Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a stabilita dexmedetomidinové sedace ve srovnání s propofolovou sedací v lékem indukované spánkové endoskopii (DISERT)

27. března 2019 aktualizováno: Michele Barbara, Ospedale Monsignor R. Dimiccoli, Barletta

Randomizovaná monocentrická – kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a stability sedace dexmedetomidinem ve srovnání se sedací propofolem při rutinním diagnostickém vyšetření: spánková endoskopie indukovaná léky

Syndrom obstrukční spánkové apnoe postihuje až 12 % dospělé populace. Je spojena se zvýšenou mírou hypertenze, metabolického syndromu, deprese a nežádoucích kardiovaskulárních příhod. Vyhodnocení obstrukce horních cest dýchacích je životně důležité pro získání místně specifické léčby. Léková spánková endoskopie (DISE) je rutinní vyšetření, které umožňuje přímé pozorování horních cest dýchacích během spánku navozeného sedativy. Propofol a Dexmedetomidin jsou sedativa schválená pro všechna diagnostická vyšetření, která vyžadovala sedaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom obstrukční spánkové apnoe postihuje až 12 % dospělé populace. Je spojena se zvýšenou mírou hypertenze, metabolického syndromu, deprese a nežádoucích kardiovaskulárních příhod. Vyhodnocení obstrukce horních cest dýchacích je životně důležité pro získání místně specifické léčby. Spánková endoskopie indukovaná léky je rutinní vyšetření, které umožňuje přímé pozorování horních cest dýchacích během spánku navozeného sedativy. Propofol a Dexmedetomidin jsou sedativa schválená pro všechna diagnostická vyšetření, která vyžadovala sedaci.

Je to randomizovaná kontrolovaná studie. 28 účastníků bude zařazeno a randomizováno do dvou skupin: v první skupině bude sedativní stav proveden propofolem, zatímco ve druhé skupině bude použit dexmedetomidin pro umožnění sedativního stavu. Studie bude hodnotit rozdílné hemodynamické a respirační změny během sedace u těchto dvou různých skupin a rozdíly v obstrukčních endoskopických anatomických vzorcích. Toto bude první studie, ve které budou srovnávány Dexmedetomidin a Propofol podle evropského doporučení DISE zveřejněného v srpnu 2018 (reference)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BAT
      • Barletta, BAT, Itálie, 76121
        • U.O.C. Otorinolaringoiatria Ospedale Di Barletta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index apnoe-hypopnoe (AHI) 15-30.
  • Muži a ženy, věk 18-65 let, Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m2,
  • Nasycení kyslíkem v bdělém stavu > 95 %
  • Umět přečíst a podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Onemocnění jater (Child Pugh 1-3)
  • Chronické užívání sedativ, narkotik, alkoholu nebo nelegálních drog v anamnéze,
  • Srdeční blok 1. a 2. stupně v anamnéze (bez stimulace),
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %,
  • Alergie na propofol nebo dexmedetomidin,
  • Pacienti s chirurgickým selháním OSHAS (obstrukční spánková apnoe/hypopnoe syndrom).
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Propofolová skupina

Spánková endoskopie bude provedena Target Controlled Infusion systémem (BRAUN perfusion system) s použitím Schneiderova modelu v místě účinku (cerebrální) cílená infuze 50ml předplněná injekční stříkačka s 1% propofolem. Schneiderův systém je komplexní farmakokinetický/farmakodynamický (PK/PD) model, který umožňuje získat různé dávky léku z hodnot věku, výšky, hmotnosti a svalové hmoty pacienta.

. Počáteční dávka propofolu bude 2-2,5 mcg ml-1 a ​​přírůstky o 0,2 mcg ml-1 byly dosaženy při dosažení nové mozkové koncentrace propofolu, nikdy dříve než za 5 minut. Tímto způsobem bude řešitelům realizována pomalá technika infuze TCI propofolu podle evropské pracovní skupiny
Lék: Propofol Fresenius

Propofol bude podáván infuzí TCI (Target Controlled Infusion) pumpou. Systém TCI byl vyvinut tak, aby poskytoval lepší pohodlí a kontrolu během intravenózní anestezie. Základním principem je, že anesteziolog nastaví a upraví cílovou koncentraci v krvi – a hloubku anestezie – podle klinických požadavků.

