Célkitűzés, kettős feladatra vonatkozó átfordítási intézkedések a szolgálatba való visszatérés értékeléséhez (reTURN)
Az általános cél az objektív, kettős feladatot érintő forgató intézkedések értékelése, amelyeket rehabilitációs kimenetelként és enyhe traumás agysérülésben (mTBI) szenvedő egyéneknél a szolgálatba való visszatérés értékelésének eszközeként lehet használni. Ez a projekt három célból áll, amelyek az I) Diagnosztikai pontosságot vizsgálják. , II) Prediktív képesség és III) Reagálás a kettős feladat-fordító intézkedések beavatkozására mTBI-ben szenvedő egyéneknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kettős feladatra való átállás objektív mércéi nagy diagnosztikai pontossággal, előrejelző képességgel és reagálóképességgel rendelkeznek az mTBI-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a projektnek a célja, hogy kibővítse a vizsgálók korábbi, hordható érzékelőkkel kapcsolatos előzetes munkáját, hogy kiértékelje az objektív, kettős feladatot érintő forgató intézkedéseket, amelyeket rehabilitációs eredményként és az enyhe traumás agysérülést (mTBI) követő objektív, szolgálatba való visszatérés értékelésének eszközeként lehet használni. A vizsgálók felmérik a klinikailag megvalósítható, kettős feladatot igénylő feladatokból nyert intézkedések diagnosztikai pontosságát, előrejelző képességét és beavatkozásra való reagálását, annak érdekében, hogy értékeljék az átfordító intézkedések hasznosságát a klinikai visszatérési döntések szempontjából.
Ez a tanulmány két szakaszra oszlik. Az első szakaszban a résztvevőket a négy helyszínt körülvevő általános lakosságból (Oregon Health & Science University, Utah Egyetem, Courage Kenny Research Center és Fort Sam Houston) veszik fel, beleértve a Fort Sam Houston aktív szolgálati tagjait. A második fázisban a résztvevőket az aktív szolgálatot teljesítő szolgálati tagok közül vesznek fel, akiket katonai egészségügyi kezelőhelyekre (Warrior Recovery Center, Madigan Army Medical Center) irányítanak az mTBI-t követő vesztibuláris rehabilitációra.
Első fázis: Ötven mTBI-vel rendelkező polgári személyt, 50 egészséges kontrollszemélyt és 40 egészséges kontroll aktív szolgálati tagot vesznek fel az első fázisba. A résztvevők egy sor klinikai, neuropszichológiai és egyensúlytesztet hajtanak végre, köztük három klinikailag megvalósítható esztergálási feladatot inerciális érzékelők viselése közben. A kutatók értékelni fogják az objektív, kettős feladatot igénylő intézkedések képességét az egészséges kontrollok és a krónikus mTBI-ben szenvedők közötti különbségtételre, meghatározzák a kettős feladatot érintő fordulat klinikailag releváns mértékét a klinometriai tulajdonságok (pl. a minimálisan kimutatható változás) alapján, és meghatározzák, hogy aktívak-e. - A szolgálatot teljesítő SM-ek másképpen hajtják végre a kettős feladatot szabályozó feladatokat, mint a civilek, felmérik a kettős feladatot szabályozó intézkedések képességét a polgári vonatkozású feladatok teljesítményének előrejelzésére, és felmérik a kettős feladatot szabályozó intézkedések képességét a katonai szempontból releváns teljesítmény előrejelzésére. feladat.
Második fázis: A Warrior Recovery Centerben vagy a Madigan Army Medical Centerben vestibularis rehabilitációra utalt, mTBI-vel rendelkező aktív szolgálatot teljesítő tagot vesznek fel a második fázisra. A résztvevők az első fázisból kiválasztott esztergálási feladatot hajtanak végre a kezelés elején és végén. A vizsgálók meghatározzák a fordulási eredmények klinikailag fontos különbségét, és összehasonlítják a rehabilitáció hatását a minimálisan kimutatható változással minden egyes kimenetel esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laurie King, PhD, PT
- Telefonszám: 5034182602
- E-mail: kingla@ohsu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shelby Martin
- Telefonszám: 5034182602
- E-mail: martish@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Fort Carson, Colorado, Egyesült Államok, 80913
- Warrior Recovery Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Courage Kenny Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Fort Sam Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az összes helyszínen az első fázisban 50 civil vesz részt, akik tartósan fennállnak az mTBI tüneteivel, 50 civil egészséges kontroll és 40 aktív szolgálatot teljesítő SM egészséges kontroll. Három nem katonai helyszín civileket tesztel majd. A negyedik katonai helyszín (FSH) 40 egészséges, aktív szolgálatot teljesítő SM-et regisztrál és tesztel a katonai tapasztalatok és képességek széles skáláján.
A második fázis alanyai között 40 aktív szolgálatban lévő SM lesz, akik tartósan fennállnak az mTBI tüneteivel, és akiket tüneteik miatt fizikoterápiára utalnak be. A résztvevőket két katonai egészségügyi központból toborozzák, amelyek az aktív szolgálatot teljesítő személyzet rehabilitációjára szakosodtak az mTBI, a Fort Carson-i WRC és a Lewis-McChord közös bázison lévő MAMC után. Minden oldal 20 résztvevőt toboroz a III. célhoz.
Leírás
Bevételi kritériumok.
A résztvevők lehetnek aktív szolgálatban (FSH), veteránok vagy nem veteránok vagy civilek, és:
- mTBI diagnózisa VA/DoD kritériumok alapján
- 18-50 év közöttiek,
- a VA/DoD klinikai gyakorlati irányelvei szerint az akut stádiumon kívül (> 3 héttel az agyrázkódást követően), de a legutóbbi mTBI-t követő 3 éven belül, és továbbra is tüneteket jelent.
Kizárási kritériumok.
A résztvevők nem:
- volt vagy van olyan sérülése, orvosi vagy neurológiai betegsége, amely potenciálisan megmagyarázhatja az egyensúlyhiányt (pl. központi vagy perifériás idegrendszeri betegség, szélütés, enyhébb fokú TBI, alsó végtag amputáció, közelmúltbeli alsó végtagi vagy gerinc ortopédiai sérülése, amely orvosi beavatkozást igényel profil)
- teljesíti a közepesen súlyos vagy súlyos szerhasználati zavarra vonatkozó kritériumokat az elmúlt hónapban, a DSM-V által meghatározottak szerint,
- olyan megjelenítési viselkedés, amely jelentősen befolyásolná az adatgyűjtés érvényességét vagy a biztonságot a vizsgálat során,
- jelentős fájdalmat érez az értékelés során (7/10 a páciens szubjektív jelentése szerint),
- legyen terhes nő (egyensúlyi szempontok), vagy
- nem tud angolul kommunikálni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Polgári mTBI
Civilek tartós mTBI-tünetekkel
|
|
Polgári irányítás
Polgári egészséges ellenőrzések
|
|
Active Duty Control
Aktív szolgálatot teljesítő szolgálati tag egészséges kontrollok
|
|
Active Duty mTBI
Az mTBI tartós tüneteivel rendelkező aktív szolgálatot teljesítő szolgálatosok, akiket tüneteik miatt fizikoterápiára utalnak be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Illinois Agility Assessment
Időkeret: 15 perc
|
Egy- és kettős feladat
|
15 perc
|
|
Sétálj és fordulj
Időkeret: 5 perc
|
Egyszeri és kettős feladat; 1 perc hosszú séta
|
5 perc
|
|
Egyedi fordulók pálya
Időkeret: 15 perc
|
Egyszeri és kettős feladat; séta egy megjelölt pályán, különböző szögű kanyarokkal
|
15 perc
|
|
Polgári Ambuláns Feladat
Időkeret: 10 perc
|
A résztvevőket arra kérik, hogy kövessenek egy sor írásos utasítást, amely szabályozatlan gyalogos környezetben való járást foglal magában.
Az alanyok sétaútvonalat kapnak írásos utasításokon és tereptárgyon alapuló útmutatásokon keresztül, amelyeket követniük kell.
A gyalogos útvonalon a résztvevőknek nyilvános területeken kell járniuk, és körülbelül 10 percet vesz igénybe.
A résztvevőknek zsúfolt folyosókon kell navigálniuk, lépcsőkön fel- és leszállni, valamint gyalogosokat és/vagy egyéb akadályokat keresni.
A feladat végrehajtásához szükséges teljes idő rögzítésre kerül
|
10 perc
|
|
Simulated Urban Combat Patrol
Időkeret: 10 perc
|
A résztvevők egy szimulált járőrfeladatot hajtanak végre egy két részre felosztott kis helyiségben.
Minden területen több LED-es lámpával megvilágított és infravörös (IR) érzékelő diódát tartalmazó célpont lesz.
A résztvevőket arra utasítják, hogy lépjenek be a helyiségbe, és jelöljék meg az összes piros LED-et úgy, hogy egy lézerrel a LED mellett található infravörös vevőre irányítanak.
A résztvevők ravasz-aktivált lézert (azaz lézerfegyvert) használnak a célpontok címkézésére.
A lézerrel való címkézéskor a célt körülvevő fehér LED-ek aktiválódnak, jelezve, hogy a céltárgyat törölték.
A feladat végrehajtásához szükséges teljes idő rögzítésre kerül.
A feladatot követően a résztvevőket arra is kérik, hogy számolják fel a célpontok számát az egyes helyiségekben.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuroviselkedési tünetek leltár
Időkeret: 4 perc
|
22 tételből álló, betegek által készített kérdőív, amely a kognitív, affektív, szomatikus és vesztibuláris tüneteket értékeli.
Összpontszám: 0-88.
A részpontszámok [kognitív, affektív, szomatikus és vesztibuláris] tartományok: egyenként 0-22.
Minél magasabb az érték, annál rosszabb az eredmény.
|
4 perc
|
|
Szédülés Handicap leltár
Időkeret: 4 perc
|
A szédüléssel kapcsolatos, 25 elemből álló, betegek által bejelentett kérdőív funkcionális, érzelmi és fizikai tartományok alapján pontozva (és összesítve).
Minél magasabb az érték, annál rosszabb az eredmény.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek (28 lehetséges pont a fizikai, 36 az érzelmi és 36 a funkcionális).
|
4 perc
|
|
Életminőség agysérülés után
Időkeret: 10 perc
|
Az agysérülés utáni egészséggel összefüggő életminőségről szóló, 37 tételből álló, betegek által készített kérdőív
|
10 perc
|
|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista
Időkeret: 4 perc
|
A PTSD-vel kapcsolatos, 17 tételből álló, betegek által bejelentett kérdőív.
Minden tétel 1-től 5-ig terjedő skálán értékelhető. A pontszámot a végén összesítik.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
A pontszámok 17 és 85 között mozognak
|
4 perc
|
|
Ohio Állami Egyetem TBI azonosítási módszere
Időkeret: 8 perc
|
Szabványosított eljárás egy személy TBI-történetének meghatározására
|
8 perc
|
|
Automatizált neuropszichológiai értékelési mérőszám
Időkeret: 30 perc
|
A megismerés számítógépes értékelése
|
30 perc
|
|
Vestibuláris szemmotoros szűrés
Időkeret: 15 perc
|
Szűrőeszköz az agyrázkódás jeleinek és tüneteinek kimutatására
|
15 perc
|
|
Átdolgozott HiMAT
Időkeret: 15 perc
|
Mobilitásértékelési eszköz, amely különféle mozgástípusokat foglal magában
|
15 perc
|
|
Funkcionális járásértékelés
Időkeret: 15 perc
|
Testtartási stabilitás felmérése járási feladatok során
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurie King, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fino PC, Parrington L, Walls M, Sippel E, Hullar TE, Chesnutt JC, King LA. Abnormal Turning and Its Association with Self-Reported Symptoms in Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 May 15;35(10):1167-1177. doi: 10.1089/neu.2017.5231. Epub 2018 Mar 23.
- Scherer MR, Weightman MM, Radomski MV, Davidson LF, McCulloch KL. Returning service members to duty following mild traumatic brain injury: exploring the use of dual-task and multitask assessment methods. Phys Ther. 2013 Sep;93(9):1254-67. doi: 10.2522/ptj.20120143. Epub 2013 Jun 13.
- King LA, Mancini M, Fino PC, Chesnutt J, Swanson CW, Markwardt S, Chapman JC. Sensor-Based Balance Measures Outperform Modified Balance Error Scoring System in Identifying Acute Concussion. Ann Biomed Eng. 2017 Sep;45(9):2135-2145. doi: 10.1007/s10439-017-1856-y. Epub 2017 May 24.
- Parrington L, King LA, Hoppes CW, Klaiman MJ, Michielutti P, Fino PC, Dibble LE, Lester ME, Weightman MM. Exploring Vestibular Ocular Motor Screening in Adults With Persistent Complaints After Mild Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2022 Sep-Oct 01;37(5):E346-E354. doi: 10.1097/HTR.0000000000000762. Epub 2022 Jan 20.
- Fino PC, Weightman MM, Dibble LE, Lester ME, Hoppes CW, Parrington L, Arango J, Souvignier A, Roberts H, King LA. Objective Dual-Task Turning Measures for Return-to-Duty Assessment After Mild Traumatic Brain Injury: The ReTURN Study Protocol. Front Neurol. 2021 Jan 15;11:544812. doi: 10.3389/fneur.2020.544812. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18749
- W81XWH1820049 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .