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Eficácia e estabilidade da sedação com dexmedetomidina comparada à sedação com propofol na endoscopia do sono induzida por drogas (DISERT)

27 de março de 2019 atualizado por: Michele Barbara, Ospedale Monsignor R. Dimiccoli, Barletta

Estudo randomizado monocêntrico controlado para avaliar a eficácia e a estabilidade da sedação com dexmedetomidina em comparação com a sedação com propofol no exame diagnóstico de rotina: endoscopia do sono induzida por drogas

A Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono afeta até 12% da população adulta. Está associada a um aumento da taxa de hipertensão, síndrome metabólica, depressão e eventos cardiovasculares adversos. A avaliação da obstrução das vias aéreas superiores é vital para obter tratamento específico do local. A Endoscopia do Sono Induzido por Drogas (DISE) é um exame de rotina que permite a observação direta da via aérea superior durante o sono induzido por sedativos. Propofol e Dexmedetomidina são sedativos aprovados para todos os exames diagnósticos que requerem sedação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono afeta até 12% da população adulta. Está associada a um aumento da taxa de hipertensão, síndrome metabólica, depressão e eventos cardiovasculares adversos. A avaliação da obstrução das vias aéreas superiores é vital para obter tratamento específico do local. A Endoscopia do Sono Induzido por Medicamentos é um exame de rotina que permite a observação direta da via aérea superior durante o sono induzido por sedativos. Propofol e Dexmedetomidina são sedativos aprovados para todos os exames diagnósticos que requerem sedação.

É um estudo randomizado controlado. Serão inscritos 28 participantes e randomizados em dois grupos: no primeiro grupo o estado de sedação será realizado com Propofol, enquanto no segundo grupo será utilizado Dexmedetomidina para permitir o estado de sedação. O estudo avaliará as diferentes alterações hemodinâmicas e respiratórias durante a sedação nesses dois diferentes grupos e as diferenças nos padrões anatômicos endoscópicos obstrutivos. Este será o primeiro estudo em que Dexmedetomidina e Propofol serão comparados de acordo com a Recomendação Europeia DISE publicada em agosto de 2018 (referências)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BAT
      • Barletta, BAT, Itália, 76121
        • U.O.C. Otorinolaringoiatria Ospedale Di Barletta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de apnéia-hipopnéia (IAH) de 15-30.
  • Homens e mulheres, idade 18-65 anos, Índice de Massa Corporal (IMC) < 35 Kg/m2,
  • Saturação de oxigênio acordado > 95%
  • Capaz de ler e assinar o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
  • Doença hepática (Child Pugh 1-3)
  • História de uso crônico de sedativos, narcóticos, álcool ou drogas ilícitas,
  • História de bloqueio cardíaco de 1º e 2º grau (sem marcapasso),
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 50%,
  • Alergia ao propofol ou Dexmedetomidina,
  • Pacientes com falha cirúrgica SAHOS (síndrome de apnéia/hipopnéia obstrutiva do sono)
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo propofol

A endoscopia do sono será realizada por um sistema de infusão controlada por alvo (sistema de perfusão BRAUN) usando o modelo Schneider em seringa de 50 ml pré-cheia de propofol a 1% de propofol a 1% no local de efeito (cerebral). O sistema Schneider é um modelo complexo farmacocinético/farmacodinâmico (PK/PD) que permite obter diferentes taxas de fármaco a partir dos valores de idade, altura, peso e massa corporal magra do paciente

. A dose inicial de propofol será de 2-2,5 mcg ml-1 e incrementos de 0,2 mcg ml-1 ocorrerão quando a nova concentração cerebral de propofol for atingida, e nunca antes de 5 minutos. Desta forma, será realizada aos investigadores uma técnica lenta de infusão TCI de propofol de acordo com o grupo de trabalho europeu

O propofol será infundido com bomba TCI (Target Controlled Infusion). O sistema TCI foi desenvolvido para proporcionar maior comodidade e controle durante a anestesia intravenosa. O princípio básico é que o anestesista estabelece e ajusta a concentração sangüínea alvo - e a profundidade da anestesia - conforme a necessidade clínica.

As taxas de infusão são alteradas automaticamente de acordo com um modelo farmacocinético validado. A tecnologia TCI usa diferentes modelos farmacocinéticos para controlar a taxa de infusão da bomba, o que permite um controle direto da concentração do agente sedativo no cérebro, em vez de sua concentração no sangue. (de vito 2017) O desenvolvimento da tecnologia de infusão controlada por alvo (TCI) aumentou o número de indicações para sedação com propofol na prática clínica. Além disso, vários estudos demonstraram que o ICT à base de propofol permite o controle preciso da sedação durante a DISE e resulta em uma reprodução autêntica do processo de sono.

Outro: Grupo Dexmedetomidina
Para o grupo D-DISE, a dexmedetomidina será administrada com uma infusão IV de 1 mcg/kg durante 10 minutos, seguida de uma taxa de manutenção de 0,7 mcg/kg/h.
é um agonista seletivo dos receptores alfa-2 adrenérgicos, que parece atuar no locus coeruleus (LC) ou no hipotálamo pré-óptico para diminuir a vigília, com quase nenhum efeito na depressão respiratória. A dexmedetomidina exerce sua ação hipnótica através da ativação dos receptores alfa2 pré e pós-sinápticos centrais no locus coeruleus, induzindo assim um estado de inconsciência semelhante ao sono natural, com o aspecto único de que os pacientes permanecem facilmente despertáveis ​​e cooperativos. Comparando com o propofol, a dexmedetomidina proporciona um estado de sedação mais próximo do sono natural e menor efeito relaxante muscular das vias aéreas superiores, mesmo com o aumento da dosagem anestésica. maior tempo de recuperação. A ação sedativa da Dexmedetomidina pode ser alcançada por meio da técnica de infusão (dose inicial: 1 μg/kg em 10 minutos; taxa de infusão de manutenção: 0,7 μg/kg/h).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variação da saturação de oxigênio durante a DISE
Prazo: durante o tempo DISE (até 40 minutos)
a cada 5 minutos será registrada esta variação e por toda a duração do exame
durante o tempo DISE (até 40 minutos)
variação da taxa hert durante DISE
Prazo: durante o tempo DISE (até 40 minutos)
a cada 5 minutos será registrada esta variação e por toda a duração do exame
durante o tempo DISE (até 40 minutos)
variação da pressão arterial sistólica e diastólica durante DISE
Prazo: durante o tempo DISE (até 40 minutos)
a cada 5 minutos será registrada esta variação e por toda a duração do exame
durante o tempo DISE (até 40 minutos)
eventos adversos durante a DISE
Prazo: durante o tempo DISE (até 40 minutos)
Número de participantes com hipotensão arterial, hipertensão; número de episódios de dessaturação abaixo de 60%; frequência de pacientes com frequência cardíaca abaixo de 50 batimentos por minuto.
durante o tempo DISE (até 40 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
padrões faríngeos e laríngeos durante a DISE
Prazo: durante o tempo DISE (até 40 minutos)
os padrões faríngeos e laríngeos observados durante a DISE serão comparados com os padrões observados durante a avaliação endoscópica em vigília, a classificação por votação será usada
durante o tempo DISE (até 40 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Barbara, MD, Otorhinolaryngology Department of Barletta's hospital
  • Cadeira de estudo: Francesco Barbara, MD, Otorhinolaryngology department of " Policlinico di Bari"
  • Cadeira de estudo: Ilaria Alicino, MD, Anesthesia Department of Barletta's hospital
  • Cadeira de estudo: Valentina Dibenedetto, MD, Otorhinolaryngology Department of Barletta's hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

22 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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