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職務復帰評価のための客観的なデュアルタスク転換策 (reTURN)

2024年3月8日 更新者:Laurie King、Oregon Health and Science University

全体的な目的は、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) 患者のリハビリテーションの成果として、また職務復帰評価のツールとして使用するための、客観的な二重課題転換手段を評価することです。このプロジェクトは、I) 診断精度を調べる 3 つの目標で構成されています。 、II) 予測能力、および III) mTBI 患者における二重課題転換対策の介入に対する反応性。

研究者らは、二重課題転換の客観的測定は、mTBI患者に対する高い診断精度、予測能力、および介入に対する反応性をもたらすだろうと仮説を立てている。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、ウェアラブル センサーに関する研究者らのこれまでの予備作業を拡張し、リハビリテーションの成果として、また軽度外傷性脳損傷 (mTBI) 後の客観的な職務復帰評価のツールとして使用するための客観的な二重課題転換の尺度を評価することです。 研究者らは、臨床復帰の決定における転換手段の有用性を評価するために、臨床的に実行可能な二重課題の転換課題から得られた措置の診断精度、予測能力、介入に対する反応性を評価する予定である。

この研究は 2 つのフェーズに分かれています。 第 1 段階では、フォート サム ヒューストンの現役軍人を含む、4 つの施設 (オレゴン健康科学大学、ユタ大学、カラージュ ケニー研究センター、フォート サム ヒューストン) 周辺の一般住民から参加者が募集されます。 第 2 段階では、参加者は、mTBI 後の前庭リハビリテーションのために軍の医療施設 (戦士回復センター、マディガン陸軍医療センター) に紹介された現役軍人から募集されます。

第 1 段階: mTBI の民間人 50 名、健康対照者 50 名、健康対照の現役軍人 40 名が第 1 段階に募集される。 参加者は、慣性センサーを装着した状態で臨床的に実行可能な 3 つの方向転換タスクを含む、一連の臨床テスト、神経心理テスト、平衡テストを完了します。 研究者らは、健康な対照者と慢性mTBI患者を区別するための客観的な二重課題転換手段の能力を評価し、傾斜測定特性(例えば、検出可能な最小変化)に基づいて二重課題転換の臨床的に関連する尺度を決定し、活動的かどうかを決定する。 -義務SMは民間人とは異なる方法で二重課題転換の任務を実行し、民間関連任務のパフォーマンスを予測するための二重任務転換措置の能力を評価し、軍事関連の任務での業績を予測するための二重任務転換措置の能力を評価するタスク。

第 2 段階: ウォリアー回復センターまたはマディガン陸軍医療センターで前庭リハビリテーションを紹介された mTBI の現役軍人 40 人が第 2 段階に募集されます。 参加者は、治療の開始時と終了時に、フェーズ 1 から選択された方向転換タスクを完了します。 研究者は、方向転換の結果の臨床的に重要な違いを判断し、リハビリテーションの効果を各結果の検出可能な最小の変化と比較します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Fort Carson、Colorado、アメリカ、80913
        • Warrior Recovery Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
        • Courage Kenny Research Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
        • Fort Sam Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

第 1 段階では、すべての施設において、mTBI による症状が持続する民間人 50 名、民間健康対照者 50 名、現役の SM 健康対照者 40 名が合計で参加します。 3つの非軍事施設では民間人が検査される予定だ。 4 番目の軍事施設 (FSH) では、さまざまな軍事経験と能力レベルにわたる 40 人の健康な現役 SM が登録され、テストされます。

第 2 段階の対象者には、mTBI による症状が持続し、その症状により理学療法を受けることになった現役の SM 40 人が含まれます。 参加者は、mTBI後の現役要員のリハビリテーションを専門とする2つの軍医療センター、フォート・カーソンのWRC、およびルイス・マッコード統合基地のMAMCから募集される。 Aim III の参加者は各サイト 20 名を募集します。

説明

包含基準。

参加者は現役(FSH)、退役軍人、非退役軍人、または民間人であり、次の条件を満たさなければなりません。

  1. VA/国防総省の基準に基づいてmTBIの診断を受けている
  2. 18歳から50歳の間であること、
  3. VA/国防総省の臨床診療ガイドラインに従って急性期(脳震盪後3週間以上)を過ぎているが、直近のmTBIから3年以内で、症状を報告している患者。

除外基準。

参加者は次のことを行ってはなりません:

