- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03892122
Eficácia e estabilidade da sedação com dexmedetomidina comparada à sedação com propofol na endoscopia do sono induzida por drogas (DISERT)
Estudo randomizado monocêntrico controlado para avaliar a eficácia e a estabilidade da sedação com dexmedetomidina em comparação com a sedação com propofol no exame diagnóstico de rotina: endoscopia do sono induzida por drogas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono afeta até 12% da população adulta. Está associada a um aumento da taxa de hipertensão, síndrome metabólica, depressão e eventos cardiovasculares adversos. A avaliação da obstrução das vias aéreas superiores é vital para obter tratamento específico do local. A Endoscopia do Sono Induzido por Medicamentos é um exame de rotina que permite a observação direta da via aérea superior durante o sono induzido por sedativos. Propofol e Dexmedetomidina são sedativos aprovados para todos os exames diagnósticos que requerem sedação.
É um estudo randomizado controlado. Serão inscritos 28 participantes e randomizados em dois grupos: no primeiro grupo o estado de sedação será realizado com Propofol, enquanto no segundo grupo será utilizado Dexmedetomidina para permitir o estado de sedação. O estudo avaliará as diferentes alterações hemodinâmicas e respiratórias durante a sedação nesses dois diferentes grupos e as diferenças nos padrões anatômicos endoscópicos obstrutivos. Este será o primeiro estudo em que Dexmedetomidina e Propofol serão comparados de acordo com a Recomendação Europeia DISE publicada em agosto de 2018 (referências)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BAT
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Barletta, BAT, Itália, 76121
- U.O.C. Otorinolaringoiatria Ospedale Di Barletta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de apnéia-hipopnéia (IAH) de 15-30.
- Homens e mulheres, idade 18-65 anos, Índice de Massa Corporal (IMC) < 35 Kg/m2,
- Saturação de oxigênio acordado > 95%
- Capaz de ler e assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
- Doença hepática (Child Pugh 1-3)
- História de uso crônico de sedativos, narcóticos, álcool ou drogas ilícitas,
- História de bloqueio cardíaco de 1º e 2º grau (sem marcapasso),
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 50%,
- Alergia ao propofol ou Dexmedetomidina,
- Pacientes com falha cirúrgica SAHOS (síndrome de apnéia/hipopnéia obstrutiva do sono)
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo propofol
A endoscopia do sono será realizada por um sistema de infusão controlada por alvo (sistema de perfusão BRAUN) usando o modelo Schneider em seringa de 50 ml pré-cheia de propofol a 1% de propofol a 1% no local de efeito (cerebral). O sistema Schneider é um modelo complexo farmacocinético/farmacodinâmico (PK/PD) que permite obter diferentes taxas de fármaco a partir dos valores de idade, altura, peso e massa corporal magra do paciente . A dose inicial de propofol será de 2-2,5 mcg ml-1 e incrementos de 0,2 mcg ml-1 ocorrerão quando a nova concentração cerebral de propofol for atingida, e nunca antes de 5 minutos. Desta forma, será realizada aos investigadores uma técnica lenta de infusão TCI de propofol de acordo com o grupo de trabalho europeu |
O propofol será infundido com bomba TCI (Target Controlled Infusion). O sistema TCI foi desenvolvido para proporcionar maior comodidade e controle durante a anestesia intravenosa. O princípio básico é que o anestesista estabelece e ajusta a concentração sangüínea alvo - e a profundidade da anestesia - conforme a necessidade clínica. As taxas de infusão são alteradas automaticamente de acordo com um modelo farmacocinético validado. A tecnologia TCI usa diferentes modelos farmacocinéticos para controlar a taxa de infusão da bomba, o que permite um controle direto da concentração do agente sedativo no cérebro, em vez de sua concentração no sangue. (de vito 2017) O desenvolvimento da tecnologia de infusão controlada por alvo (TCI) aumentou o número de indicações para sedação com propofol na prática clínica. Além disso, vários estudos demonstraram que o ICT à base de propofol permite o controle preciso da sedação durante a DISE e resulta em uma reprodução autêntica do processo de sono. |
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Outro: Grupo Dexmedetomidina
Para o grupo D-DISE, a dexmedetomidina será administrada com uma infusão IV de 1 mcg/kg durante 10 minutos, seguida de uma taxa de manutenção de 0,7 mcg/kg/h.
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é um agonista seletivo dos receptores alfa-2 adrenérgicos, que parece atuar no locus coeruleus (LC) ou no hipotálamo pré-óptico para diminuir a vigília, com quase nenhum efeito na depressão respiratória.
A dexmedetomidina exerce sua ação hipnótica através da ativação dos receptores alfa2 pré e pós-sinápticos centrais no locus coeruleus, induzindo assim um estado de inconsciência semelhante ao sono natural, com o aspecto único de que os pacientes permanecem facilmente despertáveis e cooperativos.
Comparando com o propofol, a dexmedetomidina proporciona um estado de sedação mais próximo do sono natural e menor efeito relaxante muscular das vias aéreas superiores, mesmo com o aumento da dosagem anestésica. maior tempo de recuperação. A ação sedativa da Dexmedetomidina pode ser alcançada por meio da técnica de infusão (dose inicial: 1 μg/kg em 10 minutos; taxa de infusão de manutenção: 0,7 μg/kg/h).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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variação da saturação de oxigênio durante a DISE
Prazo: durante o tempo DISE (até 40 minutos)
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a cada 5 minutos será registrada esta variação e por toda a duração do exame
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durante o tempo DISE (até 40 minutos)
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variação da taxa hert durante DISE
Prazo: durante o tempo DISE (até 40 minutos)
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a cada 5 minutos será registrada esta variação e por toda a duração do exame
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durante o tempo DISE (até 40 minutos)
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variação da pressão arterial sistólica e diastólica durante DISE
Prazo: durante o tempo DISE (até 40 minutos)
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a cada 5 minutos será registrada esta variação e por toda a duração do exame
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durante o tempo DISE (até 40 minutos)
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eventos adversos durante a DISE
Prazo: durante o tempo DISE (até 40 minutos)
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Número de participantes com hipotensão arterial, hipertensão; número de episódios de dessaturação abaixo de 60%; frequência de pacientes com frequência cardíaca abaixo de 50 batimentos por minuto.
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durante o tempo DISE (até 40 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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padrões faríngeos e laríngeos durante a DISE
Prazo: durante o tempo DISE (até 40 minutos)
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os padrões faríngeos e laríngeos observados durante a DISE serão comparados com os padrões observados durante a avaliação endoscópica em vigília, a classificação por votação será usada
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durante o tempo DISE (até 40 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Barbara, MD, Otorhinolaryngology Department of Barletta's hospital
- Cadeira de estudo: Francesco Barbara, MD, Otorhinolaryngology department of " Policlinico di Bari"
- Cadeira de estudo: Ilaria Alicino, MD, Anesthesia Department of Barletta's hospital
- Cadeira de estudo: Valentina Dibenedetto, MD, Otorhinolaryngology Department of Barletta's hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Padiyara TV, Bansal S, Jain D, Arora S, Gandhi K. Dexmedetomidine versus propofol at different sedation depths during drug-induced sleep endoscopy: A randomized trial. Laryngoscope. 2020 Jan;130(1):257-262. doi: 10.1002/lary.27903. Epub 2019 Mar 1.
- Zhao LL, Liu H, Zhang YY, Wei JQ, Han Y, Han L, Yang JP. A Comparative Study on Efficacy and Safety of Propofol versus Dexmedetomidine in Sleep Apnea Patients undergoing Drug-Induced Sleep Endoscopy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:8696510. doi: 10.1155/2018/8696510. eCollection 2018.
- Viana A, Zhao C, Rosa T, Couto A, Neves DD, Araujo-Melo MH, Capasso R. The Effect of Sedating Agents on Drug-Induced Sleep Endoscopy Findings. Laryngoscope. 2019 Feb;129(2):506-513. doi: 10.1002/lary.27298. Epub 2018 Sep 7.
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Ravesloot MJ, Kotecha B, De Vries N, Hamans E, Maurer J, Bosi M, Blumen M, Heiser C, Herzog M, Montevecchi F, Corso RM, Braghiroli A, Gobbi R, Vroegop A, Vonk PE, Hohenhorst W, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sleep endoscopy: 2017 Update. Clin Otolaryngol. 2018 Dec;43(6):1541-1552. doi: 10.1111/coa.13213. Epub 2018 Sep 30.
- De Vito A, Agnoletti V, Zani G, Corso RM, D'Agostino G, Firinu E, Marchi C, Hsu YS, Maitan S, Vicini C. The importance of drug-induced sedation endoscopy (D.I.S.E.) techniques in surgical decision making: conventional versus target controlled infusion techniques-a prospective randomized controlled study and a retrospective surgical outcomes analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 May;274(5):2307-2317. doi: 10.1007/s00405-016-4447-x. Epub 2017 Feb 17.
- De Vito A, Agnoletti V, Berrettini S, Piraccini E, Criscuolo A, Corso R, Campanini A, Gambale G, Vicini C. Drug-induced sleep endoscopy: conventional versus target controlled infusion techniques--a randomized controlled study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Mar;268(3):457-62. doi: 10.1007/s00405-010-1376-y. Epub 2010 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 01-19
- 2019-001429-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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