薬物誘発睡眠内視鏡検査におけるプロポフォール鎮静と比較したデクスメデトミジン鎮静の有効性と安定性 (DISERT)
定期的な診断検査におけるプロポフォール鎮静と比較したデクスメデトミジン鎮静の有効性と安定性を評価するための無作為化モノセントリック対照研究：薬物誘発性睡眠内視鏡検査
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、成人人口の 12% に影響を与えます。 これは、高血圧、メタボリック シンドローム、うつ病、有害心血管イベントの増加率と関連しています。 サイト固有の治療を受けるには、上気道閉塞の評価が不可欠です。 薬物誘発睡眠内視鏡検査は、鎮静誘発睡眠中に上気道を直接観察できる日常的な検査です。 プロポフォールとデクスメデトミジンは、鎮静を必要とするすべての診断検査で承認されている鎮静剤です。
これはランダム化比較試験です。 28人の参加者が登録され、2つのグループに無作為化されます。最初のグループでは鎮静状態がプロポフォールで実行され、2番目のグループでは鎮静状態を許可するためにデクスメデトミジンが使用されます。 この研究では、これら2つの異なるグループにおける鎮静中の異なる血行動態および呼吸の変化と、閉塞性の内視鏡解剖学的パターンの違いを評価します。 これは、2018 年 8 月に発行された欧州 DISE 勧告に従って、デクスメデトミジンとプロポフォールが比較される最初の研究となります (参考文献)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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BAT
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Barletta、BAT、イタリア、76121
- U.O.C. Otorinolaringoiatria Ospedale Di Barletta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 15-30の無呼吸低呼吸指数（AHI）。
- 18～65 歳の男女、体格指数 (BMI) < 35 Kg/m2、
- 覚醒時酸素飽和度 > 95%
- 同意書を読んで署名できる
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 肝疾患 (Child Pugh 1-3)
- -鎮静剤、麻薬、アルコールまたは違法薬物の慢性使用歴、
- -第1度および第2度の心臓ブロックの病歴（ペーシングなし）、
- 左室駆出率 (LVEF) < 50%、
- プロポフォールまたはデクスメデトミジンに対するアレルギー、
- OSHAS (閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群) 手術失敗患者
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プロポフォール群
睡眠内視鏡検査は、効果部位（脳）標的注入でシュナイダーモデルを使用する標的制御注入システム（BRAUN灌流システム）によって実行されます。 1％プロポフォールの50 mlプレフィルドシリンジ。 シュナイダー システムは複雑な薬物動態/薬力学 (PK/PD) モデルであり、患者の年齢、身長、体重、除脂肪体重の値から異なる割合の薬物を取得することができます。 .プロポフォールの開始用量は 2 ～ 2.5 mcg ml-1 であり、プロポフォールの新しい脳内濃度に達した時点で 0.2 mcg ml-1 の増分が行われ、5 分前になることはありません。 このようにして、研究者は、ヨーロッパのワーキンググループによると、TCIプロポフォール注入の遅い技術を実現します |
プロポフォールは、TCI (Target Controlled Infusion) ポンプで注入されます。 TCI システムは、静脈麻酔時の利便性と制御を向上させるために開発されました。 基本的な原則は、麻酔科医が臨床上の必要に応じて目標血中濃度と麻酔深度を設定および調整することです。 注入速度は、検証済みの薬物動態モデルに従って自動的に変更されます。 TCIテクノロジーは、異なる薬物動態モデリングを使用してポンプの注入速度を制御します。これにより、鎮静剤の血中濃度ではなく脳内濃度を直接制御できます。 (de vito 2017) 標的制御注入 (TCI) 技術の開発により、臨床診療におけるプロポフォール鎮静の適応の数が増加しました。 さらに、いくつかの研究は、プロポフォールベースのTCIがDISE中の鎮静の正確な制御を可能にし、睡眠プロセスの本物の再現をもたらすことを実証しています. |
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他の：デクスメデトミジン群
D-DISEグループでは、デクスメデトミジンを10分間にわたって1 mcg/kgでIV注入し、続いて0.7 mcg/kg/hの維持速度で投与します。
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は、選択的α-2アドレナリン受容体アゴニストであり、青斑核(LC)または視索前視床下部に作用して覚醒を低下させ、呼吸抑制にはほとんど影響を与えないようです。
デクスメデトミジンは、青斑核の中央のシナプス前およびシナプス後α2受容体の活性化を通じて催眠作用を発揮し、それによって自然な睡眠に似た無意識の状態を誘発し、患者は容易に覚醒し、協力的であるという独特の側面を持ちます。
プロポフォールと比較して、デクスメデトミジンは、麻酔薬の投与量を増やしても、自然な睡眠に近い鎮静状態を提供し、上気道の筋肉の弛緩効果は少なくなります。デクスメデトミジンの鎮静作用は、注入技術によって達成することができます (開始用量: 1 μg/kg を 10 分間かけて; 維持注入速度: 0.7 μg/kg/h)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DISE中の酸素飽和度変動
時間枠：DISE時間中（40分まで）
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5 分ごとにこのバリエーションが記録され、すべての試験期間が記録されます
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DISE時間中（40分まで）
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DISE 中の心拍数変動
時間枠：DISE時間中（40分まで）
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5 分ごとにこのバリエーションが記録され、すべての試験期間が記録されます
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DISE時間中（40分まで）
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DISE中の収縮期および拡張期血圧変動
時間枠：DISE時間中（40分まで）
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5 分ごとにこのバリエーションが記録され、すべての試験期間が記録されます
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DISE時間中（40分まで）
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DISE中の有害事象
時間枠：DISE時間中（40分まで）
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動脈性低血圧、高血圧の参加者の数。飽和度低下エピソードの数が 60% 未満。心拍数が毎分 50 回未満の患者の割合。
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DISE時間中（40分まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DISE中の咽頭および喉頭のパターン
時間枠：DISE時間中（40分まで）
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DISE中に観察された咽頭および喉頭のパターンは、覚醒内視鏡評価中に観察されたパターンと比較され、投票分類が使用されます
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DISE時間中（40分まで）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michele Barbara, MD、Otorhinolaryngology Department of Barletta's hospital
- スタディチェア：Francesco Barbara, MD、Otorhinolaryngology department of " Policlinico di Bari"
- スタディチェア：Ilaria Alicino, MD、Anesthesia Department of Barletta's hospital
- スタディチェア：Valentina Dibenedetto, MD、Otorhinolaryngology Department of Barletta's hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Padiyara TV, Bansal S, Jain D, Arora S, Gandhi K. Dexmedetomidine versus propofol at different sedation depths during drug-induced sleep endoscopy: A randomized trial. Laryngoscope. 2020 Jan;130(1):257-262. doi: 10.1002/lary.27903. Epub 2019 Mar 1.
- Zhao LL, Liu H, Zhang YY, Wei JQ, Han Y, Han L, Yang JP. A Comparative Study on Efficacy and Safety of Propofol versus Dexmedetomidine in Sleep Apnea Patients undergoing Drug-Induced Sleep Endoscopy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:8696510. doi: 10.1155/2018/8696510. eCollection 2018.
- Viana A, Zhao C, Rosa T, Couto A, Neves DD, Araujo-Melo MH, Capasso R. The Effect of Sedating Agents on Drug-Induced Sleep Endoscopy Findings. Laryngoscope. 2019 Feb;129(2):506-513. doi: 10.1002/lary.27298. Epub 2018 Sep 7.
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Ravesloot MJ, Kotecha B, De Vries N, Hamans E, Maurer J, Bosi M, Blumen M, Heiser C, Herzog M, Montevecchi F, Corso RM, Braghiroli A, Gobbi R, Vroegop A, Vonk PE, Hohenhorst W, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sleep endoscopy: 2017 Update. Clin Otolaryngol. 2018 Dec;43(6):1541-1552. doi: 10.1111/coa.13213. Epub 2018 Sep 30.
- De Vito A, Agnoletti V, Zani G, Corso RM, D'Agostino G, Firinu E, Marchi C, Hsu YS, Maitan S, Vicini C. The importance of drug-induced sedation endoscopy (D.I.S.E.) techniques in surgical decision making: conventional versus target controlled infusion techniques-a prospective randomized controlled study and a retrospective surgical outcomes analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 May;274(5):2307-2317. doi: 10.1007/s00405-016-4447-x. Epub 2017 Feb 17.
- De Vito A, Agnoletti V, Berrettini S, Piraccini E, Criscuolo A, Corso R, Campanini A, Gambale G, Vicini C. Drug-induced sleep endoscopy: conventional versus target controlled infusion techniques--a randomized controlled study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Mar;268(3):457-62. doi: 10.1007/s00405-010-1376-y. Epub 2010 Sep 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01-19
- 2019-001429-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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