Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i stabilność sedacji deksmedetomidyną w porównaniu z sedacją propofolem w endoskopii snu indukowanego lekiem (DISERT)

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Michele Barbara, Ospedale Monsignor R. Dimiccoli, Barletta

Randomizowane monocentryczne badanie kontrolowane oceniające skuteczność i stabilność sedacji deksmedetomidyną w porównaniu z sedacją propofolem w rutynowym badaniu diagnostycznym: endoskopia snu indukowanego lekiem

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego dotyka aż 12% dorosłej populacji. Wiąże się to ze wzrostem częstości występowania nadciśnienia tętniczego, zespołu metabolicznego, depresji i niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Ocena niedrożności górnych dróg oddechowych jest niezbędna do uzyskania odpowiedniego leczenia. Endoskopia snu wywołanego lekiem (DISE) jest rutynowym badaniem, które umożliwia bezpośrednią obserwację górnych dróg oddechowych podczas snu wywołanego działaniem środków uspokajających. Propofol i Deksmedetomidyna to leki uspokajające dopuszczone do wszystkich badań diagnostycznych wymagających sedacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego dotyka aż 12% dorosłej populacji. Wiąże się to ze wzrostem częstości występowania nadciśnienia tętniczego, zespołu metabolicznego, depresji i niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Ocena niedrożności górnych dróg oddechowych jest niezbędna do uzyskania odpowiedniego leczenia. Endoskopia snu wywołanego lekami jest rutynowym badaniem, które pozwala na bezpośrednią obserwację górnych dróg oddechowych podczas snu wywołanego działaniem środków uspokajających. Propofol i Deksmedetomidyna to leki uspokajające dopuszczone do wszystkich badań diagnostycznych wymagających sedacji.

To randomizowane, kontrolowane badanie. 28 uczestników zostanie włączonych i losowo przydzielonych do dwóch grup: w pierwszej grupie stan sedacji zostanie przeprowadzony za pomocą Propofolu, natomiast w drugiej grupie zostanie zastosowana deksmedetomidyna do stanu sedacji. Badanie będzie oceniać różne zmiany hemodynamiczne i oddechowe podczas sedacji w tych dwóch różnych grupach oraz różnice we wzorach anatomicznych endoskopii obturacyjnej. Będzie to pierwsze badanie porównujące deksmedetomidynę i propofol zgodnie z europejskimi zaleceniami DISE opublikowanymi w sierpniu 2018 r. (piśmiennictwo)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BAT
      • Barletta, BAT, Włochy, 76121
        • U.O.C. Otorinolaringoiatria Ospedale Di Barletta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) 15-30.
  • Mężczyźni i kobiety, wiek 18-65 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m2,
  • Nasycenie tlenem w stanie czuwania > 95%
  • Potrafi przeczytać i podpisać formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Choroba wątroby (Child Pugh 1-3)
  • Historia przewlekłego używania środków uspokajających, narkotyków, alkoholu lub narkotyków,
  • Historia bloku serca I i II stopnia (bez stymulacji),
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%,
  • uczulenie na propofol lub deksmedetomidynę,
  • OSHAS (zespół obturacyjnego bezdechu sennego/spłycenia) u pacjentów z niepowodzeniem chirurgicznym
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa propofolu

Endoskopia snu zostanie przeprowadzona za pomocą systemu docelowej kontrolowanej infuzji (układ perfuzyjny BRAUN) z wykorzystaniem modelu Schneidera w infuzji ukierunkowanej na miejsce (mózgowe) 50 ml ampułko-strzykawki z 1% propofolem. System Schneidera to złożony model farmakokinetyczny/farmakodynamiczny (PK/PD), który pozwala uzyskać różne dawki leku na podstawie wieku, wzrostu, wagi i beztłuszczowej masy ciała pacjenta

. Dawka początkowa propofolu będzie wynosić 2-2,5 mcg ml-1, a zwiększanie jej o 0,2 mcg ml-1 nastąpi po osiągnięciu nowego stężenia propofolu w mózgu, nigdy wcześniej niż po 5 minutach. W ten sposób badacze zrealizują powolną technikę infuzji propofolu TCI według europejskiej grupy roboczej
Lek: Propofol Fresenius

Propofol będzie podawany za pomocą pompy TCI (Target Controlled Infusion). System TCI został opracowany w celu zapewnienia większej wygody i kontroli podczas znieczulenia dożylnego. Podstawową zasadą jest to, że anestezjolog ustala i dostosowuje docelowe stężenie we krwi – i głębokość znieczulenia – zgodnie z wymaganiami klinicznymi.

Szybkość infuzji jest zmieniana automatycznie zgodnie z zatwierdzonym modelem farmakokinetycznym. Technologia TCI wykorzystuje różne modele farmakokinetyczne do kontrolowania szybkości infuzji pompy, co pozwala na bezpośrednią kontrolę stężenia środka uspokajającego w mózgu, a nie jego stężenia we krwi. (de vito 2017) Rozwój technologii infuzji kontrolowanych celami (TCI) zwiększył liczbę wskazań do sedacji propofolem w praktyce klinicznej. Ponadto kilka badań wykazało, że TCI na bazie propofolu pozwala na dokładną kontrolę sedacji podczas DISE i skutkuje autentyczną reprodukcją procesu snu.
Inny: Grupa deksmedetomidynowa
W grupie D-DISE deksmedetomidyna będzie podawana we wlewie dożylnym w dawce 1 mcg/kg przez 10 minut, a następnie w dawce podtrzymującej 0,7 mcg/kg/h.
Lek: Deksmedetomidyna
jest selektywnym agonistą receptora alfa-2-adrenergicznego, który wydaje się działać na miejsce sinawe (LC) lub na przedwzrokowe podwzgórze, zmniejszając czuwanie, prawie bez wpływu na depresję oddechową. Deksmedetomidyna wywiera swoje działanie nasenne poprzez aktywację centralnych pre- i postsynaptycznych receptorów alfa2 w locus coeruleus, wywołując w ten sposób stan nieświadomości podobny do naturalnego snu, z wyjątkowym aspektem polegającym na tym, że pacjenci łatwo się budzą i są chętni do współpracy. W porównaniu z propofolem deksmedetomidyna zapewnia stan sedacji zbliżony do naturalnego snu i mniejszy efekt rozluźnienia mięśni górnych dróg oddechowych, nawet przy zwiększonej dawce środka znieczulającego. dłuższy czas powrotu do zdrowia. Działanie sedatywne deksmedetomidyny można osiągnąć za pomocą infuzji (dawka początkowa: 1 μg/kg mc. w ciągu 10 minut; szybkość infuzji podtrzymującej: 0,7 μg/kg mc./godz.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wahania nasycenia tlenem podczas DISE
Ramy czasowe: w czasie DISE (do 40 minut)
co 5 minut będzie rejestrowana ta zmiana i przez cały czas trwania egzaminu
w czasie DISE (do 40 minut)
wahania częstości hert podczas DISE
Ramy czasowe: w czasie DISE (do 40 minut)
co 5 minut będzie rejestrowana ta zmiana i przez cały czas trwania egzaminu
w czasie DISE (do 40 minut)
wahania skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi podczas DISE
Ramy czasowe: w czasie DISE (do 40 minut)
co 5 minut będzie rejestrowana ta zmiana i przez cały czas trwania egzaminu
w czasie DISE (do 40 minut)
zdarzenia niepożądane podczas DISE
Ramy czasowe: w czasie DISE (do 40 minut)
Liczba Uczestników z niedociśnieniem tętniczym, nadciśnieniem tętniczym; liczba epizodów desaturacji poniżej 60%; częstości pacjentów z częstością akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę.
w czasie DISE (do 40 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wzorce gardłowe i krtaniowe podczas DISE
Ramy czasowe: w czasie DISE (do 40 minut)
wzorce gardłowe i krtani obserwowane podczas DISE zostaną porównane z wzorcami obserwowanymi podczas oceny endoskopowej w stanie czuwania, zastosowana zostanie klasyfikacja głosów
w czasie DISE (do 40 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Monsignor R. Dimiccoli, Barletta

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Barbara, MD, Otorhinolaryngology Department of Barletta's hospital
  • Krzesło do nauki: Francesco Barbara, MD, Otorhinolaryngology department of " Policlinico di Bari"
  • Krzesło do nauki: Ilaria Alicino, MD, Anesthesia Department of Barletta's hospital
  • Krzesło do nauki: Valentina Dibenedetto, MD, Otorhinolaryngology Department of Barletta's hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-19
  • 2019-001429-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj