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Efficacia e stabilità della sedazione con dexmedetomidina rispetto alla sedazione con propofol nell'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISERT)

27 marzo 2019 aggiornato da: Michele Barbara, Ospedale Monsignor R. Dimiccoli, Barletta

Studio monocentrico randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la stabilità della sedazione con dexmedetomidina rispetto alla sedazione con propofol nell'esame diagnostico di routine: endoscopia del sonno indotta da farmaci

La sindrome da apnea ostruttiva del sonno colpisce fino al 12% nella popolazione adulta. È associato a un aumento del tasso di ipertensione, sindrome metabolica, depressione ed eventi avversi cardiovascolari. La valutazione dell'ostruzione delle vie aeree superiori è fondamentale per ottenere un trattamento sito-specifico. L'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) è un esame di routine che consente l'osservazione diretta delle vie aeree superiori durante il sonno indotto da sedativi. Propofol e Dexmedetomidina sono sedativi approvati per tutti gli esami diagnostici che richiedono sedazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La sindrome da apnea ostruttiva del sonno colpisce fino al 12% nella popolazione adulta. È associato a un aumento del tasso di ipertensione, sindrome metabolica, depressione ed eventi avversi cardiovascolari. La valutazione dell'ostruzione delle vie aeree superiori è fondamentale per ottenere un trattamento sito-specifico. L'endoscopia del sonno indotto da farmaci è un esame di routine che consente l'osservazione diretta delle vie aeree superiori durante il sonno indotto da sedativi. Propofol e Dexmedetomidina sono sedativi approvati per tutti gli esami diagnostici che richiedono sedazione.

È uno studio controllato randomizzato. 28 partecipanti saranno arruolati e randomizzati in due gruppi: nel primo gruppo verrà eseguito lo stato di sedazione con Propofol, mentre nel secondo gruppo verrà utilizzata la Dexmedetomidina per consentire lo stato di sedazione. Lo studio valuterà i diversi cambiamenti emodinamici e respiratori durante la sedazione in questi due diversi gruppi e le differenze nei pattern anatomici endoscopici ostruttivi. Questo sarà il primo studio in cui verranno confrontati Dexmedetomidina e Propofol secondo la raccomandazione DISE europea pubblicata nell'agosto 2018 (riferimenti)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • BAT
      • Barletta, BAT, Italia, 76121
        • U.O.C. Otorinolaringoiatria Ospedale Di Barletta
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di apnea-ipopnea (AHI) di 15-30.
  • Uomini e donne, età 18-65 anni, indice di massa corporea (BMI) < 35 Kg/m2,
  • Saturazione di ossigeno da sveglio > 95%
  • In grado di leggere e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Malattia epatica (Child Pugh 1-3)
  • Storia di uso cronico di sedativi, stupefacenti, alcol o droghe illecite,
  • Anamnesi di blocco cardiaco di 1° e 2° grado (non stimolato),
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%,
  • Allergia al propofol o alla dexmedetomidina,
  • Pazienti con fallimento chirurgico OSHAS (sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea).
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo propofol

L'endoscopia del sonno verrà eseguita da un sistema di infusione controllata target (sistema di perfusione BRAUN) utilizzando il modello Schneider in siringa preriempita da 50 ml di infusione mirata (cerebrale) con propofol all'1%. Il sistema Schneider è un complesso modello farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) che consente di ottenere diversi tassi di farmaco dai valori di età, altezza, peso e massa corporea magra del paziente

. La dose iniziale di propofol sarà di 2-2,5 mcg ml-1 e gli incrementi di 0,2 mcg ml-1 avranno luogo quando verrà raggiunta la nuova concentrazione cerebrale di propofol, e mai prima di 5 minuti. In questo modo, i ricercatori realizzeranno una tecnica lenta di infusione di propofol TCI secondo il gruppo di lavoro europeo

Il propofol verrà infuso con una pompa TCI (Target Controlled Infusion). Il sistema TCI è stato sviluppato per fornire maggiore praticità e controllo durante l'anestesia endovenosa. Il principio di base è che l'anestesista imposta e regola la concentrazione ematica target e la profondità dell'anestesia come richiesto dal punto di vista clinico.

Le velocità di infusione vengono modificate automaticamente in base a un modello farmacocinetico convalidato. La tecnologia TCI utilizza diversi modelli farmacocinetici per controllare la velocità di infusione della pompa, che consente un controllo diretto della concentrazione cerebrale dell'agente sedativo piuttosto che della sua concentrazione ematica. (de vito 2017) Lo sviluppo della tecnologia di infusione target-controllata (TCI) ha aumentato il numero di indicazioni per la sedazione con propofol nella pratica clinica. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato che il TCI a base di propofol consente il controllo accurato della sedazione durante DISE e si traduce in un'autentica riproduzione del processo del sonno.

Altro: Gruppo dexmedetomidina
Per il gruppo D-DISE, la dexmedetomidina verrà somministrata con un'infusione endovenosa a 1 mcg/kg per 10 minuti, seguita da una velocità di mantenimento di 0,7 mcg/kg/h.
è un agonista selettivo del recettore alfa-2 adrenergico, che sembra agire sul locus coeruleus (LC) o sull'ipotalamo preottico per diminuire lo stato di veglia, con quasi nessun effetto sulla depressione respiratoria. La dexmedetomidina esercita la sua azione ipnotica attraverso l'attivazione dei recettori alfa2 centrali pre- e postsinaptici nel locus coeruleus, inducendo così uno stato di incoscienza simile al sonno naturale, con l'aspetto unico che i pazienti rimangono facilmente svegliabili e cooperativi. Rispetto al propofol, la dexmedetomidina fornisce uno stato di sedazione più vicino al sonno naturale e un minore effetto di rilassamento muscolare delle vie aeree superiori, anche con un aumento del dosaggio dell'anestetico. Altrimenti, la dexmedetomidina è caratterizzata da un inizio d'azione leggermente più lungo (5-10 minuti) e i pazienti assumono tempi di recupero più lunghi. L'azione sedativa della dexmedetomidina può essere raggiunta mediante tecnica di infusione (dose iniziale: 1 μg/kg in 10 minuti; velocità di infusione di mantenimento: 0,7 μg/kg/h).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della saturazione di ossigeno durante DISE
Lasso di tempo: durante l'orario DISE (fino a 40 minuti)
ogni 5 minuti verrà registrata tale variazione e per tutta la durata dell'esame
durante l'orario DISE (fino a 40 minuti)
variazione della frequenza hert durante DISE
Lasso di tempo: durante l'orario DISE (fino a 40 minuti)
ogni 5 minuti verrà registrata tale variazione e per tutta la durata dell'esame
durante l'orario DISE (fino a 40 minuti)
variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante DISE
Lasso di tempo: durante l'orario DISE (fino a 40 minuti)
ogni 5 minuti verrà registrata tale variazione e per tutta la durata dell'esame
durante l'orario DISE (fino a 40 minuti)
eventi avversi durante DISE
Lasso di tempo: durante l'orario DISE (fino a 40 minuti)
Numero di partecipanti con ipotensione arteriosa, ipertensione; numero di episodi di desaturazione inferiori al 60%; frequenza dei pazienti con frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto.
durante l'orario DISE (fino a 40 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modelli faringei e laringei durante DISE
Lasso di tempo: durante l'orario DISE (fino a 40 minuti)
i modelli faringei e laringei osservati durante DISE saranno confrontati con i modelli osservati durante la valutazione endoscopica da svegli, verrà utilizzata la classificazione del voto
durante l'orario DISE (fino a 40 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Barbara, MD, Otorhinolaryngology Department of Barletta's hospital
  • Cattedra di studio: Francesco Barbara, MD, Otorhinolaryngology department of " Policlinico di Bari"
  • Cattedra di studio: Ilaria Alicino, MD, Anesthesia Department of Barletta's hospital
  • Cattedra di studio: Valentina Dibenedetto, MD, Otorhinolaryngology Department of Barletta's hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

22 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Propofol Fresenio

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