  1. 平衡感覚の欠如を説明できる可能性のある他の怪我、医学的または神経学的疾患を患ったことがある、または現在患っている(例:中枢神経系または末梢神経系の疾患、脳卒中、軽度以上の外傷性脳損傷、下肢切断、最近の下肢または脊椎の整形外科的損傷、治療を必要とする)プロフィール)
  2. DSM-V で定義されている、過去 1 か月以内に中等度から重度の薬物使用障害の基準を満たしている、
  3. 研究中のデータ収集の有効性または安全性を著しく妨げる可能性のある行動を示す、
  4. 評価中に著しい痛みがある(患者の主観的報告によると7/10)、
  5. 妊娠中の女性である(バランスを考慮)、または
  6. 英語でコミュニケーションが取れない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
民間のmTBI
MTBIによる症状が持続する民間人
シビリアンコントロール
民間人の健康管理
アクティブデューティ制御
現役軍人の健康管理
アクティブ デューティ mTBI
MTBIによる症状が持続し、その症状により理学療法を受けるよう勧められた現役軍人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イリノイ州の敏捷性評価
時間枠:15分
シングルタスクとデュアルタスク
15分
歩いて曲がる
時間枠:5分
シングルタスクとデュアルタスク。徒歩1分
5分
カスタムターンコース
時間枠:15分
シングルタスクとデュアルタスク。さまざまな角度で曲がる標識付きコースに沿って歩く
15分
民間人の歩行任務
時間枠:10分
参加者は、制御されていない歩行者環境を歩くことを含む一連の書面による指示に従うように求められます。 被験者には、書面による指示とランドマークに基づく指示に従って歩くルートが与えられます。 このウォーキング ルートでは、参加者は公共エリアを歩き回る必要があり、完了までに約 10 分かかります。 参加者は混雑した廊下を移動し、階段を上り下りし、歩行者やその他の障害物をスキャンする必要があります。 タスクを完了するまでの合計時間が記録されます
10分
模擬都市戦闘パトロール
時間枠:10分
参加者は、2 つのエリアに区切られた小さな部屋内で模擬パトロール タスクを完了します。 各エリアには、LED ライトで照らされ、赤外線 (IR) 感知ダイオードを備えたいくつかのターゲットが含まれます。 参加者は、部屋に入り、LED の隣にある IR 受信機にレーザーを向けて、すべての赤色 LED にタグを付けるように指示されます。 参加者はトリガーで作動するレーザー (レーザーガン) を使用してターゲットにタグを付けます。 レーザーでタグ付けされると、ターゲットの周囲の白色 LED が点灯し、ターゲットがクリアされたことを示します。 タスクを完了するまでの合計時間が記録されます。 タスクの後、参加者は各部屋のターゲットの数を再計算するよう求められます。
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経行動症状の一覧表
時間枠:4分
認知症状、感情症状、体性症状、前庭症状を評価する 22 項目の患者報告アンケート。 合計スコアの範囲: 0 ~ 88。 サブスコア [認知、感情、体性、前庭] の範囲はそれぞれ 0 ~ 22 です。 値が大きいほど、結果は悪くなります。
4分
めまいハンディキャップインベントリ
時間枠:4分
めまいに関する患者報告の 25 項目のアンケート。機能的、感情的、身体的領域に基づいてスコア化されます (合計されます)。 値が大きいほど、結果は悪くなります。 スコアの範囲は 0 から 100 までです (身体的な場合は 28 点、感情的な場合は 36 点、機能的な場合は 36 点が考えられます)。
4分
脳損傷後の生活の質
時間枠:10分
脳損傷後の健康関連の生活の質に関する37項目の患者報告アンケート
10分
心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠:4分
PTSD に関連する 17 項目の患者報告アンケート。 各項目は 1 から 5 のスケールで評価され、最後にスコアが合計されます。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 スコアの範囲は 17 ~ 85 です
4分
オハイオ州立大学の外傷性脳損傷識別法
時間枠:8分
個人の外傷性脳損傷歴を判定するための標準化された手順
8分
自動化された神経心理学的評価指標
時間枠:30分
コンピュータベースの認知評価
30分
前庭眼球運動スクリーニング
時間枠:15分
脳震盪の兆候や症状を検出するために使用されるスクリーニングツール
15分
改訂版 HiMAT
時間枠:15分
さまざまなタイプの移動を伴うモビリティ評価ツール
15分
機能的歩行の評価
時間枠:15分
歩行課題中の姿勢の安定性の評価
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laurie King、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月25日

最初の投稿 (実際)

2019年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18749
  • W81XWH1820049 (その他の助成金/資金番号:Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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