Deksmedetomidiinisedationin tehokkuus ja stabiilisuus verrattuna propofolisedaatioon lääkkeiden aiheuttamassa uniendoskopiassa (DISERT)
Satunnaistettu monosentrinen -kontrolloitu tutkimus deksmedetomidiinisedationin tehokkuuden ja stabiilisuuden arvioimiseksi verrattuna propofolisedaatioon rutiininomaisessa diagnostisessa tutkimuksessa: huumeiden aiheuttama unen endoskopia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä vaikuttaa jopa 12 %:iin aikuisväestöstä. Se liittyy verenpainetaudin, metabolisen oireyhtymän, masennuksen ja haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien lisääntymiseen. Ylempien hengitysteiden tukkeuman arviointi on elintärkeää paikkakohtaisen hoidon saamiseksi. Lääkkeiden aiheuttama unen endoskopia on rutiinitutkimus, joka mahdollistaa ylempien hengitysteiden suoran tarkkailun rauhoittavan unen aikana. Propofoli ja Deksmedetomidiini ovat rauhoittavia lääkkeitä, jotka on hyväksytty kaikkiin sedaatiota vaativiin diagnostisiin tutkimuksiin.
Se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 28 osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: ensimmäisessä ryhmässä sedaatiotila suoritetaan Propofolilla, kun taas toisessa ryhmässä käytetään deksmedetomidiinia sallitun sedaation tilaan. Tutkimuksessa arvioidaan erilaisia hemodynaamisia ja hengityselinten muutoksia sedaation aikana näissä kahdessa eri ryhmässä sekä eroja obstruktiivisissa endoskooppisissa anatomisissa kuvioissa. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa deksmedetomidiinia ja propofolia verrataan elokuussa 2018 julkaistun eurooppalaisen DISE-suosituksen mukaisesti (viitteet)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BAT
-
Barletta, BAT, Italia, 76121
- U.O.C. Otorinolaringoiatria Ospedale Di Barletta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Apnea-hypopneaindeksi (AHI) 15-30.
- Miehet ja naiset, ikä 18-65 vuotta, painoindeksi (BMI) < 35 kg/m2,
- Happisaturaatio valveilla > 95 %
- Pystyy lukemaan ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Maksasairaus (Child Pugh 1-3)
- Krooninen rauhoittavien lääkkeiden, huumeiden, alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö,
- 1. ja 2. asteen sydäntukoksen historia (ei tahdistettu),
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %
- Allergia propofolille tai deksmedetomidiinille,
- OSHAS (Obstruktiivinen uniapnea/hypopnea-oireyhtymä) -potilaat, joilla on kirurginen vajaatoiminta
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Propofoli ryhmä
Unendoskoopia suoritetaan Target Controlled Infusion System -infuusiojärjestelmällä (BRAUN-perfuusiojärjestelmä) käyttäen Schneiderin mallia vaikutuskohtaan (aivoon) kohdistetussa infuusiossa 50 ml esitäytetyssä ruiskussa, jossa on 1 % propofolia. Schneider-järjestelmä on monimutkainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) malli, jonka avulla voidaan saada erilaisia lääkemääriä potilaan iän, pituuden, painon ja vähärasvaisen painon arvoista. . Propofolin aloitusannos on 2-2,5 mcg ml-1 ja 0,2 mcg ml-1 lisäykset tapahtuivat, kun propofolin uusi aivopitoisuus saavutetaan, eikä koskaan ennen 5 minuuttia. Tällä tavalla tutkijat toteuttavat hitaan TCI-propofoli-infuusion tekniikan eurooppalaisen työryhmän mukaan |
Propofolia infusoidaan TCI (Target Controlled Infusion) -pumpulla. TCI-järjestelmä on kehitetty tarjoamaan parempaa mukavuutta ja hallintaa suonensisäisen anestesian aikana. Perusperiaate on, että nukutuslääkäri asettaa ja säätää veren tavoitepitoisuuden - ja anestesian syvyyden - kliinisen tarpeen mukaan. Infuusionopeudet muuttuvat automaattisesti validoidun farmakokineettisen mallin mukaan. TCI-teknologia käyttää erilaista farmakokineettistä mallintamista pumpun infuusionopeuden säätelyyn, mikä mahdollistaa rauhoittavan aineen aivojen pitoisuuden suoran ohjauksen veren pitoisuuden sijaan. (de vito 2017) Kohdekontrolloidun infuusioteknologian (TCI) kehitys on lisännyt propofolisedaatioon liittyvien indikaatioiden määrää kliinisessä käytännössä. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että propofolipohjainen TCI mahdollistaa sedaation tarkan hallinnan DISE:n aikana ja johtaa uniprosessin autenttiseen toistoon. |
|
Muut: Deksmedetomidiiniryhmä
D-DISE-ryhmälle deksmedetomidiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona 1 mikrog/kg 10 minuutin aikana, minkä jälkeen ylläpitonopeus on 0,7 mikrogrammaa/kg/h.
|
on selektiivinen alfa-2-adrenergisen reseptorin agonisti, joka näyttää vaikuttavan locus coeruleukseen (LC) tai preoptiseen hypotalamukseen vähentäen hereilläoloa, eikä se vaikuta lähes lainkaan hengityslamaan.
Deksmedetomidiini saa hypnoottisen vaikutuksensa aktivoimalla locus coeruleuksen keskeiset pre- ja postsynaptiset alfa2-reseptorit, mikä aiheuttaa luonnollisen unen kaltaisen tajuttomuustilan, jolla on ainutlaatuinen näkökohta, että potilaat pysyvät helposti heräävänä ja yhteistyökykyisinä.
Propofoliin verrattuna deksmedetomidiini tarjoaa rauhoittavan tilan, joka on lähempänä luonnollista unta ja vähentää ylähengitysteiden lihaksia rentouttavaa vaikutusta, jopa suuremmalla nukutusannoksella. Muuten deksmedetomidiinille on ominaista hieman pidempi vaikutus (5-10 minuuttia), ja potilaat pidempi toipumisaika..Deksmedetomidiinin rauhoittava vaikutus saavutetaan infuusiotekniikalla (aloitusannos: 1 μg/kg 10 minuutin aikana; ylläpitoinfuusionopeus: 0,7 μg/kg/h).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
happisaturaation vaihtelu DISEn aikana
Aikaikkuna: DISE-ajan aikana (40 minuuttiin asti)
|
joka 5. minuutti tallennetaan tämä vaihtelu ja koko kokeen keston ajan
|
DISE-ajan aikana (40 minuuttiin asti)
|
|
sykkeen vaihtelu DISEn aikana
Aikaikkuna: DISE-ajan aikana (40 minuuttiin asti)
|
joka 5. minuutti tallennetaan tämä vaihtelu ja koko kokeen keston ajan
|
DISE-ajan aikana (40 minuuttiin asti)
|
|
systolisen ja diastolisen verenpaineen vaihtelu DISEn aikana
Aikaikkuna: DISE-ajan aikana (40 minuuttiin asti)
|
joka 5. minuutti tallennetaan tämä vaihtelu ja koko kokeen keston ajan
|
DISE-ajan aikana (40 minuuttiin asti)
|
|
haittatapahtumat DISEn aikana
Aikaikkuna: DISE-ajan aikana (40 minuuttiin asti)
|
Valtimon hypotensiota sairastavien osallistujien lukumäärä, verenpainetauti; desaturaatiojaksojen määrä alle 60 %; potilailla, joiden syke on alle 50 lyöntiä minuutissa.
|
DISE-ajan aikana (40 minuuttiin asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nielun ja kurkunpään kuviot DISE:n aikana
Aikaikkuna: DISE-ajan aikana (40 minuuttiin asti)
|
DISE:n aikana havaittuja nielun ja kurkunpään kuvioita verrataan valveilla suoritetun endoskooppisen arvioinnin aikana havaittuihin kuvioihin, käytetään ääniluokitusta
|
DISE-ajan aikana (40 minuuttiin asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Barbara, MD, Otorhinolaryngology Department of Barletta's hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Francesco Barbara, MD, Otorhinolaryngology department of " Policlinico di Bari"
- Opintojen puheenjohtaja: Ilaria Alicino, MD, Anesthesia Department of Barletta's hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Valentina Dibenedetto, MD, Otorhinolaryngology Department of Barletta's hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Padiyara TV, Bansal S, Jain D, Arora S, Gandhi K. Dexmedetomidine versus propofol at different sedation depths during drug-induced sleep endoscopy: A randomized trial. Laryngoscope. 2020 Jan;130(1):257-262. doi: 10.1002/lary.27903. Epub 2019 Mar 1.
- Zhao LL, Liu H, Zhang YY, Wei JQ, Han Y, Han L, Yang JP. A Comparative Study on Efficacy and Safety of Propofol versus Dexmedetomidine in Sleep Apnea Patients undergoing Drug-Induced Sleep Endoscopy: A CONSORT-Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial. Biomed Res Int. 2018 Nov 1;2018:8696510. doi: 10.1155/2018/8696510. eCollection 2018.
- Viana A, Zhao C, Rosa T, Couto A, Neves DD, Araujo-Melo MH, Capasso R. The Effect of Sedating Agents on Drug-Induced Sleep Endoscopy Findings. Laryngoscope. 2019 Feb;129(2):506-513. doi: 10.1002/lary.27298. Epub 2018 Sep 7.
- De Vito A, Carrasco Llatas M, Ravesloot MJ, Kotecha B, De Vries N, Hamans E, Maurer J, Bosi M, Blumen M, Heiser C, Herzog M, Montevecchi F, Corso RM, Braghiroli A, Gobbi R, Vroegop A, Vonk PE, Hohenhorst W, Piccin O, Sorrenti G, Vanderveken OM, Vicini C. European position paper on drug-induced sleep endoscopy: 2017 Update. Clin Otolaryngol. 2018 Dec;43(6):1541-1552. doi: 10.1111/coa.13213. Epub 2018 Sep 30.
- De Vito A, Agnoletti V, Zani G, Corso RM, D'Agostino G, Firinu E, Marchi C, Hsu YS, Maitan S, Vicini C. The importance of drug-induced sedation endoscopy (D.I.S.E.) techniques in surgical decision making: conventional versus target controlled infusion techniques-a prospective randomized controlled study and a retrospective surgical outcomes analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 May;274(5):2307-2317. doi: 10.1007/s00405-016-4447-x. Epub 2017 Feb 17.
- De Vito A, Agnoletti V, Berrettini S, Piraccini E, Criscuolo A, Corso R, Campanini A, Gambale G, Vicini C. Drug-induced sleep endoscopy: conventional versus target controlled infusion techniques--a randomized controlled study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Mar;268(3):457-62. doi: 10.1007/s00405-010-1376-y. Epub 2010 Sep 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-19
- 2019-001429-28 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .