Mindfulness-koulutus ja vanhempien valmennustoimet autismispektrihäiriön hoitoon
torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Amy Weitlauf, Vanderbilt University Medical Center
Edistääkö mindfulness-koulutus varhaisiin todisteisiin perustuvia vanhempien valmennustoimenpiteitä autismikirjon häiriön hoitoon?: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Autismikirjon häiriöstä (ASD) kärsivien lasten omaishoitajat raportoivat enemmän masennuksesta ja ahdistuksesta kuin tyypillisesti kehittyvien lasten ja muiden kehitysvammaisten lasten omaishoitajat.
Ehdotettu työ testaa uutta hoitoparadigmaa, joka yhdistää mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) empiirisesti tuettuun ja manuaaliseen vanhempien koulutusohjelmaan (Parent-Implemented Early Start Denver Model [P-ESDM]).
Oletamme, että vanhempien ahdistuksen suora hoito, samalla kun tarjotaan todisteisiin perustuvaa vanhemmille koulutusta, voi parantaa huomattavasti lapsikeskeistä interventiota ja tarjota etuja, jotka resonoivat koko perheessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsella on diagnosoitu autismikirjon häiriö
- Lapsi vähintään 12 kuukauden ikäinen mutta alle 36 kuukauden ikäinen suostumushetkellä
- Vanhempi puhuu ja lukee sujuvaa englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen vakava sensorimotorinen vajaatoiminta, joka vaikuttaisi hoitoon osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lapsilähtöinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat 12:een vanhempien toteuttaman Denverin varhaisaloitusmallin (P-ESDM) istuntoon.
|
Vanhempien toteuttama Early Start Denver -malli (P-ESDM; Rogers et al., 2012) koostuu 12 peräkkäisestä istunnosta, kukin istunto on noin tunnin mittainen ja jotka edistävät vanhempien kykyä tukea ja olla vuorovaikutuksessa pienten lastensa kanssa, joilla on autismikirjon häiriö. ASD).
Interventioistunnot johtavat klinikalla ESDM-sertifioitujen vanhempien kouluttajien uskollisuuteen kouluttamien terapeuttien toimesta.
Manuaalisessa interventiossa on yksityiskohtainen vanhempien koulutusohjelma, erityinen valmennusmenetelmä ja terapeutin uskollisuusmitta.
Terapeutit esittelevät taitoja kuvausten, vuorovaikutuksen, mallinnuksen, valmennuksen ja palautteen avulla.
|
|
Kokeellinen: Lapsi- ja vanhempipainotteinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat 12:een vanhempien toteuttaman Denverin varhaisaloitusmallin (P-ESDM) istuntoon.
Vanhemmat osallistuvat myös kuuteen erilliseen, yksilölliseen Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -istuntoon.
|
Vanhempien toteuttama Early Start Denver -malli (P-ESDM; Rogers et al., 2012) koostuu 12 peräkkäisestä istunnosta, kukin istunto on noin tunnin mittainen ja jotka edistävät vanhempien kykyä tukea ja olla vuorovaikutuksessa pienten lastensa kanssa, joilla on autismikirjon häiriö. ASD).
Interventioistunnot johtavat klinikalla ESDM-sertifioitujen vanhempien kouluttajien uskollisuuteen kouluttamien terapeuttien toimesta.
Manuaalisessa interventiossa on yksityiskohtainen vanhempien koulutusohjelma, erityinen valmennusmenetelmä ja terapeutin uskollisuusmitta.
Terapeutit esittelevät taitoja kuvausten, vuorovaikutuksen, mallinnuksen, valmennuksen ja palautteen avulla.
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -protokolla on johdettu Dykensin et al. (2014), joka perustuu stressin vähentämis- ja rentoutumisohjelmaan (Kabat-Zinn, 1982, 1990).
Tässä tutkimuksessa sitä tarjotaan kuudella viikoittaisella istunnolla, jotka suoritetaan samanaikaisesti P-ESDM-intervention kanssa.
Osallistujat työskentelevät henkilökohtaisesti terapeutin kanssa mindfulness-taitojen ohjaamiseksi ja harjoittamiseksi sekä stressi-, selviytymis- ja kotitehtävien keskusteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (6 viikon välein 9 kuukauden ajan)
|
Parenting Stress Index - Short Form, Third Edition (PSI-SF; Abidin, 1995) on 36 pisteen mitta, joka tuottaa kolme ala-asteikkopistettä (Parent Child Dysfunctional Interaction, Parenting Distress, Difficult Child), joita käytetään nykyisissä analyyseissä.
Vanhemmat ovat arvioineet jokaisen kohteen seuraavasti: SA (täysin samaa mieltä), A (hyväksyn), NS (en ole varma), D (eri mieltä), SD (täysin eri mieltä).
Pisteet muunnetaan prosenttipisteiksi, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
Prosenttipisteitä 15–80 pidetään tyypillisenä ja 81:tä ja sitä korkeampaa arvoa korkeana.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (6 viikon välein 9 kuukauden ajan)
|
|
Muutos vanhempien masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (6 viikon välein 9 kuukauden ajan)
|
Vanhemmat täyttivät Beck Depression Inventory -tutkimuksen (BDI; Beck et ai., 1984).
Tämä instrumentti koostuu 21 osasta, ja korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa oireiden tasoa.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (6 viikon välein 9 kuukauden ajan)
|
|
Muutos vanhempien ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (6 viikon välein 9 kuukauden ajan)
|
Vanhemmat suorittivat Beck Anxiety Inventory -tutkimuksen (BAI; Beck et ai., 1988).
Tämä instrumentti koostuu 21 osasta, ja korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa oireiden tasoa.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (6 viikon välein 9 kuukauden ajan)
|
|
Muutos vanhempien mindfulnessissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (6 viikon välein 9 kuukauden ajan)
|
. Vanhemmat täyttivät Five Facet Mindfulness Questionnairen (FFMQ; Baer et al., 2006).
FFMQ koostuu 44 kohteesta, jotka tuottavat viisi ala-asteikkoa: tarkkaileminen, kuvaaminen, toimiminen tietoisesti, reagoimattomuus ja ei-tuomitseminen.
Korkeammat pisteet kertovat enemmän mindfulnessista.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (6 viikon välein 9 kuukauden ajan)
|
|
Muutos vanhempien suhteen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (6 viikon välein 9 kuukauden ajan)
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS; Spanier, 1989) on 32 kohdan mitta, joka arvioi parisuhteen tyytyväisyyttä.
Se sisältää neljä alaasteikkoa, jotka on pisteytetty käyttämällä Likert- ja dikotomisia vastauksia.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä parisuhteeseen.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (6 viikon välein 9 kuukauden ajan)
|
|
Muutos vanhempien elämään tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (6 viikon välein 9 kuukauden ajan)
|
Vanhemmat täyttivät Satisfaction with Life -asteikon (SLS; Diener et al., 1984).
SLS on 5 pisteen subjektiivisen hyvinvoinnin mittari, jossa jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen Likert-asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä).
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (6 viikon välein 9 kuukauden ajan)
|
|
Vanhempien unen laadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (6 viikon välein 9 kuukauden ajan)
|
Vanhemmat suorittivat Insomnia Severity Indexin (ISI; Bastien et al., 2011).
ISI koostuu seitsemästä pisteestä 0–4, ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän uneen liittyvää heikkenemistä.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (6 viikon välein 9 kuukauden ajan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten autismin oireiden vakavuuden
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (12 viikkoa), tutkimuksen loppu (9 kuukautta)
|
Autism Diagnostic Observation Schedule - Second Edition (ADOS-2; Lord et al., 2012) on standardoitu kliininen havainnointijärjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisille, joiden kehitysikä on vähintään 12 kuukautta.
Jokainen lapsi suorittaa yhden moduulin iän ja kielitason perusteella.
Tämä moduuli tuottaa kalibroidut vakavuuspisteet (CSS; alue: 1-10).
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampia autismin oireita.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (12 viikkoa), tutkimuksen loppu (9 kuukautta)
|
|
Muutos lapsen kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (12 viikkoa), tutkimuksen loppu (9 kuukautta)
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL; Mullen, 1995) on standardoitu kehitystesti alle viisivuotiaille lapsille.57
Se tarjoaa pisteet neljällä alueella (Visuaalinen vastaanotto, hienomotoriikka, vastaanottava kieli, ekspressiivinen kieli; M = 50, SD = 10) ja tuottaa kokonaiskykyindeksin, jota kutsutaan varhaisen oppimisen yhdistelmäksi (ELC; M = 100, SD = 15).
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampia kykyjä verrattuna samanikäisiin ikätovereihin.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (12 viikkoa), tutkimuksen loppu (9 kuukautta)
|
|
Muutos lapsen mukautuvassa käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (12 viikkoa), tutkimuksen loppu (9 kuukautta)
|
The Vineland Adaptive Behavior Scales - Toinen painos (VABS-II; Sparrow et al., 1985), Interview Form on puolistrukturoitu haastattelu.
Se tuottaa neljä verkkotunnuksen standardipistettä: kommunikaatio, päivittäiset elämäntaidot, sosiaalisuus ja motoriset taidot (M = 100, SD = 15) sekä yleinen mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmä (M = 100, SD = 15).
Korkeat pisteet heijastavat paremmin kehittyneitä mukautuvan käyttäytymisen taitoja.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (12 viikkoa), tutkimuksen loppu (9 kuukautta)
|
|
Muutos lapsen ongelmakäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (12 viikkoa), tutkimuksen loppu (9 kuukautta)
|
Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach, 2001) tuottaa yhdistelmäpisteitä sisäistämistä, ulkoistamista ja kokonaisongelmaa koskevista pisteistä.
Pisteet ilmoitetaan T-pisteinä, ja yli 65 T-pisteet kuvastavat kliinistä merkitystä.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (12 viikkoa), tutkimuksen loppu (9 kuukautta)
|
|
Muutos lasten kommunikaatiokäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (12 viikkoa), tutkimuksen loppu (9 kuukautta)
|
MacArthur CDI:n sanat ja eleet (Fenson et al., 2006) tarjoaa joukon vanhempien ymmärtämiä ilmauksia, sanaston ymmärtämistä ja tuotantoa sekä toimia ja eleitä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän raportoitua kielitaitoa.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (12 viikkoa), tutkimuksen loppu (9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy S Weitlauf, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Rogers SJ, Estes A, Lord C, Vismara L, Winter J, Fitzpatrick A, Guo M, Dawson G. Effects of a brief Early Start Denver model (ESDM)-based parent intervention on toddlers at risk for autism spectrum disorders: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Oct;51(10):1052-65. doi: 10.1016/j.jaac.2012.08.003. Epub 2012 Aug 28.
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Abidin, R. (1995). Parenting Stress Index, 3rd Edition. Lutz, FL: Psychological Assessment Resources.
- Achenbach, T. M. (2001). Achenbach Child Behavior Checklist. Burlington, VT: ASEBA.
- Beck AT, Steer RA., Brown GK . Manual for the Beck Depression Inventory-II. 1996. San Antonio: Psychological Corporation.
- Dykens EM, Fisher MH, Taylor JL, Lambert W, Miodrag N. Reducing distress in mothers of children with autism and other disabilities: a randomized trial. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):e454-63. doi: 10.1542/peds.2013-3164. Epub 2014 Jul 21.
- Fenson, L., Marchman, V., Thal, D., Dale, P., Reznick, S., & Bates, E. (2006). The MacArthur Communicative Development Inventories: User's guide and technical manual (2nd ed.). Baltimore: Brookes.
- Kabat-Zinn, J. (1990). Full Catastrophe Living: Using the Wisdom of your Mind to Face Stress, Pain and Illness. New York: Dell Publishing.
- Lord, C., Rutter, M., DiLavore, P., Risi, S., Gotham, K., & Bishop, S.L. (2012). Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd edition (ADOS-2): Manual. Los Angeles: Western Psychological Services.
- Mullen, E. M. (1994). Mullen Scales of Early Learning. Circle Pines, MN: American Guidance Service.
- Spanier, G.B. (1989). Manual for the Dyadic Adjustment Scale. North Tonowanda, NY: Multi-Health Systems.
- Sparrow, S. D., Cicchetti, D. V., & Balla, D. A. (2005). Vineland-II Adaptive Behavior Scales: Survey Forms Manual. Circle Pines, MN: AGS Publishing.
- Weitlauf AS, Broderick N, Stainbrook JA, Taylor JL, Herrington CG, Nicholson AG, Santulli M, Dykens EM, Juarez AP, Warren ZE. Mindfulness-Based Stress Reduction for Parents Implementing Early Intervention for Autism: An RCT. Pediatrics. 2020 Apr;145(Suppl 1):S81-S92. doi: 10.1542/peds.2019-1895K.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBSR and P-ESDM
- R40MC30769 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health Resources and Services Administration)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedonjakomenettelyt noudattavat NIH:n sponsoroiman National Database for Autism Researchin (NDAR) laatimia ohjeita.
NDAR on skaalautuva tietotekniikka-alusta ASD-olennaiselle tiedolle.
NDAR kehitettiin tietojen jakamiseen ja yhteistyön helpottamiseksi ASD-kentällä.
Osallistumme tähän tiedon jakamisjärjestelmään siinä toivossa, että tällainen jakaminen nopeuttaa tutkimuksen edistymistä mahdollistamalla tietojen uudelleenanalyysin sekä uudelleenaggregoinnin, integroinnin ja tarkan vertailun muihin tietoihin, työkaluihin ja menetelmiin.
Lähetämme sekä kuvailevat että kokeelliset tiedot (http://ndar.nih.gov/).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .