSR and P-ESDM
  • R40MC30769 (Inny numer grantu/finansowania: Health Resources and Services Administration)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Procedury udostępniania danych będą zgodne z wytycznymi ustanowionymi przez sponsorowaną przez NIH Narodową Bazę Danych Badań nad Autyzmem (NDAR). NDAR to skalowalna platforma informatyczna dla danych istotnych dla ASD. NDAR został opracowany w celu udostępniania danych i ułatwiania współpracy w dziedzinie ASD. Będziemy uczestniczyć w tym systemie udostępniania danych w nadziei, że takie udostępnianie przyspieszy postęp badań, umożliwiając ponowną analizę danych, a także ponowną agregację, integrację i rygorystyczne porównanie z innymi danymi, narzędziami i metodami. Prześlemy zarówno dane opisowe, jak i eksperymentalne (http://ndar.nih.gov/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj