Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og stabilitet af dexmedetomidin-sedation sammenlignet med propofol-sedation i lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISERT)

27. marts 2019 opdateret af: Michele Barbara, Ospedale Monsignor R. Dimiccoli, Barletta

Randomiseret monocentrisk-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og stabiliteten af ​​dexmedetomidin-sedation sammenlignet med propofol-sedation i den rutinemæssigt diagnostiske undersøgelse: lægemiddelinduceret søvnendoskopi

Obstruktivt søvnapnøsyndrom påvirker op til 12% i den voksne befolkning. Det er forbundet med en stigning i hypertension, metabolisk syndrom, depression og uønskede kardiovaskulære hændelser. Evalueringen af ​​obstruktion af øvre luftveje er afgørende for at opnå stedsspecifik behandling. Drug Induced Sleep Endoscopy (DISE) er en rutinemæssig undersøgelse, som tillader direkte observation af de øvre luftveje under beroligende induceret søvn. Propofol og Dexmedetomidin er beroligende midler godkendt til alle diagnostiske undersøgelser, der krævede sedation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktivt søvnapnøsyndrom påvirker op til 12% i den voksne befolkning. Det er forbundet med en stigning i hypertension, metabolisk syndrom, depression og uønskede kardiovaskulære hændelser. Evalueringen af ​​obstruktion af øvre luftveje er afgørende for at opnå stedsspecifik behandling. Lægemiddelinduceret søvnendoskopi er en rutinemæssig undersøgelse, som tillader direkte observation af de øvre luftveje under beroligende induceret søvn. Propofol og Dexmedetomidin er beroligende midler godkendt til alle diagnostiske undersøgelser, der krævede sedation.

Det er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. 28 deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret i to grupper: I den første gruppe vil sedationstilstanden blive udført med Propofol, mens den anden gruppe vil blive brugt Dexmedetomidin til at tillade sedationstilstand. Undersøgelsen vil evaluere de forskellige hæmodynamiske og respiratoriske ændringer under sedation i disse to forskellige grupper og forskelle i obstruktive endoskopiske anatomiske mønstre. Dette vil være det første studie, hvor Dexmedetomidin og Propofol vil blive sammenlignet i henhold til den europæiske DISE-anbefaling offentliggjort i august 2018 (referencer)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BAT
      • Barletta, BAT, Italien, 76121
        • U.O.C. Otorinolaringoiatria Ospedale Di Barletta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Apnø-hypopnøindeks (AHI) på 15-30.
  • Mænd og kvinder i alderen 18-65 år, Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m2,
  • Vågen iltmætning > 95 %
  • Kan læse og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Leversygdom (Child Pugh 1-3)
  • Anamnese med kronisk brug af beroligende midler, narkotika, alkohol eller ulovlige stoffer,
  • Historie om 1. og 2. grads hjerteblok (ikke paced),
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %,
  • Allergi over for propofol eller Dexmedetomidin,
  • OSHAS (Obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom) patienter med kirurgisk svigt
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Propofol gruppe

Søvnendoskopi vil blive udført af et Target Controlled Infusion System (BRAUN perfusionssystem) ved brug af Schneider-modellen i effekt-sted (cerebral) målrettet infusion 50 ml fyldt sprøjte med 1 % propofol. Schneider-systemet er en kompleks farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) model, der gør det muligt at opnå forskellige mængder af lægemiddel fra værdierne alder, højde, vægt og slank kropsmasse for patienten

. Startdosis af propofol vil være 2-2,5 mcg ml-1, og stigninger på 0,2 mcg ml-1 fandt sted, når den nye cerebrale koncentration af propofol nås, og aldrig før 5 minutter. På denne måde vil efterforskerne blive realiseret en langsom teknik til TCI propofol infusion ifølge europæisk arbejdsgruppe
Medicin: Propofol Fresenius

Propofol vil blive infunderet med TCI (Target Controlled Infusion) pumpe. TCI-systemet er udviklet til at give forbedret bekvemmelighed og kontrol under intravenøs anæstesi. Grundprincippet er, at anæstesilægen indstiller og justerer målblodkoncentrationen - og dybden af ​​anæstesien - efter behov af kliniske årsager.

Infusionshastigheder ændres automatisk i henhold til en valideret farmakokinetisk model. TCI-teknologien bruger forskellig farmakokinetisk modellering til at kontrollere pumpens infusionshastighed, hvilket giver mulighed for en direkte kontrol af det beroligende middels hjernekoncentration frem for dets blodkoncentration. (de vito 2017) Udviklingen af ​​target-controlled infusion (TCI) teknologi har øget antallet af indikationer for propofol-sedation i klinisk praksis. Ydermere har flere undersøgelser vist, at propofol-baseret TCI giver mulighed for nøjagtig kontrol af sedation under DISE og resulterer i en autentisk reproduktion af søvnprocessen.
Andet: Dexmedetomidin gruppe
For D-DISE-gruppen vil dexmedetomidin blive administreret med en IV-infusion ved 1 mcg/kg over 10 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelseshastighed på 0,7 mcg/kg/time.
Medicin: Dexmedetomidin
er en selektiv alfa-2 adrenerg receptoragonist, som ser ud til at virke på locus coeruleus (LC) eller på den præoptiske hypothalamus for at mindske vågenhed, næsten uden effekt på respirationsdepression. Dexmedetomidin udøver sin hypnotiske virkning gennem aktivering af centrale præ- og postsynaptiske alfa2-receptorer i locus coeruleus, og fremkalder derved en tilstand af bevidstløshed, der ligner naturlig søvn, med det unikke aspekt, at patienterne forbliver let ophidsende og samarbejdsvillige. Sammenlignet med propofol giver dexmedetomidin en sedationstilstand tættere på naturlig søvn og mindre muskelafslappende effekt i de øvre luftveje, selv ved den øgede anæstesidosering. Ellers er Dexmedetomidin karakteriseret ved en lidt længere virkningsstart (5-10 minutter), og patienterne tager længere tid til at komme sig.. Den sedative virkning af Dexmedetomidin kan opnås ved hjælp af infusionsteknik (startdosis: 1 μg/kg over 10 minutter; vedligeholdelsesinfusionshastighed: 0,7 μg/kg/time).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltmætningsvariation under DISE
Tidsramme: under DICE-tiden (indtil 40 minutter)
hvert 5. minut vil blive registreret denne variation og for hele eksamensvarigheden
under DICE-tiden (indtil 40 minutter)
hert rate variation under DISE
Tidsramme: under DICE-tiden (indtil 40 minutter)
hvert 5. minut vil blive registreret denne variation og for hele eksamensvarigheden
under DICE-tiden (indtil 40 minutter)
systolisk og diastolisk blodtryksvariation under DISE
Tidsramme: under DICE-tiden (indtil 40 minutter)
hvert 5. minut vil blive registreret denne variation og for hele eksamensvarigheden
under DICE-tiden (indtil 40 minutter)
uønskede hændelser under DISE
Tidsramme: under DICE-tiden (indtil 40 minutter)
Antal deltagere med arteriel hypotension, hypertension; antallet af desaturationsepisoder under 60 %; frekvens af patienter med hjertefrekvens under 50 slag i minuttet.
under DICE-tiden (indtil 40 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pharyngeale og laryngeale mønstre under DISE
Tidsramme: under DICE-tiden (indtil 40 minutter)
pharyngeale og larynxmønstre observeret under DISE vil blive sammenlignet med mønstre observeret under vågen endoskopisk evaluering, stemmeklassifikationen vil blive brugt
under DICE-tiden (indtil 40 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Monsignor R. Dimiccoli, Barletta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Barbara, MD, Otorhinolaryngology Department of Barletta's hospital
  • Studiestol: Francesco Barbara, MD, Otorhinolaryngology department of " Policlinico di Bari"
  • Studiestol: Ilaria Alicino, MD, Anesthesia Department of Barletta's hospital
  • Studiestol: Valentina Dibenedetto, MD, Otorhinolaryngology Department of Barletta's hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-19
  • 2019-001429-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Propofol Fresenius

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner