자폐 스펙트럼 장애에 대한 마음 챙김 훈련 및 부모 코칭 중재
2019년 3월 21일 업데이트: Amy Weitlauf, Vanderbilt University Medical Center
마음챙김 훈련이 자폐증 스펙트럼 장애에 대한 조기 증거 기반 부모 코칭 개입을 강화합니까?: 무작위 통제 시험
자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동의 보호자는 다른 발달 장애가 있는 아동뿐만 아니라 일반적으로 발달하는 아동의 보호자보다 더 높은 수준의 우울증과 고통을 보고합니다.
제안된 작업은 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)와 경험적으로 지원되고 수동화된 부모 교육 프로그램(Parent-Implemented Early Start Denver Model [P-ESDM])을 혼합하는 새로운 치료 패러다임을 테스트합니다.
우리는 부모의 고통을 직접 치료하는 동시에 증거 기반 부모 훈련을 제공하는 것이 아동 중심의 개입을 크게 향상시키고 가족 전체에 공감하는 혜택을 제공할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아이가 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받았습니다.
- 동의 시점에서 12개월 이상 36개월 미만의 아동
- 부모는 유창한 영어를 말하고 읽습니다.
제외 기준:
- 치료 참여에 영향을 미칠 심각한 아동 감각 운동 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아동 중심 치료
이 그룹의 참가자는 P-ESDM(Parent-implemented Early Start Denver Model)의 12개 세션에 참여합니다.
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부모가 구현한 조기 시작 덴버 모델(P-ESDM; Rogers et al., 2012)은 자폐 스펙트럼 장애가 있는 어린 자녀를 지원하고 상호 작용할 수 있는 부모의 능력을 촉진하는 각 세션이 약 1시간인 12개의 연속 세션으로 구성됩니다( ASD).
중재 세션은 ESDM 인증을 받은 부모 트레이너로부터 충실하게 교육받은 치료사에 의해 클리닉 환경에서 진행됩니다.
수동 개입에는 상세한 부모 교육 커리큘럼, 특정 코칭 개입 방법 및 치료사 충실도 측정이 있습니다.
치료사는 설명, 상호 작용, 모델링, 코칭 및 피드백을 통해 기술을 소개합니다.
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실험적: 아동 및 부모 중심 치료
이 그룹의 참가자는 P-ESDM(Parent-implemented Early Start Denver Model)의 12개 세션에 참여합니다.
부모는 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)의 6개 개별 개별 세션에도 참여합니다.
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부모가 구현한 조기 시작 덴버 모델(P-ESDM; Rogers et al., 2012)은 자폐 스펙트럼 장애가 있는 어린 자녀를 지원하고 상호 작용할 수 있는 부모의 능력을 촉진하는 각 세션이 약 1시간인 12개의 연속 세션으로 구성됩니다( ASD).
중재 세션은 ESDM 인증을 받은 부모 트레이너로부터 충실하게 교육받은 치료사에 의해 클리닉 환경에서 진행됩니다.
수동 개입에는 상세한 부모 교육 커리큘럼, 특정 코칭 개입 방법 및 치료사 충실도 측정이 있습니다.
치료사는 설명, 상호 작용, 모델링, 코칭 및 피드백을 통해 기술을 소개합니다.
MBSR(Mindfulness Based Stress Reduction) 프로토콜은 Dykens 등의 연구에서 파생되었습니다. (2014), 스트레스 감소 및 이완 프로그램(Kabat-Zinn, 1982, 1990)을 기반으로 합니다.
이 연구에서는 P-ESDM 개입과 동시에 실행되는 6개의 주간 세션으로 제공됩니다.
참가자는 스트레스, 대처 및 숙제 할당에 대한 토론뿐만 아니라 마음 챙김 기술에 대한 교육 및 연습을 위해 치료사와 일대일로 작업합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육아 스트레스의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(9개월 동안 6주마다)
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양육 스트레스 지수 - Short Form, Third Edition(PSI-SF; Abidin, 1995)은 현재 분석에 사용되는 3개의 하위 척도 점수(부모 자녀 역기능 상호작용, 양육 스트레스, 어려운 자녀)를 산출하는 36개 항목 측정입니다.
각 항목은 부모가 SA(전적으로 동의함), A(동의함), NS(확실하지 않음), D(동의하지 않음), SD(매우 동의하지 않음)로 평가됩니다.
점수는 백분위수 순위로 변환되며 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
15-80의 백분위 순위는 일반적인 것으로 간주되고 81 이상의 순위는 높은 것으로 간주됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지(9개월 동안 6주마다)
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부모 우울증의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(9개월 동안 6주마다)
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부모는 Beck Depression Inventory(BDI; Beck et al., 1984)를 작성했습니다.
이 도구는 21개 항목으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 증상 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 연구 종료까지(9개월 동안 6주마다)
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부모의 불안 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(9개월 동안 6주마다)
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부모는 Beck Anxiety Inventory(BAI; Beck et al., 1988)를 완성했습니다.
이 도구는 21개 항목으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 증상 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 연구 종료까지(9개월 동안 6주마다)
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부모 마음챙김의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(9개월 동안 6주마다)
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. 부모는 Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006)를 작성했습니다.
FFMQ는 관찰하기, 설명하기, 인식에 따라 행동하기, 비반응성, 비판단하기의 5가지 하위 척도를 생성하는 44개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 마음챙김을 나타냅니다.
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기준선에서 연구 종료까지(9개월 동안 6주마다)
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부모 관계 품질의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(9개월 동안 6주마다)
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Dyadic Adjustment Scale(DAS; Spanier, 1989)은 관계 만족도를 평가하는 32항목 척도입니다.
여기에는 리커트와 이분형 응답을 혼합하여 채점한 4개의 하위 척도가 포함됩니다.
점수가 높을수록 관계 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 연구 종료까지(9개월 동안 6주마다)
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부모의 삶의 만족도 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(9개월 동안 6주마다)
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부모는 생활 척도에 대한 만족도(SLS; Diener et al., 1984)를 완료했습니다.
SLS는 주관적 웰빙의 5개 항목 척도이며 각 항목은 7점 리커트 척도에 따라 점수가 매겨집니다(점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냄).
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기준선에서 연구 종료까지(9개월 동안 6주마다)
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부모 수면의 질 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(9개월 동안 6주마다)
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부모는 불면증 심각도 지수(ISI; Bastien et al., 2011)를 완료했습니다.
ISI는 0-4점의 7개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 수면 관련 장애가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 연구 종료까지(9개월 동안 6주마다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 자폐증 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 치료 종료(12주), 연구 종료(9개월)
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Autism Diagnostic Observation Schedule - Second Edition(ADOS-2; Lord et al., 2012)은 발달 연령이 12개월 이상인 사람들에게 사용하기 위한 표준화된 임상 관찰 시스템입니다.
각 어린이는 연령과 언어 수준에 따라 하나의 모듈을 완료합니다.
이 모듈은 보정된 심각도 점수(CSS; 범위: 1-10)를 산출합니다.
높은 점수는 높은 수준의 자폐증 증상을 반영합니다.
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기준선, 치료 종료(12주), 연구 종료(9개월)
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아동인지 기능의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(12주), 연구 종료(9개월)
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Mullen Scales of Early Learning(MSEL; Mullen, 1995)은 5세 이하 어린이를 위한 표준화된 발달 검사입니다.57
4개 영역(시각 수용, 미세 운동, 수용 언어, 표현 언어; M=50, SD=10)에서 점수를 제공하고 조기 학습 종합(ELC; M=100, SD=15)이라는 전체 능력 지수를 산출합니다.
점수가 높을수록 같은 나이 또래에 비해 능력 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 치료 종료(12주), 연구 종료(9개월)
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아동 적응 행동의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(12주), 연구 종료(9개월)
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The Vineland Adaptive Behavior Scales - Second Edition(VABS-II; Sparrow et al., 1985), 인터뷰 형식은 반구조화된 인터뷰입니다.
의사소통, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 기술(M = 100, SD = 15)과 전체 적응 행동 종합(M = 100, SD = 15)의 4가지 영역 표준 점수를 산출합니다.
높은 점수는 더 잘 발달된 적응 행동 기술을 반영합니다.
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기준선, 치료 종료(12주), 연구 종료(9개월)
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아동 문제 행동의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(12주), 연구 종료(9개월)
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Achenbach 아동 행동 체크리스트(CBCL; Achenbach, 2001)는 내재화, 외재화 및 전체 문제 종합 점수를 산출합니다.
점수는 T 점수로 보고되며, 65 이상의 T 점수는 임상적 중요성을 반영합니다.
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기준선, 치료 종료(12주), 연구 종료(9개월)
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아동 의사소통 행동의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(12주), 연구 종료(9개월)
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MacArthur CDI Words and Gestures(Fenson et al., 2006)는 부모가 보고한 구문 이해, 어휘 이해 및 생성, 동작 및 제스처의 수를 제공합니다.
점수가 높을수록 보고된 언어 능력이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 치료 종료(12주), 연구 종료(9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy S Weitlauf, PhD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Rogers SJ, Estes A, Lord C, Vismara L, Winter J, Fitzpatrick A, Guo M, Dawson G. Effects of a brief Early Start Denver model (ESDM)-based parent intervention on toddlers at risk for autism spectrum disorders: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Oct;51(10):1052-65. doi: 10.1016/j.jaac.2012.08.003. Epub 2012 Aug 28.
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Abidin, R. (1995). Parenting Stress Index, 3rd Edition. Lutz, FL: Psychological Assessment Resources.
- Achenbach, T. M. (2001). Achenbach Child Behavior Checklist. Burlington, VT: ASEBA.
- Beck AT, Steer RA., Brown GK . Manual for the Beck Depression Inventory-II. 1996. San Antonio: Psychological Corporation.
- Dykens EM, Fisher MH, Taylor JL, Lambert W, Miodrag N. Reducing distress in mothers of children with autism and other disabilities: a randomized trial. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):e454-63. doi: 10.1542/peds.2013-3164. Epub 2014 Jul 21.
- Fenson, L., Marchman, V., Thal, D., Dale, P., Reznick, S., & Bates, E. (2006). The MacArthur Communicative Development Inventories: User's guide and technical manual (2nd ed.). Baltimore: Brookes.
- Kabat-Zinn, J. (1990). Full Catastrophe Living: Using the Wisdom of your Mind to Face Stress, Pain and Illness. New York: Dell Publishing.
- Lord, C., Rutter, M., DiLavore, P., Risi, S., Gotham, K., & Bishop, S.L. (2012). Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd edition (ADOS-2): Manual. Los Angeles: Western Psychological Services.
- Mullen, E. M. (1994). Mullen Scales of Early Learning. Circle Pines, MN: American Guidance Service.
- Spanier, G.B. (1989). Manual for the Dyadic Adjustment Scale. North Tonowanda, NY: Multi-Health Systems.
- Sparrow, S. D., Cicchetti, D. V., & Balla, D. A. (2005). Vineland-II Adaptive Behavior Scales: Survey Forms Manual. Circle Pines, MN: AGS Publishing.
- Weitlauf AS, Broderick N, Stainbrook JA, Taylor JL, Herrington CG, Nicholson AG, Santulli M, Dykens EM, Juarez AP, Warren ZE. Mindfulness-Based Stress Reduction for Parents Implementing Early Intervention for Autism: An RCT. Pediatrics. 2020 Apr;145(Suppl 1):S81-S92. doi: 10.1542/peds.2019-1895K.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MBSR and P-ESDM
- R40MC30769 (기타 보조금/기금 번호: Health Resources and Services Administration)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 절차는 NIH가 후원하는 NDAR(National Database for Autism Research)에서 수립한 지침을 준수합니다.
NDAR은 ASD 관련 데이터를 위한 확장 가능한 정보학 플랫폼입니다.
NDAR은 ASD 분야에서 데이터를 공유하고 협업을 촉진하기 위해 개발되었습니다.
우리는 이러한 공유가 데이터의 재분석, 재집합, 통합 및 다른 데이터, 도구 및 방법과의 엄격한 비교를 허용함으로써 연구 진행을 가속화하기를 바라며 데이터 공유를 위한 이 시스템에 참여할 것입니다.
설명 및 실험 데이터(http://ndar.nih.gov/)를 모두 제출합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .