- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03892122
Eficacia y estabilidad de la sedación con dexmedetomidina en comparación con la sedación con propofol en la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISERT)
Estudio controlado monocéntrico aleatorizado para evaluar la eficacia y la estabilidad de la sedación con dexmedetomidina en comparación con la sedación con propofol en el examen de diagnóstico de rutina: endoscopia del sueño inducida por fármacos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño afecta hasta un 12% de la población adulta. Se asocia con un aumento de la tasa de hipertensión, síndrome metabólico, depresión y eventos cardiovasculares adversos. La evaluación de la obstrucción de las vías respiratorias superiores es vital para obtener un tratamiento específico del sitio. La endoscopia del sueño inducida por fármacos es un examen de rutina que permite la observación directa de las vías respiratorias superiores durante el sueño inducido por sedantes. Propofol y Dexmedetomidina son sedantes aprobados para todos los exámenes de diagnóstico que requieren sedación.
Es un estudio controlado aleatorizado. 28 participantes serán inscritos y aleatorizados en dos grupos: en el primer grupo se realizará el estado de sedación con Propofol, mientras que en el segundo grupo se utilizará Dexmedetomidina para permitir el estado de sedación. El estudio evaluará los diferentes cambios hemodinámicos y respiratorios durante la sedación en estos dos grupos diferentes y las diferencias en los patrones anatómicos endoscópicos obstructivos. Este será el primer estudio en el que se comparará Dexmedetomidina y Propofol según la recomendación europea DISE publicada en agosto de 2018 (referencias)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BAT
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Barletta, BAT, Italia, 76121
- U.O.C. Otorinolaringoiatria Ospedale Di Barletta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Apnea-Hipopnea (IAH) de 15-30.
- Hombres y mujeres, de 18 a 65 años, Índice de Masa Corporal (IMC) < 35 Kg/m2,
- Saturación de oxígeno despierto > 95%
- Capaz de leer y firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Enfermedad hepática (Child Pugh 1-3)
- Antecedentes de uso crónico de sedantes, narcóticos, alcohol o drogas ilícitas,
- Antecedentes de bloqueo cardíaco de primer y segundo grado (sin marcapasos),
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %,
- Alergia al propofol o a la dexmedetomidina,
- OSHAS (síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño) pacientes con fracaso quirúrgico
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo propofol
La endoscopia del sueño se realizará mediante un sistema de infusión controlada por objetivo (sistema de perfusión BRAUN) utilizando el modelo de Schneider en una jeringa precargada de 50 ml de propofol al 1 % para infusión dirigida en el sitio de efecto (cerebral). El sistema de Schneider es un modelo farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) complejo que permite obtener diferentes dosis de fármaco a partir de los valores de edad, altura, peso y masa corporal magra del paciente . La dosis inicial de propofol será de 2-2,5 mcg ml-1 y se irán incrementando a 0,2 mcg ml-1 cuando se alcance la nueva concentración cerebral de propofol, y nunca antes de los 5 minutos. De esta forma, los investigadores realizarán una técnica lenta de infusión de propofol TCI según el grupo de trabajo europeo |
Propofol se infundirá con una bomba TCI (Target Controlled Infusion). El sistema TCI se ha desarrollado para proporcionar una mayor comodidad y control durante la anestesia intravenosa. El principio básico es que el anestesista establece y ajusta la concentración sanguínea objetivo y la profundidad de la anestesia, según lo requieran las condiciones clínicas. Las tasas de infusión se modifican automáticamente de acuerdo con un modelo farmacocinético validado. La tecnología TCI utiliza diferentes modelos farmacocinéticos para controlar la tasa de infusión de la bomba, lo que permite un control directo de la concentración cerebral del agente sedante en lugar de su concentración en sangre. (de vito 2017) El desarrollo de la tecnología de infusión controlada por objetivo (TCI) ha aumentado el número de indicaciones para la sedación con propofol en la práctica clínica. Además, varios estudios han demostrado que el TCI a base de propofol permite un control preciso de la sedación durante la DISE y da como resultado una reproducción auténtica del proceso del sueño. |
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Otro: Grupo dexmedetomidina
Para el grupo D-DISE, la dexmedetomidina se administrará con una infusión IV a 1 mcg/kg durante 10 minutos, seguida de una tasa de mantenimiento de 0,7 mcg/kg/h.
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es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa-2, que parece actuar sobre el locus coeruleus (LC) o sobre el hipotálamo preóptico para disminuir la vigilia, casi sin efecto sobre la depresión respiratoria.
La dexmedetomidina ejerce su acción hipnótica a través de la activación de los receptores alfa2 presinápticos y postsinápticos centrales en el locus coeruleus, lo que induce un estado de inconsciencia similar al sueño natural, con el aspecto único de que los pacientes se mantienen fácilmente despiertos y cooperativos.
En comparación con el propofol, la dexmedetomidina proporciona un estado de sedación más cercano al sueño natural y un menor efecto de relajación muscular de las vías respiratorias superiores, incluso con una dosis mayor de anestésico. De lo contrario, la dexmedetomidina se caracteriza por un inicio de acción ligeramente más prolongado (5-10 minutos) y los pacientes tiempo de recuperación más prolongado. La acción sedante de la dexmedetomidina puede alcanzarse mediante la técnica de infusión (dosis inicial: 1 μg/kg durante 10 minutos; tasa de infusión de mantenimiento: 0,7 μg/kg/h).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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variación de la saturación de oxígeno durante DISE
Periodo de tiempo: durante el tiempo DISE (hasta 40 minutos)
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cada 5 minutos se registrará esta variación y durante toda la duración del examen
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durante el tiempo DISE (hasta 40 minutos)
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variación de la tasa hert durante DISE
Periodo de tiempo: durante el tiempo DISE (hasta 40 minutos)
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cada 5 minutos se registrará esta variación y durante toda la duración del examen
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durante el tiempo DISE (hasta 40 minutos)
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variación de la presión arterial sistólica y diastólica durante la DISE
Periodo de tiempo: durante el tiempo DISE (hasta 40 minutos)
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cada 5 minutos se registrará esta variación y durante toda la duración del examen
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durante el tiempo DISE (hasta 40 minutos)
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eventos adversos durante la DISE
Periodo de tiempo: durante el tiempo DISE (hasta 40 minutos)
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Número de participantes con hipotensión arterial, hipertensión; número de episodios de desaturación por debajo del 60%; índice de pacientes con frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto.
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durante el tiempo DISE (hasta 40 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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patrones faríngeos y laríngeos durante DISE
Periodo de tiempo: durante el tiempo DISE (hasta 40 minutos)
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los patrones faríngeos y laríngeos observados durante DISE se compararán con los patrones observados durante la evaluación endoscópica despierto, se utilizará la clasificación de votos
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durante el tiempo DISE (hasta 40 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Barbara, MD, Otorhinolaryngology Department of Barletta's hospital
- Silla de estudio: Francesco Barbara, MD, Otorhinolaryngology department of " Policlinico di Bari"
- Silla de estudio: Ilaria Alicino, MD, Anesthesia Department of Barletta's hospital
- Silla de estudio: Valentina Dibenedetto, MD, Otorhinolaryngology Department of Barletta's hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Padiyara TV, Bansal S, Jain D, Arora S, Gandhi K. Dexmedetomidine versus propofol at different sedation depths during drug-induced sleep endoscopy: A randomized trial. Laryngoscope. 2020 Jan;130(1):257-262. doi: 10.1002/lary.27903. Epub 2019 Mar 1.
- Zhao LL, Liu H, Zhang YY, Wei JQ, Han Y, Han L, Yang JP. A Comparative Study on Efficacy and Safety of Propofol versus Dexmedetomidine in Sleep Apnea Patients undergoing Drug-Induced Sleep Endoscopy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:8696510. doi: 10.1155/2018/8696510. eCollection 2018.
- Viana A, Zhao C, Rosa T, Couto A, Neves DD, Araujo-Melo MH, Capasso R. The Effect of Sedating Agents on Drug-Induced Sleep Endoscopy Findings. Laryngoscope. 2019 Feb;129(2):506-513. doi: 10.1002/lary.27298. Epub 2018 Sep 7.
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Ravesloot MJ, Kotecha B, De Vries N, Hamans E, Maurer J, Bosi M, Blumen M, Heiser C, Herzog M, Montevecchi F, Corso RM, Braghiroli A, Gobbi R, Vroegop A, Vonk PE, Hohenhorst W, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sleep endoscopy: 2017 Update. Clin Otolaryngol. 2018 Dec;43(6):1541-1552. doi: 10.1111/coa.13213. Epub 2018 Sep 30.
- De Vito A, Agnoletti V, Zani G, Corso RM, D'Agostino G, Firinu E, Marchi C, Hsu YS, Maitan S, Vicini C. The importance of drug-induced sedation endoscopy (D.I.S.E.) techniques in surgical decision making: conventional versus target controlled infusion techniques-a prospective randomized controlled study and a retrospective surgical outcomes analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 May;274(5):2307-2317. doi: 10.1007/s00405-016-4447-x. Epub 2017 Feb 17.
- De Vito A, Agnoletti V, Berrettini S, Piraccini E, Criscuolo A, Corso R, Campanini A, Gambale G, Vicini C. Drug-induced sleep endoscopy: conventional versus target controlled infusion techniques--a randomized controlled study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Mar;268(3):457-62. doi: 10.1007/s00405-010-1376-y. Epub 2010 Sep 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 01-19
- 2019-001429-28 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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