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返回值班评估的客观双重任务转向措施 (reTURN)

2024年3月8日 更新者:Laurie King、Oregon Health and Science University

总体目标是评估客观的双重任务转向措施,以用作康复结果和轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 患者重返工作岗位评估的工具。该项目包括三个目标,检查 I) 诊断准确性, II) 预测能力,和 III) mTBI 患者对双重任务转换措施干预的反应。

研究人员假设,双重任务转向的客观测量将具有高诊断准确性、预测能力和对 mTBI 患者干预的反应能力。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

该项目的目的是扩大研究人员之前在可穿戴传感器方面的初步工作,以评估客观的双重任务转向措施,以用作康复结果和轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 后客观重返岗位评估的工具。 研究人员将评估诊断准确性、预测能力和对从临床可行的双任务转向任务中获得的措施的干预响应,以努力评估转向措施对临床重返工作决策的效用。

本研究分为两个阶段。 对于第一阶段,将从四个地点(俄勒冈健康与科学大学、犹他大学、勇气肯尼研究中心和山姆休斯顿堡)周围的普通人群中招募参与者,包括山姆休斯顿堡的现役军人。 对于第二阶段,参与者将从现役军人中招募,转介到军事医疗机构(战士康复中心、马迪根陆军医疗中心)进行 mTBI 后的前庭康复。

第一阶段:第一阶段将招募 50 名患有 mTBI 的平民、50 名健康对照者和 40 名健康对照现役军人。 参与者将完成一系列临床、神经心理学和平衡测试,包括三个临床上可行的转动任务,同时佩戴惯性传感器。 研究人员将评估客观的双重任务转向措施区分健康对照和慢性 mTBI 患者的能力,根据临床特性(例如,最小可检测变化)确定双重任务转向的临床相关措施,并确定是否主动-值班 SM 以不同于平民的方式执行双重任务转向任务,评估双重任务转向措施预测民用相关任务绩效的能力,并评估双重任务转向措施预测军事相关任务绩效的能力任务。

第二阶段:第二阶段将招募 40 名患有 mTBI 的现役军人在勇士康复中心或马迪根陆军医疗中心进行前庭康复治疗。 参与者将在治疗开始和结束时完成第一阶段的选定转动任务。 研究人员将确定转向结果的临床重要差异,并将康复效果与每个结果的最小可检测变化进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Laurie King, PhD, PT
  • 电话号码:5034182602
  • 邮箱kingla@ohsu.edu

研究联系人备份

学习地点

    • Colorado
      • Fort Carson、Colorado、美国、80913
        • Warrior Recovery Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55422
        • Courage Kenny Research Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78234
        • Fort Sam Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University Of Utah
    • Washington
      • Lakewood、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在所有地点,第一阶段将包括 50 名具有 mTBI 持续症状的平民、50 名平民健康控制人员和 40 名现役 SM 健康控制人员。 三个非军事场所将对平民进行测试。 第四个军事站点 (FSH) 将招募和测试 40 名具有一系列军事经验和能力水平的健康现役 SM。

第二阶段的受试者将包括 40 名患有 mTBI 持续症状的现役 SM,他们因症状而被转诊接受物理治疗。 参与者将从两个专门从事 mTBI 后现役人员康复的军事医疗中心、卡森堡的 WRC 和刘易斯-麦科德联合基地的 MAMC 招募。 每个站点将为 Aim III 招募 20 名参与者。

描述

纳入标准。

参与者可以是现役人员(在 FSH)、退伍军人或非退伍军人或平民,并且必须:

  1. 根据 VA/DoD 标准诊断为 mTBI
  2. 介于18-50岁之间,
  3. 根据 VA/DoD 临床实践指南,在急性期之外(> 脑震荡后 3 周),但在他们最近的 mTBI 的 3 年内并且仍然报告症状。

排除标准。

参与者不得:

  1. 曾经或目前患有可能解释平衡缺陷的任何其他伤害、医学或神经系统疾病(例如,中枢或周围神经系统疾病、中风、轻度以上 TBI、下肢截肢、近期下肢或脊柱骨科损伤需要轮廓)
  2. 根据 DSM-V 的定义,在过去一个月内符合中度至重度物质使用障碍的标准,
  3. 在研究期间表现出会严重干扰数据收集有效性或安全性的行为,
  4. 在评估期间感到明显疼痛(根据患者主观报告,7/10),
  5. 是怀孕的女性(平衡考虑),或
  6. 无法用英语交流。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
民用 mTBI
患有 mTBI 持续症状的平民
民用控制
平民健康控制
现役控制
现役军人健康控制
现役 mT​​BI
因 mTBI 症状持续存在的现役军人因症状而被转诊接受物理治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伊利诺伊敏捷性评估
大体时间:15分钟
单双任务
15分钟
走转
大体时间:5分钟
单双任务;步行1分钟
5分钟
自定义转弯课程
大体时间:15分钟
单双任务;沿着包含不同角度转弯的标记路线行走
15分钟
平民门诊任务
大体时间:10分钟
参与者将被要求遵循一系列涉及在不受控制的行人环境中行走的书面指示。 受试者将通过书面说明和基于地标的指示获得步行路线。 步行路线将要求参与者在公共区域走动,大约需要 10 分钟才能完成。 参与者将需要穿过拥挤的走廊,上下楼梯,并扫描行人和/或其他障碍物。 完成任务的总时间将被记录
10分钟
模拟城市作战巡逻
大体时间:10分钟
参与者将在一个分成两个区域的小房间内完成模拟巡逻任务。 每个区域将包含多个目标,这些目标由 LED 灯照亮并包含红外 (IR) 传感二极管。 将指示参与者进入房间,并通过将激光指向位于 LED 旁边的红外接收器来标记所有红色 LED。 参与者将使用触发激活的激光(即激光枪)来标记目标。 被激光标记后,目标周围的白色 LED 将激活,指示目标已被清除。 完成任务的总时间将被记录下来。 完成任务后,还将要求参与者重新计算每个房间的目标数量。
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经行为症状量表
大体时间:4分钟
评估认知、情感、躯体和前庭症状的 22 项患者报告问卷。 总分范围:0-88。 子分数 [认知、情感、躯体和前庭] 范围:每个 0-22。 值越高,结果越差。
4分钟
头晕障碍量表
大体时间:4分钟
与头晕相关的 25 项患者报告问卷,根据功能、情感和身体领域(和总计)评分。 值越高,结果越差。 分数范围从 0 到 100(身体可能得 28 分,情绪可能得 36 分,功能可能得 36 分)。
4分钟
脑损伤后的生活质量
大体时间:10分钟
脑损伤后健康相关生活质量 37 项患者报告问卷
10分钟
创伤后应激障碍清单
大体时间:4分钟
与 PTSD 相关的 17 项患者报告问卷。 每个项目都可以按 1 到 5 的等级进行评分。最后总分。 分数越高,结果越差。 分数范围从 17 到 85
4分钟
俄亥俄州立大学TBI鉴别方法
大体时间:8分钟
确定一个人的 TBI 病史的标准化程序
8分钟
自动神经心理学评估指标
大体时间:30分钟
基于计算机的认知评估
30分钟
前庭眼球运动筛查
大体时间:15分钟
用于检测脑震荡体征和症状的筛查工具
15分钟
修改后的 HiMAT
大体时间:15分钟
一种涉及各种类型运动的移动性评估工具
15分钟
功能性步态评估
大体时间:15分钟
步行任务期间姿势稳定性的评估
15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laurie King、Oregon Health and Science University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月25日

首次发布 (实际的)

2019年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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