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약물유도 수면내시경에서 프로포폴 진정과 비교한 Dexmedetomidine 진정의 효과 및 안정성 (DISERT)

2019년 3월 27일 업데이트: Michele Barbara, Ospedale Monsignor R. Dimiccoli, Barletta

일상 진단 검사에서 프로포폴 진정과 비교하여 Dexmedetomidine 진정의 효능 및 안정성을 평가하기 위한 무작위 단일 중심-대조 연구: 약물 유도 수면 내시경

폐쇄성 수면 무호흡 증후군은 성인 인구의 12%에 영향을 미칩니다. 이는 고혈압, 대사 증후군, 우울증 및 심혈관 부작용의 증가율과 관련이 있습니다. 상기도 폐쇄의 평가는 부위별 치료를 얻기 위해 매우 중요합니다. 약물 유도 수면 내시경(DISE)은 진정 유도 수면 중에 상기도를 직접 관찰할 수 있는 일상적인 검사입니다. 프로포폴과 덱스메데토미딘은 진정이 필요한 모든 진단 검사에 승인된 진정제입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡 증후군은 성인 인구의 12%에 영향을 미칩니다. 이는 고혈압, 대사 증후군, 우울증 및 심혈관 부작용의 증가율과 관련이 있습니다. 상기도 폐쇄의 평가는 부위별 치료를 얻기 위해 매우 중요합니다. 약물 유도 수면 내시경 검사는 진정 유도 수면 중에 상기도를 직접 관찰할 수 있는 일상적인 검사입니다. 프로포폴과 덱스메데토미딘은 진정이 필요한 모든 진단 검사에 승인된 진정제입니다.

무작위 대조 연구입니다. 28명의 참가자가 두 그룹에 등록되고 무작위화됩니다. 첫 번째 그룹에서는 진정 상태가 프로포폴로 수행되고 두 번째 그룹에서는 진정 상태를 허용하기 위해 덱스메데토미딘이 사용됩니다. 연구는 폐쇄 내시경 해부학적 패턴의 차이와 이 두 가지 다른 그룹에서 진정 동안 다른 혈역학 및 호흡 변화를 평가할 것입니다. 이것은 2018년 8월에 발표된 유럽 DISE 권장 사항(참고 문헌)에 따라 Dexmedetomidine과 Propofol을 비교하는 첫 번째 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • BAT
      • Barletta, BAT, 이탈리아, 76121
        • U.O.C. Otorinolaringoiatria Ospedale Di Barletta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 15-30의 무호흡-저호흡 지수(AHI).
  • 남성 및 여성, 18-65세, 체질량 지수(BMI) < 35Kg/m2,
  • 각성 산소 포화도 > 95%
  • 동의서를 읽고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 간 질환(Child Pugh 1-3)
  • 진정제, 마취제, 알코올 또는 불법 약물의 만성 사용 이력,
  • 1도 및 2도 심장 블록의 병력(페이스되지 않음),
  • 좌심실 박출률(LVEF) < 50%,
  • 프로포폴 또는 덱스메데토미딘에 대한 알레르기,
  • OSHAS(폐쇄성 수면 무호흡/저호흡 증후군) 수술 실패 환자
  • 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 프로포폴 그룹

수면 내시경 검사는 1% 프로포폴의 효과 부위(대뇌) 표적 주입 50ml 미리 채워진 주사기에서 슈나이더 모델을 사용하는 표적 제어 주입 시스템(BRAUN 관류 시스템)에 의해 수행됩니다. 슈나이더 시스템은 복잡한 약동학/약력학(PK/PD) 모델로, 환자의 연령, 키, 체중 및 제지방량 값에서 다양한 약물 비율을 얻을 수 있습니다.

. 프로포폴의 시작 용량은 2-2,5 mcg ml-1이며 0.2 mcg ml-1의 증분은 프로포폴의 새로운 대뇌 농도에 도달할 때 발생하며 5분 전에는 발생하지 않습니다. 이런 식으로 연구자들은 유럽 작업 그룹에 따라 TCI 프로포폴 주입의 느린 기술을 실현할 것입니다.
의약품: 프로포폴 프레제니우스

Propofol은 TCI(Target Controlled Infusion) 펌프로 주입됩니다. TCI 시스템은 정맥 마취 중 향상된 편의성과 제어를 제공하기 위해 개발되었습니다. 기본 원칙은 마취과의사가 임상적 근거에서 요구하는 목표 혈중 농도와 마취 깊이를 설정하고 조정하는 것입니다.

주입 속도는 검증된 약동학 모델에 따라 자동으로 변경됩니다. TCI 기술은 다양한 약동학 모델링을 사용하여 펌프의 주입 속도를 제어하므로 혈액 농도가 아닌 진정제 뇌 농도를 직접 제어할 수 있습니다. (de vito 2017) 표적 제어 주입(TCI) 기술의 개발로 임상에서 프로포폴 진정제에 대한 적응증 수가 증가했습니다. 또한 여러 연구에서 프로포폴 기반 TCI가 DISE 동안 진정 작용을 정확하게 제어할 수 있고 수면 과정을 실제로 재현할 수 있음이 입증되었습니다.
다른: 덱스메데토미딘 그룹
D-DISE 그룹의 경우, 덱스메데토미딘을 10분에 걸쳐 1mcg/kg으로 IV 주입한 후 0.7mcg/kg/h의 유지 속도로 투여합니다.
의약품: 덱스메데토미딘
선택적 알파-2 아드레날린성 수용체 작용제로, 청반(LC) 또는 시신경 시상 하부에 작용하여 각성을 감소시키는 것으로 보이며 호흡 억제에는 거의 영향을 미치지 않습니다. 덱스메데토미딘은 청반의 중추 전-후 시냅스 알파2 수용체의 활성화를 통해 최면 작용을 발휘하여 자연 수면과 유사한 무의식 상태를 유도하며 환자가 쉽게 깨어나고 협조적인 상태를 유지한다는 독특한 측면을 가지고 있습니다. 프로포폴과 비교하여 덱스메데토미딘은 마취 용량을 증가시켜도 자연 수면에 가까운 진정 상태를 제공하고 상기도 근육 이완 효과가 적습니다. 더 긴 회복 시간.. Dexmedetomidine의 진정 작용은 주입 기술을 통해 도달할 수 있습니다(시작 용량: 10분에 걸쳐 1 μg/kg; 유지 주입 속도: 0,7 μg/kg/h).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DISE 중 산소 포화도 변화
기간: DISE 시간 동안(40분까지)
5분마다 이 변화를 모든 시험 기간 동안 기록합니다.
DISE 시간 동안(40분까지)
DISE 중 심박수 변동
기간: DISE 시간 동안(40분까지)
5분마다 이 변화를 모든 시험 기간 동안 기록합니다.
DISE 시간 동안(40분까지)
DISE 동안 수축기 및 확장기 혈압 변화
기간: DISE 시간 동안(40분까지)
5분마다 이 변화를 모든 시험 기간 동안 기록합니다.
DISE 시간 동안(40분까지)
DISE 동안의 부작용
기간: DISE 시간 동안(40분까지)
동맥 저혈압, 고혈압이 있는 참가자 수 60% 미만의 불포화 에피소드 수; 심박수가 분당 50회 미만인 환자의 비율.
DISE 시간 동안(40분까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DISE 동안 인두 및 후두 패턴
기간: DISE 시간 동안(40분까지)
DISE 동안 관찰된 인두 및 후두 패턴은 각성 내시경 평가 동안 관찰된 패턴과 비교되며, 투표 분류가 사용됩니다.
DISE 시간 동안(40분까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedale Monsignor R. Dimiccoli, Barletta

수사관

  • 수석 연구원: Michele Barbara, MD, Otorhinolaryngology Department of Barletta's hospital
  • 연구 의자: Francesco Barbara, MD, Otorhinolaryngology department of " Policlinico di Bari"
  • 연구 의자: Ilaria Alicino, MD, Anesthesia Department of Barletta's hospital
  • 연구 의자: Valentina Dibenedetto, MD, Otorhinolaryngology Department of Barletta's hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 3월 22일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01-19
  • 2019-001429-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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