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Wirksamkeit und Stabilität der Dexmedetomidin-Sedierung im Vergleich zur Propofol-Sedierung in der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISERT)

27. März 2019 aktualisiert von: Michele Barbara, Ospedale Monsignor R. Dimiccoli, Barletta

Randomisierte monozentrische kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Stabilität der Dexmedetomidin-Sedierung im Vergleich zur Propofol-Sedierung in der routinemäßigen diagnostischen Untersuchung: Arzneimittelinduzierte Schlafendoskopie

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom betrifft bis zu 12 % der erwachsenen Bevölkerung. Es ist mit einer erhöhten Rate von Bluthochdruck, metabolischem Syndrom, Depression und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen verbunden. Die Beurteilung der Obstruktion der oberen Atemwege ist für eine ortsspezifische Behandlung von entscheidender Bedeutung. Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) ist eine routinemäßige Untersuchung, die die direkte Beobachtung der oberen Atemwege während des sedativ induzierten Schlafs ermöglicht. Propofol und Dexmedetomidin sind Sedativa, die für alle diagnostischen Untersuchungen zugelassen sind, die eine Sedierung erfordern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom betrifft bis zu 12 % der erwachsenen Bevölkerung. Es ist mit einer erhöhten Rate von Bluthochdruck, metabolischem Syndrom, Depression und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen verbunden. Die Beurteilung der Obstruktion der oberen Atemwege ist für eine ortsspezifische Behandlung von entscheidender Bedeutung. Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie ist eine routinemäßige Untersuchung, die die direkte Beobachtung der oberen Atemwege während des sedativ induzierten Schlafs ermöglicht. Propofol und Dexmedetomidin sind Sedativa, die für alle diagnostischen Untersuchungen zugelassen sind, die eine Sedierung erfordern.

Es ist eine randomisierte kontrollierte Studie. 28 Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeschrieben und randomisiert: In der ersten Gruppe wird der Sedierungszustand mit Propofol durchgeführt, während in der zweiten Gruppe Dexmedetomidin verwendet wird, um den Sedierungszustand zu ermöglichen. Die Studie wird die unterschiedlichen hämodynamischen und respiratorischen Veränderungen während der Sedierung in diesen beiden unterschiedlichen Gruppen und Unterschiede in obstruktiven endoskopischen anatomischen Mustern bewerten. Dies wird die erste Studie sein, in der Dexmedetomidin und Propofol gemäß der im August 2018 veröffentlichten europäischen DISE-Empfehlung verglichen werden (Referenzen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BAT
      • Barletta, BAT, Italien, 76121
        • U.O.C. Otorinolaringoiatria Ospedale Di Barletta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von 15-30.
  • Männer und Frauen, Alter 18-65 Jahre, Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m2,
  • Sauerstoffsättigung im Wachzustand > 95 %
  • Kann die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Lebererkrankung (Child Pugh 1-3)
  • Geschichte des chronischen Gebrauchs von Beruhigungsmitteln, Betäubungsmitteln, Alkohol oder illegalen Drogen,
  • Vorgeschichte eines Herzblocks 1. und 2. Grades (nicht stimuliert),
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %,
  • Allergie gegen Propofol oder Dexmedetomidin,
  • OSHAS (Obstruktive Schlafapnoe/Hypopnoe-Syndrom) Patienten mit chirurgischem Versagen
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Propofol-Gruppe

Die Schlafendoskopie wird mit einem zielgesteuerten Infusionssystem (BRAUN-Perfusionssystem) unter Verwendung eines Schneider-Modells in einer 50-ml-Fertigspritze mit 1 % Propofol an der Wirkstelle (zerebral) mit gezielter Infusion durchgeführt. Das Schneider-System ist ein komplexes pharmakokinetisches/pharmakodynamisches (PK/PD)-Modell, das es ermöglicht, unterschiedliche Arzneimittelraten aus den Werten von Alter, Größe, Gewicht und fettfreier Körpermasse des Patienten zu erhalten

. Die Anfangsdosis von Propofol wird 2-2,5 mcg ml-1 sein und Erhöhungen von 0,2 mcg ml-1 wurden vorgenommen, wenn die neue zerebrale Propofol-Konzentration erreicht ist, und niemals vor 5 Minuten. Auf diese Weise wird den Forschern eine langsame Technik der TCI-Propofol-Infusion gemäß der europäischen Arbeitsgruppe verwirklicht
Arzneimittel: Propofol Fresenius

Propofol wird mit einer TCI-Pumpe (Target Controlled Infusion) infundiert. Das TCI-System wurde entwickelt, um den Komfort und die Kontrolle während der intravenösen Anästhesie zu verbessern. Das Grundprinzip besteht darin, dass der Anästhesist die Zielblutkonzentration – und die Narkosetiefe – so einstellt und anpasst, wie es aus klinischen Gründen erforderlich ist.

Die Infusionsraten werden automatisch gemäß einem validierten pharmakokinetischen Modell geändert. Die TCI-Technologie verwendet verschiedene pharmakokinetische Modelle zur Steuerung der Infusionsrate der Pumpe, was eine direkte Steuerung der Konzentration des Beruhigungsmittels im Gehirn statt seiner Blutkonzentration ermöglicht. (de vito 2017) Die Entwicklung der zielgesteuerten Infusionstechnologie (TCI) hat die Zahl der Indikationen für die Propofol-Sedierung in der klinischen Praxis erhöht. Darüber hinaus haben mehrere Studien gezeigt, dass Propofol-basierte TCI eine genaue Kontrolle der Sedierung während der DISE ermöglicht und zu einer authentischen Reproduktion des Schlafprozesses führt.
Sonstiges: Dexmedetomidin-Gruppe
Für die D-DISE-Gruppe wird Dexmedetomidin mit einer IV-Infusion mit 1 µg/kg über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsrate von 0,7 µg/kg/h.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
ist ein selektiver alpha-2-adrenerger Rezeptoragonist, der auf den Locus coeruleus (LC) oder den präoptischen Hypothalamus zu wirken scheint, um die Wachheit zu verringern, fast ohne Auswirkungen auf die Atemdepression. Dexmedetomidin übt seine hypnotische Wirkung durch Aktivierung zentraler prä- und postsynaptischer Alpha2-Rezeptoren im Locus coeruleus aus, wodurch ein Zustand der Bewusstlosigkeit ähnlich dem natürlichen Schlaf herbeigeführt wird, mit dem einzigartigen Aspekt, dass die Patienten leicht erregbar und kooperativ bleiben. Im Vergleich zu Propofol bietet Dexmedetomidin einen Sedierungszustand, der dem natürlichen Schlaf näher kommt, und eine geringere muskuläre Entspannungswirkung der oberen Atemwege, selbst bei erhöhter Anästhetikum-Dosierung. Ansonsten ist Dexmedetomidin durch einen etwas längeren Wirkungseintritt (5-10 Minuten) gekennzeichnet und wird von den Patienten eingenommen längere Erholungszeit. Die sedierende Wirkung von Dexmedetomidin kann durch eine Infusionstechnik erreicht werden (Anfangsdosis: 1 μg/kg über 10 Minuten; Erhaltungsinfusionsrate: 0,7 μg/kg/h).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Sauerstoffsättigung während DISE
Zeitfenster: während der DISE-Zeit (bis 40 Minuten)
Alle 5 Minuten wird diese Variation aufgezeichnet und für die gesamte Untersuchungsdauer
während der DISE-Zeit (bis 40 Minuten)
Herzfrequenzvariation während DISE
Zeitfenster: während der DISE-Zeit (bis 40 Minuten)
Alle 5 Minuten wird diese Variation aufgezeichnet und für die gesamte Untersuchungsdauer
während der DISE-Zeit (bis 40 Minuten)
Schwankungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks während DISE
Zeitfenster: während der DISE-Zeit (bis 40 Minuten)
Alle 5 Minuten wird diese Variation aufgezeichnet und für die gesamte Untersuchungsdauer
während der DISE-Zeit (bis 40 Minuten)
Nebenwirkungen während der DISE
Zeitfenster: während der DISE-Zeit (bis 40 Minuten)
Anzahl der Teilnehmer mit arterieller Hypotonie, Hypertonie; Anzahl der Entsättigungsepisoden unter 60 %; Frequenz von Patienten mit einer Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute.
während der DISE-Zeit (bis 40 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rachen- und Kehlkopfmuster während DISE
Zeitfenster: während der DISE-Zeit (bis 40 Minuten)
Pharynx- und Larynxmuster, die während DISE beobachtet werden, werden mit Mustern verglichen, die während der endoskopischen Auswertung im Wachzustand beobachtet werden, die Abstimmungsklassifizierung wird verwendet
während der DISE-Zeit (bis 40 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Monsignor R. Dimiccoli, Barletta

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Barbara, MD, Otorhinolaryngology Department of Barletta's hospital
  • Studienstuhl: Francesco Barbara, MD, Otorhinolaryngology department of " Policlinico di Bari"
  • Studienstuhl: Ilaria Alicino, MD, Anesthesia Department of Barletta's hospital
  • Studienstuhl: Valentina Dibenedetto, MD, Otorhinolaryngology Department of Barletta's hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-19
  • 2019-001429-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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