Rychlosti infuze se automaticky mění podle ověřeného farmakokinetického modelu. Technologie TCI využívá různé farmakokinetické modelování k řízení rychlosti infuze pumpy, což umožňuje přímou kontrolu koncentrace sedativního činidla v mozku spíše než jeho koncentrace v krvi. (de vito 2017) Vývoj technologie target-controlled infusion (TCI) zvýšil počet indikací pro sedaci propofolem v klinické praxi. Kromě toho několik studií prokázalo, že TCI na bázi propofolu umožňuje přesnou kontrolu sedace během DISE a vede k autentické reprodukci spánkového procesu.
Jiný: Dexmedetomidinová skupina
Ve skupině D-DISE bude dexmedetomidin podáván intravenózní infuzí v dávce 1 mcg/kg po dobu 10 minut s následnou udržovací rychlostí 0,7 mcg/kg/h.
Lék: Dexmedetomidin
je selektivní agonista alfa-2 adrenergních receptorů, který zřejmě působí na locus coeruleus (LC) nebo na preoptický hypotalamus za účelem snížení bdělosti, téměř bez účinku na respirační depresi. Dexmedetomidin uplatňuje svůj hypnotický účinek prostřednictvím aktivace centrálních pre- a postsynaptických alfa2-receptorů v locus coeruleus, čímž navozuje stav bezvědomí podobný přirozenému spánku, s jedinečným předpokladem, že pacienti zůstávají snadno probuditelní a spolupracují. Ve srovnání s propofolem poskytuje dexmedetomidin stav sedace blíže přirozenému spánku a menší účinek na uvolnění svalů horních cest dýchacích, a to i při zvýšené dávce anestetika. Jinak je dexmedetomidin charakterizován mírně delším nástupem účinku (5–10 minut) a pacienti jej užívají delší čas na zotavení. Sedativního účinku dexmedetomidinu lze dosáhnout pomocí infuzní techniky (počáteční dávka: 1 μg/kg po dobu 10 minut; udržovací rychlost infuze: 0,7 μg/kg/h).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kolísání saturace kyslíkem během DISE
Časové okno: během DISE času (do 40 minut)
každých 5 minut bude tato změna zaznamenána a po celou dobu trvání zkoušky
během DISE času (do 40 minut)
kolísání tepové frekvence během DISE
Časové okno: během DISE času (do 40 minut)
každých 5 minut bude tato změna zaznamenána a po celou dobu trvání zkoušky
během DISE času (do 40 minut)
kolísání systolického a diastolického krevního tlaku během DISE
Časové okno: během DISE času (do 40 minut)
každých 5 minut bude tato změna zaznamenána a po celou dobu trvání zkoušky
během DISE času (do 40 minut)
nežádoucí příhody během DISE
Časové okno: během DISE času (do 40 minut)
Počet účastníků s arteriální hypotenzí, hypertenzí; počet desaturačních epizod pod 60 %; frekvence pacientů se srdeční frekvencí pod 50 tepů za minutu.
během DISE času (do 40 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
faryngeální a laryngeální vzory během DISE
Časové okno: během DISE času (do 40 minut)
faryngeální a laryngeální obrazce pozorované během DISE budou porovnány se vzory pozorovanými během bdělého endoskopického hodnocení, bude použita klasifikace hlasování
během DISE času (do 40 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale Monsignor R. Dimiccoli, Barletta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Barbara, MD, Otorhinolaryngology Department of Barletta's hospital
  • Studijní židle: Francesco Barbara, MD, Otorhinolaryngology department of " Policlinico di Bari"
  • Studijní židle: Ilaria Alicino, MD, Anesthesia Department of Barletta's hospital
  • Studijní židle: Valentina Dibenedetto, MD, Otorhinolaryngology Department of Barletta's hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

22. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-19
  • 2019-001429-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit