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Eficacia y estabilidad de la sedación con dexmedetomidina en comparación con la sedación con propofol en la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISERT)

27 de marzo de 2019 actualizado por: Michele Barbara, Ospedale Monsignor R. Dimiccoli, Barletta

Estudio controlado monocéntrico aleatorizado para evaluar la eficacia y la estabilidad de la sedación con dexmedetomidina en comparación con la sedación con propofol en el examen de diagnóstico de rutina: endoscopia del sueño inducida por fármacos

El Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño afecta hasta un 12% de la población adulta. Se asocia con un aumento de la tasa de hipertensión, síndrome metabólico, depresión y eventos cardiovasculares adversos. La evaluación de la obstrucción de las vías respiratorias superiores es vital para obtener un tratamiento específico del sitio. La endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) es un examen de rutina que permite la observación directa de las vías respiratorias superiores durante el sueño inducido por sedantes. Propofol y Dexmedetomidina son sedantes aprobados para todos los exámenes de diagnóstico que requieren sedación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño afecta hasta un 12% de la población adulta. Se asocia con un aumento de la tasa de hipertensión, síndrome metabólico, depresión y eventos cardiovasculares adversos. La evaluación de la obstrucción de las vías respiratorias superiores es vital para obtener un tratamiento específico del sitio. La endoscopia del sueño inducida por fármacos es un examen de rutina que permite la observación directa de las vías respiratorias superiores durante el sueño inducido por sedantes. Propofol y Dexmedetomidina son sedantes aprobados para todos los exámenes de diagnóstico que requieren sedación.

Es un estudio controlado aleatorizado. 28 participantes serán inscritos y aleatorizados en dos grupos: en el primer grupo se realizará el estado de sedación con Propofol, mientras que en el segundo grupo se utilizará Dexmedetomidina para permitir el estado de sedación. El estudio evaluará los diferentes cambios hemodinámicos y respiratorios durante la sedación en estos dos grupos diferentes y las diferencias en los patrones anatómicos endoscópicos obstructivos. Este será el primer estudio en el que se comparará Dexmedetomidina y Propofol según la recomendación europea DISE publicada en agosto de 2018 (referencias)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BAT
      • Barletta, BAT, Italia, 76121
        • U.O.C. Otorinolaringoiatria Ospedale Di Barletta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Apnea-Hipopnea (IAH) de 15-30.
  • Hombres y mujeres, de 18 a 65 años, Índice de Masa Corporal (IMC) < 35 Kg/m2,
  • Saturación de oxígeno despierto > 95%
  • Capaz de leer y firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  • Enfermedad hepática (Child Pugh 1-3)
  • Antecedentes de uso crónico de sedantes, narcóticos, alcohol o drogas ilícitas,
  • Antecedentes de bloqueo cardíaco de primer y segundo grado (sin marcapasos),
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %,
  • Alergia al propofol o a la dexmedetomidina,
  • OSHAS (síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño) pacientes con fracaso quirúrgico
  • Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo propofol

La endoscopia del sueño se realizará mediante un sistema de infusión controlada por objetivo (sistema de perfusión BRAUN) utilizando el modelo de Schneider en una jeringa precargada de 50 ml de propofol al 1 % para infusión dirigida en el sitio de efecto (cerebral). El sistema de Schneider es un modelo farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) complejo que permite obtener diferentes dosis de fármaco a partir de los valores de edad, altura, peso y masa corporal magra del paciente

. La dosis inicial de propofol será de 2-2,5 mcg ml-1 y se irán incrementando a 0,2 mcg ml-1 cuando se alcance la nueva concentración cerebral de propofol, y nunca antes de los 5 minutos. De esta forma, los investigadores realizarán una técnica lenta de infusión de propofol TCI según el grupo de trabajo europeo

Propofol se infundirá con una bomba TCI (Target Controlled Infusion). El sistema TCI se ha desarrollado para proporcionar una mayor comodidad y control durante la anestesia intravenosa. El principio básico es que el anestesista establece y ajusta la concentración sanguínea objetivo y la profundidad de la anestesia, según lo requieran las condiciones clínicas.

Las tasas de infusión se modifican automáticamente de acuerdo con un modelo farmacocinético validado. La tecnología TCI utiliza diferentes modelos farmacocinéticos para controlar la tasa de infusión de la bomba, lo que permite un control directo de la concentración cerebral del agente sedante en lugar de su concentración en sangre. (de vito 2017) El desarrollo de la tecnología de infusión controlada por objetivo (TCI) ha aumentado el número de indicaciones para la sedación con propofol en la práctica clínica. Además, varios estudios han demostrado que el TCI a base de propofol permite un control preciso de la sedación durante la DISE y da como resultado una reproducción auténtica del proceso del sueño.

Otro: Grupo dexmedetomidina
Para el grupo D-DISE, la dexmedetomidina se administrará con una infusión IV a 1 mcg/kg durante 10 minutos, seguida de una tasa de mantenimiento de 0,7 mcg/kg/h.
es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa-2, que parece actuar sobre el locus coeruleus (LC) o sobre el hipotálamo preóptico para disminuir la vigilia, casi sin efecto sobre la depresión respiratoria. La dexmedetomidina ejerce su acción hipnótica a través de la activación de los receptores alfa2 presinápticos y postsinápticos centrales en el locus coeruleus, lo que induce un estado de inconsciencia similar al sueño natural, con el aspecto único de que los pacientes se mantienen fácilmente despiertos y cooperativos. En comparación con el propofol, la dexmedetomidina proporciona un estado de sedación más cercano al sueño natural y un menor efecto de relajación muscular de las vías respiratorias superiores, incluso con una dosis mayor de anestésico. De lo contrario, la dexmedetomidina se caracteriza por un inicio de acción ligeramente más prolongado (5-10 minutos) y los pacientes tiempo de recuperación más prolongado. La acción sedante de la dexmedetomidina puede alcanzarse mediante la técnica de infusión (dosis inicial: 1 μg/kg durante 10 minutos; tasa de infusión de mantenimiento: 0,7 μg/kg/h).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variación de la saturación de oxígeno durante DISE
Periodo de tiempo: durante el tiempo DISE (hasta 40 minutos)
cada 5 minutos se registrará esta variación y durante toda la duración del examen
durante el tiempo DISE (hasta 40 minutos)
variación de la tasa hert durante DISE
Periodo de tiempo: durante el tiempo DISE (hasta 40 minutos)
cada 5 minutos se registrará esta variación y durante toda la duración del examen
durante el tiempo DISE (hasta 40 minutos)
variación de la presión arterial sistólica y diastólica durante la DISE
Periodo de tiempo: durante el tiempo DISE (hasta 40 minutos)
cada 5 minutos se registrará esta variación y durante toda la duración del examen
durante el tiempo DISE (hasta 40 minutos)
eventos adversos durante la DISE
Periodo de tiempo: durante el tiempo DISE (hasta 40 minutos)
Número de participantes con hipotensión arterial, hipertensión; número de episodios de desaturación por debajo del 60%; índice de pacientes con frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto.
durante el tiempo DISE (hasta 40 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
patrones faríngeos y laríngeos durante DISE
Periodo de tiempo: durante el tiempo DISE (hasta 40 minutos)
los patrones faríngeos y laríngeos observados durante DISE se compararán con los patrones observados durante la evaluación endoscópica despierto, se utilizará la clasificación de votos
durante el tiempo DISE (hasta 40 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Barbara, MD, Otorhinolaryngology Department of Barletta's hospital
  • Silla de estudio: Francesco Barbara, MD, Otorhinolaryngology department of " Policlinico di Bari"
  • Silla de estudio: Ilaria Alicino, MD, Anesthesia Department of Barletta's hospital
  • Silla de estudio: Valentina Dibenedetto, MD, Otorhinolaryngology Department of Barletta's hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

22 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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