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Achtsamkeitstraining und Eltern-Coaching-Interventionen bei Autismus-Spektrum-Störung

21. März 2019 aktualisiert von: Amy Weitlauf, Vanderbilt University Medical Center

Verbessert Achtsamkeitstraining frühe evidenzbasierte Eltern-Coaching-Interventionen bei Autismus-Spektrum-Störungen?: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Betreuer von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) berichten über ein höheres Maß an Depression und Stress als Betreuer von Kindern mit typischer Entwicklung sowie von Kindern mit anderen Entwicklungsstörungen. Die vorgeschlagene Arbeit testet ein neuartiges Behandlungsparadigma, das Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) mit einem empirisch unterstützten und manuellen Elternschulungsprogramm (Parent-Implemented Early Start Denver Model [P-ESDM]) verbindet. Wir gehen davon aus, dass die direkte Behandlung der elterlichen Not bei gleichzeitiger Bereitstellung einer evidenzbasierten Elternschulung die kindgerechte Intervention erheblich verbessern und Vorteile bieten kann, die in der gesamten Familie Anklang finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Kind wurde eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert
  • Kind mindestens 12 Monate alt, jedoch zum Zeitpunkt der Einwilligung weniger als 36 Monate alt
  • Der Elternteil spricht und liest fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwere sensomotorische Beeinträchtigung des Kindes, die sich auf die Teilnahme an der Behandlung auswirken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kinderorientierte Behandlung
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an 12 Sitzungen des von den Eltern implementierten Early Start Denver Model (P-ESDM) teil.
Verhalten: Von den Eltern implementiertes Early-Start-Denver-Modell
Das „Parent-implemented Early Start Denver Model“ (P-ESDM; Rogers et al., 2012) besteht aus 12 aufeinanderfolgenden Sitzungen, von denen jede etwa eine Stunde dauert und die die Fähigkeit der Eltern fördern, ihre kleinen Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung zu unterstützen und mit ihnen zu interagieren ( ASD). Die Interventionssitzungen werden in der Klinik von Therapeuten durchgeführt, die von ESDM-zertifizierten Elterntrainern auf Treue geschult wurden. Die manuelle Intervention verfügt über einen detaillierten Lehrplan für die Elternschulung, eine spezifische Coaching-Interventionsmethode und ein Maß für die Treue des Therapeuten. Therapeuten vermitteln Fähigkeiten durch Beschreibungen, Interaktion, Modellierung, Coaching und Feedback.
Experimental: Kinder- und elternorientierte Behandlung
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an 12 Sitzungen des von den Eltern implementierten Early Start Denver Model (P-ESDM) teil. Die Eltern nehmen außerdem an 6 separaten, individuellen Sitzungen zur Achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) teil.
Verhalten: Von den Eltern implementiertes Early-Start-Denver-Modell
Das „Parent-implemented Early Start Denver Model“ (P-ESDM; Rogers et al., 2012) besteht aus 12 aufeinanderfolgenden Sitzungen, von denen jede etwa eine Stunde dauert und die die Fähigkeit der Eltern fördern, ihre kleinen Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung zu unterstützen und mit ihnen zu interagieren ( ASD). Die Interventionssitzungen werden in der Klinik von Therapeuten durchgeführt, die von ESDM-zertifizierten Elterntrainern auf Treue geschult wurden. Die manuelle Intervention verfügt über einen detaillierten Lehrplan für die Elternschulung, eine spezifische Coaching-Interventionsmethode und ein Maß für die Treue des Therapeuten. Therapeuten vermitteln Fähigkeiten durch Beschreibungen, Interaktion, Modellierung, Coaching und Feedback.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Das MBSR-Protokoll (Mindfulness Based Stress Reduction) basiert auf der Arbeit von Dykens et al. (2014), das auf dem Stressreduktions- und Entspannungsprogramm (Kabat-Zinn, 1982, 1990) basiert. In dieser Studie werden 6 wöchentliche Sitzungen angeboten, die gleichzeitig mit der P-ESDM-Intervention stattfinden. Die Teilnehmer arbeiten einzeln mit einem Therapeuten zusammen, um Achtsamkeitskompetenzen zu unterrichten und zu üben sowie über Stress, Bewältigung und Hausaufgaben zu diskutieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des elterlichen Stresses
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (9 Monate lang alle 6 Wochen)
Der Parenting Stress Index – Short Form, Third Edition (PSI-SF; Abidin, 1995) ist ein 36-Punkte-Maß, das drei Subskalenwerte (dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion, Eltern-Kind-Stress, schwieriges Kind) liefert, die in vorliegenden Analysen verwendet werden. Jedes Item wird von den Eltern wie folgt bewertet: SA (stimme völlig zu), A (stimme zu), NS (nicht sicher), D (stimme nicht zu), SD (stimme überhaupt nicht zu). Die Werte werden in Prozentränge umgerechnet, wobei höhere Werte auf ein höheres Stressniveau hinweisen. Prozentränge von 15–80 gelten als typisch und Ränge von 81 und höher gelten als hoch.
Ausgangswert bis Studienende (9 Monate lang alle 6 Wochen)
Veränderung der elterlichen Depression
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (9 Monate lang alle 6 Wochen)
Die Eltern füllten das Beck Depression Inventory (BDI; Beck et al., 1984) aus. Dieses Instrument besteht aus 21 Items, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Symptomatik widerspiegeln.
Ausgangswert bis Studienende (9 Monate lang alle 6 Wochen)
Veränderung der elterlichen Angst
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (9 Monate lang alle 6 Wochen)
Die Eltern füllten das Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck et al., 1988) aus. Dieses Instrument besteht aus 21 Items, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Symptomatik widerspiegeln.
Ausgangswert bis Studienende (9 Monate lang alle 6 Wochen)
Veränderung in der Achtsamkeit der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (9 Monate lang alle 6 Wochen)
. Die Eltern füllten den Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006) aus. Der FFMQ besteht aus 44 Items, die fünf Unterskalen ergeben: Beobachten, Beschreiben, Bewusstes Handeln, Nichtreaktivität und Nichturteilen. Höhere Werte bedeuten mehr Achtsamkeit.
Ausgangswert bis Studienende (9 Monate lang alle 6 Wochen)
Veränderung der Qualität der Elternbeziehung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (9 Monate lang alle 6 Wochen)
Die Dyadic Adjustment Scale (DAS; Spanier, 1989) ist ein 32-Punkte-Maß zur Beurteilung der Beziehungszufriedenheit. Es umfasst vier Subskalen, die anhand einer Mischung aus Likert- und dichotomen Antworten bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Beziehungszufriedenheit hin.
Ausgangswert bis Studienende (9 Monate lang alle 6 Wochen)
Veränderung der Lebenszufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (9 Monate lang alle 6 Wochen)
Die Eltern füllten die Skala zur Zufriedenheit mit dem Leben (SLS; Diener et al., 1984) aus. Der SLS ist ein 5-Punkte-Maß für das subjektive Wohlbefinden, wobei jeder Punkt auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (höhere Werte bedeuten mehr Zufriedenheit).
Ausgangswert bis Studienende (9 Monate lang alle 6 Wochen)
Veränderung der Schlafqualität der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (9 Monate lang alle 6 Wochen)
Die Eltern füllten den Insomnia Severity Index (ISI; Bastien et al., 2011) aus. Der ISI besteht aus sieben Punkten mit einer Bewertung von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine stärkere schlafbedingte Beeinträchtigung widerspiegeln.
Ausgangswert bis Studienende (9 Monate lang alle 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Autismus-Symptome bei Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (12 Wochen), Ende der Studie (9 Monate)
Der Autism Diagnostic Observation Schedule – Second Edition (ADOS-2; Lord et al., 2012) ist ein standardisiertes klinisches Beobachtungssystem zur Verwendung bei Menschen mit einem Entwicklungsalter von 12 Monaten und älter. Jedes Kind absolviert je nach Alter und Sprachniveau ein Modul. Dieses Modul liefert einen Calibrated Severity Score (CSS; Bereich: 1-10). Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Autismus-Symptomen wider.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (12 Wochen), Ende der Studie (9 Monate)
Veränderung der kognitiven Funktionen von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (12 Wochen), Ende der Studie (9 Monate)
Die Mullen Scales of Early Learning (MSEL; Mullen, 1995) ist ein standardisierter Entwicklungstest für Kinder bis zum Alter von fünf Jahren.57 Es liefert Ergebnisse in vier Bereichen (visuelle Rezeption, Feinmotorik, rezeptive Sprache, ausdrucksstarke Sprache; M=50, SD=10) und ergibt einen Gesamtfähigkeitsindex, der als Early Learning Composite (ELC; M=100, SD=15) bezeichnet wird. Höhere Werte spiegeln ein höheres Leistungsniveau im Vergleich zu Gleichaltrigen wider.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (12 Wochen), Ende der Studie (9 Monate)
Veränderung des adaptiven Verhaltens von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (12 Wochen), Ende der Studie (9 Monate)
Die Vineland Adaptive Behavior Scales – Second Edition (VABS-II; Sparrow et al., 1985), Interview Form ist ein halbstrukturiertes Interview. Es werden vier Domänenstandardwerte ermittelt: Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten (M = 100, SD = 15) sowie ein Gesamtkomposit für adaptives Verhalten (M = 100, SD = 15). Hohe Werte spiegeln besser entwickelte adaptive Verhaltensfähigkeiten wider.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (12 Wochen), Ende der Studie (9 Monate)
Veränderung des Problemverhaltens von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (12 Wochen), Ende der Studie (9 Monate)
Die Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach, 2001) liefert zusammengesetzte Scores für Internalisierung, Externalisierung und Gesamtproblem. Die Werte werden als T-Werte angegeben, wobei T-Werte über 65 die klinische Signifikanz widerspiegeln.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (12 Wochen), Ende der Studie (9 Monate)
Veränderung im Kommunikationsverhalten von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (12 Wochen), Ende der Studie (9 Monate)
Der MacArthur CDI Words and Gestures (Fenson et al., 2006) bietet eine Zählung der von den Eltern gemeldeten verstandenen Phrasen, des Vokabelverständnisses und der Vokabelproduktion sowie der Aktionen und Gesten. Höhere Werte weisen auf mehr gemeldete Sprachkenntnisse hin.
Ausgangswert, Ende der Behandlung (12 Wochen), Ende der Studie (9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy S Weitlauf, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBSR and P-ESDM
  • R40MC30769 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Resources and Services Administration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschverfahren richten sich nach den Richtlinien der vom NIH gesponserten National Database for Autism Research (NDAR). NDAR ist eine skalierbare Informatikplattform für ASD-relevante Daten. NDAR wurde entwickelt, um Daten auszutauschen und die Zusammenarbeit im gesamten ASD-Bereich zu erleichtern. Wir werden an diesem System zum Datenaustausch teilnehmen, in der Hoffnung, dass dieser Austausch den Forschungsfortschritt beschleunigt, indem er eine erneute Analyse von Daten sowie eine erneute Aggregation, Integration und einen strengen Vergleich mit anderen Daten, Tools und Methoden ermöglicht. Wir werden sowohl beschreibende als auch experimentelle Daten einreichen (http://ndar.nih.gov/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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