Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenções de treinamento de atenção plena e coaching de pais para transtorno do espectro autista

21 de março de 2019 atualizado por: Amy Weitlauf, Vanderbilt University Medical Center

O treinamento de atenção plena melhora as intervenções precoces de orientação de pais baseadas em evidências para o transtorno do espectro do autismo?: um estudo controlado randomizado

Os cuidadores de crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) relatam níveis mais altos de depressão e sofrimento do que os cuidadores de crianças com desenvolvimento típico, bem como crianças com outras deficiências de desenvolvimento. O trabalho proposto testa um novo paradigma de tratamento que combina Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) com um programa de treinamento de pais empiricamente apoiado e manualizado (Parent-Implemented Early Start Denver Model [P-ESDM]). Nossa hipótese é que o tratamento direto do sofrimento parental, ao mesmo tempo em que fornece treinamento parental baseado em evidências, pode melhorar muito a intervenção focada na criança e fornecer benefícios que repercutem em toda a família.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança tem diagnóstico de transtorno do espectro autista
  • Criança com pelo menos 12 meses de idade, mas menos de 36 meses no momento do consentimento
  • O pai fala e lê inglês fluentemente

Critério de exclusão:

  • Comprometimento sensório-motor grave da criança que afetaria a participação no tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento com foco na criança
Os participantes deste grupo participam de 12 sessões do Modelo Denver de início precoce implementado pelos pais (P-ESDM).
Comportamental: Modelo Denver de início antecipado implementado pelos pais
O modelo Denver de início precoce implementado pelos pais (P-ESDM; Rogers et al., 2012) consiste em 12 sessões consecutivas, cada sessão com aproximadamente 1 hora de duração, que promovem a capacidade dos pais de apoiar e interagir com seus filhos pequenos com transtorno do espectro do autismo ( TEA). As sessões de intervenção são conduzidas no ambiente clínico por terapeutas treinados em fidelidade por treinadores de pais certificados pela ESDM. A intervenção manualizada tem um currículo detalhado de treinamento de pais, um método específico de intervenção de coaching e uma medida de fidelidade do terapeuta. Os terapeutas introduzem habilidades por meio de descrições, interação, modelagem, coaching e feedback.
Experimental: Tratamento centrado na criança e nos pais
Os participantes deste grupo participam de 12 sessões do Modelo Denver de início precoce implementado pelos pais (P-ESDM). Os pais também participam de 6 sessões separadas e individuais de Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR).
Comportamental: Modelo Denver de início antecipado implementado pelos pais
O modelo Denver de início precoce implementado pelos pais (P-ESDM; Rogers et al., 2012) consiste em 12 sessões consecutivas, cada sessão com aproximadamente 1 hora de duração, que promovem a capacidade dos pais de apoiar e interagir com seus filhos pequenos com transtorno do espectro do autismo ( TEA). As sessões de intervenção são conduzidas no ambiente clínico por terapeutas treinados em fidelidade por treinadores de pais certificados pela ESDM. A intervenção manualizada tem um currículo detalhado de treinamento de pais, um método específico de intervenção de coaching e uma medida de fidelidade do terapeuta. Os terapeutas introduzem habilidades por meio de descrições, interação, modelagem, coaching e feedback.
Comportamental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
O protocolo Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) é derivado do trabalho de Dykens et al. (2014), que se baseia no programa de redução do estresse e relaxamento (Kabat-Zinn, 1982, 1990). Neste estudo, é oferecido em 6 sessões semanais que ocorrem simultaneamente com a intervenção P-ESDM. Os participantes trabalham individualmente com um terapeuta para instrução e prática em habilidades de atenção plena, bem como discussões sobre estresse, enfrentamento e tarefas de casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estresse dos pais
Prazo: Linha de base até o final do estudo (a cada 6 semanas durante 9 meses)
O Parenting Stress Index - Short Form, Third Edition (PSI-SF; Abidin, 1995), é uma medida de 36 itens que produz três pontuações de subescala (Interação Disfuncional Pai-Filho, Dificuldade Parental, Criança Difícil) usada nas análises atuais. Cada item é avaliado pelos pais como: SA (concordo totalmente), A (concordo), NS (não tenho certeza), D (discordo), SD (discordo totalmente). As pontuações são convertidas em classificações percentuais, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse. Classificações de percentil de 15 a 80 são consideradas típicas, e classificações de 81 e acima são consideradas altas.
Linha de base até o final do estudo (a cada 6 semanas durante 9 meses)
Mudança na depressão parental
Prazo: Linha de base até o final do estudo (a cada 6 semanas durante 9 meses)
Os pais preencheram o Inventário de Depressão de Beck (BDI; Beck et al., 1984). Este instrumento é composto por 21 itens, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de sintomatologia.
Linha de base até o final do estudo (a cada 6 semanas durante 9 meses)
Mudança na ansiedade dos pais
Prazo: Linha de base até o final do estudo (a cada 6 semanas durante 9 meses)
Os pais completaram o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI; Beck et al., 1988). Este instrumento é composto por 21 itens, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de sintomatologia.
Linha de base até o final do estudo (a cada 6 semanas durante 9 meses)
Mudança na atenção parental
Prazo: Linha de base até o final do estudo (a cada 6 semanas durante 9 meses)
. Os pais preencheram o questionário Five Facet Mindfulness (FFMQ; Baer et al., 2006). O FFMQ consiste em 44 itens que rendem cinco subescalas: Observar, Descrever, Agir com Consciência, Não Reatividade e Não Julgar. Pontuações mais altas indicam mais atenção plena.
Linha de base até o final do estudo (a cada 6 semanas durante 9 meses)
Mudança na qualidade do relacionamento parental
Prazo: Linha de base até o final do estudo (a cada 6 semanas durante 9 meses)
A Escala de Ajuste Diádico (DAS; Spanier, 1989) é uma medida de 32 itens que avalia a satisfação no relacionamento. Inclui quatro subescalas pontuadas usando uma mistura de respostas Likert e dicotômicas. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o relacionamento.
Linha de base até o final do estudo (a cada 6 semanas durante 9 meses)
Mudança na satisfação com a vida dos pais
Prazo: Linha de base até o final do estudo (a cada 6 semanas durante 9 meses)
Os pais completaram a Escala de Satisfação com a Vida (SLS; Diener et al., 1984). O SLS é uma medida de 5 itens de bem-estar subjetivo, com cada item pontuado ao longo de uma escala Likert de 7 pontos (pontuações mais altas indicam mais satisfação).
Linha de base até o final do estudo (a cada 6 semanas durante 9 meses)
Mudança na qualidade do sono dos pais
Prazo: Linha de base até o final do estudo (a cada 6 semanas durante 9 meses)
Os pais preencheram o Insomnia Severity Index (ISI; Bastien et al., 2011). O ISI consiste em sete itens pontuados de 0 a 4, com pontuações mais altas refletindo mais comprometimento relacionado ao sono.
Linha de base até o final do estudo (a cada 6 semanas durante 9 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas de autismo infantil
Prazo: Linha de base, final do tratamento (12 semanas), final do estudo (9 meses)
O Autism Diagnostic Observation Schedule - Second Edition (ADOS-2; Lord et al., 2012) é um sistema de observação clínica padronizado para uso com pessoas com idades de desenvolvimento de 12 meses ou mais. Cada criança conclui um módulo com base na idade e no nível do idioma. Este módulo produz uma pontuação de gravidade calibrada (CSS; intervalo: 1-10). Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de sintomas de autismo.
Linha de base, final do tratamento (12 semanas), final do estudo (9 meses)
Mudança no funcionamento cognitivo da criança
Prazo: Linha de base, final do tratamento (12 semanas), final do estudo (9 meses)
As Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce (MSEL; Mullen, 1995) é um teste de desenvolvimento padronizado para crianças de até cinco anos de idade.57 Ele fornece pontuações em quatro domínios (Recepção Visual, Motor Fino, Linguagem Receptiva, Linguagem Expressiva; M=50, SD=10) e produz um índice geral de habilidade denominado Early Learning Composite (ELC; M=100, SD=15). Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de habilidades em relação a colegas da mesma idade.
Linha de base, final do tratamento (12 semanas), final do estudo (9 meses)
Mudança no comportamento adaptativo da criança
Prazo: Linha de base, final do tratamento (12 semanas), final do estudo (9 meses)
As Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland - Segunda Edição (VABS-II; Sparrow et al., 1985), Formulário de Entrevista é uma entrevista semiestruturada. Ele produz quatro pontuações padrão de domínio: Comunicação, Habilidades da Vida Diária, Socialização e Habilidades Motoras (M = 100, SD = 15), bem como um Composto de Comportamento Adaptativo geral (M = 100, SD = 15). Pontuações altas refletem habilidades de comportamento adaptativo melhor desenvolvidas.
Linha de base, final do tratamento (12 semanas), final do estudo (9 meses)
Mudança nos comportamentos problemáticos da criança
Prazo: Linha de base, final do tratamento (12 semanas), final do estudo (9 meses)
A Lista de Verificação de Comportamento Infantil de Achenbach (CBCL; Achenbach, 2001) produz pontuações compostas de internalização, externalização e problema total. As pontuações são relatadas como pontuações T, com pontuações T acima de 65 refletindo significância clínica.
Linha de base, final do tratamento (12 semanas), final do estudo (9 meses)
Mudança nos comportamentos de comunicação da criança
Prazo: Linha de base, final do tratamento (12 semanas), final do estudo (9 meses)
O MacArthur CDI Words and Gestures (Fenson et al., 2006) fornece uma contagem de frases compreendidas relatadas pelos pais, compreensão e produção de vocabulário e ações e gestos. Pontuações mais altas indicam habilidades de linguagem mais relatadas.
Linha de base, final do tratamento (12 semanas), final do estudo (9 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Amy S Weitlauf, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MBSR and P-ESDM
  • R40MC30769 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Resources and Services Administration)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os procedimentos de compartilhamento de dados seguirão as diretrizes estabelecidas pelo National Database for Autism Research (NDAR) patrocinado pelo NIH. NDAR é uma plataforma de informática escalável para dados relevantes ASD. O NDAR foi desenvolvido para compartilhar dados e facilitar a colaboração no campo ASD. Participaremos desse sistema de compartilhamento de dados na esperança de que esse compartilhamento acelere o progresso da pesquisa, permitindo a reanálise de dados, bem como a reagregação, integração e comparação rigorosa com outros dados, ferramentas e métodos. Apresentaremos dados descritivos e experimentais (http://ndar.nih.gov/).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever