- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03892122
Efficacia e stabilità della sedazione con dexmedetomidina rispetto alla sedazione con propofol nell'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISERT)
Studio monocentrico randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la stabilità della sedazione con dexmedetomidina rispetto alla sedazione con propofol nell'esame diagnostico di routine: endoscopia del sonno indotta da farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da apnea ostruttiva del sonno colpisce fino al 12% nella popolazione adulta. È associato a un aumento del tasso di ipertensione, sindrome metabolica, depressione ed eventi avversi cardiovascolari. La valutazione dell'ostruzione delle vie aeree superiori è fondamentale per ottenere un trattamento sito-specifico. L'endoscopia del sonno indotto da farmaci è un esame di routine che consente l'osservazione diretta delle vie aeree superiori durante il sonno indotto da sedativi. Propofol e Dexmedetomidina sono sedativi approvati per tutti gli esami diagnostici che richiedono sedazione.
È uno studio controllato randomizzato. 28 partecipanti saranno arruolati e randomizzati in due gruppi: nel primo gruppo verrà eseguito lo stato di sedazione con Propofol, mentre nel secondo gruppo verrà utilizzata la Dexmedetomidina per consentire lo stato di sedazione. Lo studio valuterà i diversi cambiamenti emodinamici e respiratori durante la sedazione in questi due diversi gruppi e le differenze nei pattern anatomici endoscopici ostruttivi. Questo sarà il primo studio in cui verranno confrontati Dexmedetomidina e Propofol secondo la raccomandazione DISE europea pubblicata nell'agosto 2018 (riferimenti)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ILARIA ALICINO, MD
- Numero di telefono: 3334080997
- Email: i.alicino@libero.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valentina Dibenedetto, MD
- Numero di telefono: 3295435335
- Email: valedibe@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
BAT
-
Barletta, BAT, Italia, 76121
- U.O.C. Otorinolaringoiatria Ospedale Di Barletta
-
Contatto:
- ILARIA ALICINO, MD
- Numero di telefono: 3334080997
- Email: i.alicino@libero.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di apnea-ipopnea (AHI) di 15-30.
- Uomini e donne, età 18-65 anni, indice di massa corporea (BMI) < 35 Kg/m2,
- Saturazione di ossigeno da sveglio > 95%
- In grado di leggere e firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Malattia epatica (Child Pugh 1-3)
- Storia di uso cronico di sedativi, stupefacenti, alcol o droghe illecite,
- Anamnesi di blocco cardiaco di 1° e 2° grado (non stimolato),
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%,
- Allergia al propofol o alla dexmedetomidina,
- Pazienti con fallimento chirurgico OSHAS (sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea).
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo propofol
L'endoscopia del sonno verrà eseguita da un sistema di infusione controllata target (sistema di perfusione BRAUN) utilizzando il modello Schneider in siringa preriempita da 50 ml di infusione mirata (cerebrale) con propofol all'1%. Il sistema Schneider è un complesso modello farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) che consente di ottenere diversi tassi di farmaco dai valori di età, altezza, peso e massa corporea magra del paziente . La dose iniziale di propofol sarà di 2-2,5 mcg ml-1 e gli incrementi di 0,2 mcg ml-1 avranno luogo quando verrà raggiunta la nuova concentrazione cerebrale di propofol, e mai prima di 5 minuti. In questo modo, i ricercatori realizzeranno una tecnica lenta di infusione di propofol TCI secondo il gruppo di lavoro europeo |
Il propofol verrà infuso con una pompa TCI (Target Controlled Infusion). Il sistema TCI è stato sviluppato per fornire maggiore praticità e controllo durante l'anestesia endovenosa. Il principio di base è che l'anestesista imposta e regola la concentrazione ematica target e la profondità dell'anestesia come richiesto dal punto di vista clinico. Le velocità di infusione vengono modificate automaticamente in base a un modello farmacocinetico convalidato. La tecnologia TCI utilizza diversi modelli farmacocinetici per controllare la velocità di infusione della pompa, che consente un controllo diretto della concentrazione cerebrale dell'agente sedativo piuttosto che della sua concentrazione ematica. (de vito 2017) Lo sviluppo della tecnologia di infusione target-controllata (TCI) ha aumentato il numero di indicazioni per la sedazione con propofol nella pratica clinica. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato che il TCI a base di propofol consente il controllo accurato della sedazione durante DISE e si traduce in un'autentica riproduzione del processo del sonno. |
Altro: Gruppo dexmedetomidina
Per il gruppo D-DISE, la dexmedetomidina verrà somministrata con un'infusione endovenosa a 1 mcg/kg per 10 minuti, seguita da una velocità di mantenimento di 0,7 mcg/kg/h.
|
è un agonista selettivo del recettore alfa-2 adrenergico, che sembra agire sul locus coeruleus (LC) o sull'ipotalamo preottico per diminuire lo stato di veglia, con quasi nessun effetto sulla depressione respiratoria.
La dexmedetomidina esercita la sua azione ipnotica attraverso l'attivazione dei recettori alfa2 centrali pre- e postsinaptici nel locus coeruleus, inducendo così uno stato di incoscienza simile al sonno naturale, con l'aspetto unico che i pazienti rimangono facilmente svegliabili e cooperativi.
Rispetto al propofol, la dexmedetomidina fornisce uno stato di sedazione più vicino al sonno naturale e un minore effetto di rilassamento muscolare delle vie aeree superiori, anche con un aumento del dosaggio dell'anestetico. Altrimenti, la dexmedetomidina è caratterizzata da un inizio d'azione leggermente più lungo (5-10 minuti) e i pazienti assumono tempi di recupero più lunghi. L'azione sedativa della dexmedetomidina può essere raggiunta mediante tecnica di infusione (dose iniziale: 1 μg/kg in 10 minuti; velocità di infusione di mantenimento: 0,7 μg/kg/h).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione della saturazione di ossigeno durante DISE
Lasso di tempo: durante l'orario DISE (fino a 40 minuti)
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ogni 5 minuti verrà registrata tale variazione e per tutta la durata dell'esame
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durante l'orario DISE (fino a 40 minuti)
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variazione della frequenza hert durante DISE
Lasso di tempo: durante l'orario DISE (fino a 40 minuti)
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ogni 5 minuti verrà registrata tale variazione e per tutta la durata dell'esame
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durante l'orario DISE (fino a 40 minuti)
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variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante DISE
Lasso di tempo: durante l'orario DISE (fino a 40 minuti)
|
ogni 5 minuti verrà registrata tale variazione e per tutta la durata dell'esame
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durante l'orario DISE (fino a 40 minuti)
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eventi avversi durante DISE
Lasso di tempo: durante l'orario DISE (fino a 40 minuti)
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Numero di partecipanti con ipotensione arteriosa, ipertensione; numero di episodi di desaturazione inferiori al 60%; frequenza dei pazienti con frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto.
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durante l'orario DISE (fino a 40 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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modelli faringei e laringei durante DISE
Lasso di tempo: durante l'orario DISE (fino a 40 minuti)
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i modelli faringei e laringei osservati durante DISE saranno confrontati con i modelli osservati durante la valutazione endoscopica da svegli, verrà utilizzata la classificazione del voto
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durante l'orario DISE (fino a 40 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Barbara, MD, Otorhinolaryngology Department of Barletta's hospital
- Cattedra di studio: Francesco Barbara, MD, Otorhinolaryngology department of " Policlinico di Bari"
- Cattedra di studio: Ilaria Alicino, MD, Anesthesia Department of Barletta's hospital
- Cattedra di studio: Valentina Dibenedetto, MD, Otorhinolaryngology Department of Barletta's hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Padiyara TV, Bansal S, Jain D, Arora S, Gandhi K. Dexmedetomidine versus propofol at different sedation depths during drug-induced sleep endoscopy: A randomized trial. Laryngoscope. 2020 Jan;130(1):257-262. doi: 10.1002/lary.27903. Epub 2019 Mar 1.
- Zhao LL, Liu H, Zhang YY, Wei JQ, Han Y, Han L, Yang JP. A Comparative Study on Efficacy and Safety of Propofol versus Dexmedetomidine in Sleep Apnea Patients undergoing Drug-Induced Sleep Endoscopy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:8696510. doi: 10.1155/2018/8696510. eCollection 2018.
- Viana A, Zhao C, Rosa T, Couto A, Neves DD, Araujo-Melo MH, Capasso R. The Effect of Sedating Agents on Drug-Induced Sleep Endoscopy Findings. Laryngoscope. 2019 Feb;129(2):506-513. doi: 10.1002/lary.27298. Epub 2018 Sep 7.
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Ravesloot MJ, Kotecha B, De Vries N, Hamans E, Maurer J, Bosi M, Blumen M, Heiser C, Herzog M, Montevecchi F, Corso RM, Braghiroli A, Gobbi R, Vroegop A, Vonk PE, Hohenhorst W, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sleep endoscopy: 2017 Update. Clin Otolaryngol. 2018 Dec;43(6):1541-1552. doi: 10.1111/coa.13213. Epub 2018 Sep 30.
- De Vito A, Agnoletti V, Zani G, Corso RM, D'Agostino G, Firinu E, Marchi C, Hsu YS, Maitan S, Vicini C. The importance of drug-induced sedation endoscopy (D.I.S.E.) techniques in surgical decision making: conventional versus target controlled infusion techniques-a prospective randomized controlled study and a retrospective surgical outcomes analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 May;274(5):2307-2317. doi: 10.1007/s00405-016-4447-x. Epub 2017 Feb 17.
- De Vito A, Agnoletti V, Berrettini S, Piraccini E, Criscuolo A, Corso R, Campanini A, Gambale G, Vicini C. Drug-induced sleep endoscopy: conventional versus target controlled infusion techniques--a randomized controlled study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Mar;268(3):457-62. doi: 10.1007/s00405-010-1376-y. Epub 2010 Sep 2.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-19
- 2019-001429-28 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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