返回值班评估的客观双重任务转向措施 (reTURN)
总体目标是评估客观的双重任务转向措施,以用作康复结果和轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 患者重返工作岗位评估的工具。该项目包括三个目标,检查 I) 诊断准确性, II) 预测能力,和 III) mTBI 患者对双重任务转换措施干预的反应。
研究人员假设,双重任务转向的客观测量将具有高诊断准确性、预测能力和对 mTBI 患者干预的反应能力。
研究概览
详细说明
该项目的目的是扩大研究人员之前在可穿戴传感器方面的初步工作,以评估客观的双重任务转向措施,以用作康复结果和轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 后客观重返岗位评估的工具。 研究人员将评估诊断准确性、预测能力和对从临床可行的双任务转向任务中获得的措施的干预响应,以努力评估转向措施对临床重返工作决策的效用。
本研究分为两个阶段。 对于第一阶段,将从四个地点(俄勒冈健康与科学大学、犹他大学、勇气肯尼研究中心和山姆休斯顿堡)周围的普通人群中招募参与者,包括山姆休斯顿堡的现役军人。 对于第二阶段,参与者将从现役军人中招募,转介到军事医疗机构(战士康复中心、马迪根陆军医疗中心)进行 mTBI 后的前庭康复。
第一阶段:第一阶段将招募 50 名患有 mTBI 的平民、50 名健康对照者和 40 名健康对照现役军人。 参与者将完成一系列临床、神经心理学和平衡测试,包括三个临床上可行的转动任务,同时佩戴惯性传感器。 研究人员将评估客观的双重任务转向措施区分健康对照和慢性 mTBI 患者的能力,根据临床特性(例如,最小可检测变化)确定双重任务转向的临床相关措施,并确定是否主动-值班 SM 以不同于平民的方式执行双重任务转向任务,评估双重任务转向措施预测民用相关任务绩效的能力,并评估双重任务转向措施预测军事相关任务绩效的能力任务。
第二阶段:第二阶段将招募 40 名患有 mTBI 的现役军人在勇士康复中心或马迪根陆军医疗中心进行前庭康复治疗。 参与者将在治疗开始和结束时完成第一阶段的选定转动任务。 研究人员将确定转向结果的临床重要差异,并将康复效果与每个结果的最小可检测变化进行比较。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Laurie King, PhD, PT
- 电话号码:5034182602
- 邮箱:kingla@ohsu.edu
研究联系人备份
- 姓名:Shelby Martin
- 电话号码:5034182602
- 邮箱:martish@ohsu.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Fort Carson、Colorado、美国、80913
- Warrior Recovery Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55422
- Courage Kenny Research Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78234
- Fort Sam Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University Of Utah
-
-
Washington
-
Lakewood、Washington、美国、98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
在所有地点,第一阶段将包括 50 名具有 mTBI 持续症状的平民、50 名平民健康控制人员和 40 名现役 SM 健康控制人员。 三个非军事场所将对平民进行测试。 第四个军事站点 (FSH) 将招募和测试 40 名具有一系列军事经验和能力水平的健康现役 SM。
第二阶段的受试者将包括 40 名患有 mTBI 持续症状的现役 SM,他们因症状而被转诊接受物理治疗。 参与者将从两个专门从事 mTBI 后现役人员康复的军事医疗中心、卡森堡的 WRC 和刘易斯-麦科德联合基地的 MAMC 招募。 每个站点将为 Aim III 招募 20 名参与者。
描述
纳入标准。
参与者可以是现役人员(在 FSH)、退伍军人或非退伍军人或平民,并且必须:
- 根据 VA/DoD 标准诊断为 mTBI
- 介于18-50岁之间,
- 根据 VA/DoD 临床实践指南,在急性期之外(> 脑震荡后 3 周),但在他们最近的 mTBI 的 3 年内并且仍然报告症状。
排除标准。
参与者不得:
- 曾经或目前患有可能解释平衡缺陷的任何其他伤害、医学或神经系统疾病(例如,中枢或周围神经系统疾病、中风、轻度以上 TBI、下肢截肢、近期下肢或脊柱骨科损伤需要轮廓)
- 根据 DSM-V 的定义,在过去一个月内符合中度至重度物质使用障碍的标准,
- 在研究期间表现出会严重干扰数据收集有效性或安全性的行为,
- 在评估期间感到明显疼痛(根据患者主观报告,7/10),
- 是怀孕的女性(平衡考虑),或
- 无法用英语交流。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
---|
民用 mTBI
患有 mTBI 持续症状的平民
|
民用控制
平民健康控制
|
现役控制
现役军人健康控制
|
现役 mTBI
因 mTBI 症状持续存在的现役军人因症状而被转诊接受物理治疗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
伊利诺伊敏捷性评估
大体时间:15分钟
|
单双任务
|
15分钟
|
走转
大体时间:5分钟
|
单双任务;步行1分钟
|
5分钟
|
自定义转弯课程
大体时间:15分钟
|
单双任务;沿着包含不同角度转弯的标记路线行走
|
15分钟
|
平民门诊任务
大体时间:10分钟
|
参与者将被要求遵循一系列涉及在不受控制的行人环境中行走的书面指示。
受试者将通过书面说明和基于地标的指示获得步行路线。
步行路线将要求参与者在公共区域走动,大约需要 10 分钟才能完成。
参与者将需要穿过拥挤的走廊,上下楼梯,并扫描行人和/或其他障碍物。
完成任务的总时间将被记录
|
10分钟
|
模拟城市作战巡逻
大体时间:10分钟
|
参与者将在一个分成两个区域的小房间内完成模拟巡逻任务。
每个区域将包含多个目标,这些目标由 LED 灯照亮并包含红外 (IR) 传感二极管。
将指示参与者进入房间,并通过将激光指向位于 LED 旁边的红外接收器来标记所有红色 LED。
参与者将使用触发激活的激光(即激光枪)来标记目标。
被激光标记后,目标周围的白色 LED 将激活,指示目标已被清除。
完成任务的总时间将被记录下来。
完成任务后,还将要求参与者重新计算每个房间的目标数量。
|
10分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
神经行为症状量表
大体时间:4分钟
|
评估认知、情感、躯体和前庭症状的 22 项患者报告问卷。
总分范围:0-88。
子分数 [认知、情感、躯体和前庭] 范围:每个 0-22。
值越高,结果越差。
|
4分钟
|
头晕障碍量表
大体时间:4分钟
|
与头晕相关的 25 项患者报告问卷,根据功能、情感和身体领域(和总计)评分。
值越高,结果越差。
分数范围从 0 到 100(身体可能得 28 分,情绪可能得 36 分,功能可能得 36 分)。
|
4分钟
|
脑损伤后的生活质量
大体时间:10分钟
|
脑损伤后健康相关生活质量 37 项患者报告问卷
|
10分钟
|
创伤后应激障碍清单
大体时间:4分钟
|
与 PTSD 相关的 17 项患者报告问卷。
每个项目都可以按 1 到 5 的等级进行评分。最后总分。
分数越高,结果越差。
分数范围从 17 到 85
|
4分钟
|
俄亥俄州立大学TBI鉴别方法
大体时间:8分钟
|
确定一个人的 TBI 病史的标准化程序
|
8分钟
|
自动神经心理学评估指标
大体时间:30分钟
|
基于计算机的认知评估
|
30分钟
|
前庭眼球运动筛查
大体时间:15分钟
|
用于检测脑震荡体征和症状的筛查工具
|
15分钟
|
修改后的 HiMAT
大体时间:15分钟
|
一种涉及各种类型运动的移动性评估工具
|
15分钟
|
功能性步态评估
大体时间:15分钟
|
步行任务期间姿势稳定性的评估
|
15分钟
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Laurie King、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fino PC, Parrington L, Walls M, Sippel E, Hullar TE, Chesnutt JC, King LA. Abnormal Turning and Its Association with Self-Reported Symptoms in Chronic Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 May 15;35(10):1167-1177. doi: 10.1089/neu.2017.5231. Epub 2018 Mar 23.
- Scherer MR, Weightman MM, Radomski MV, Davidson LF, McCulloch KL. Returning service members to duty following mild traumatic brain injury: exploring the use of dual-task and multitask assessment methods. Phys Ther. 2013 Sep;93(9):1254-67. doi: 10.2522/ptj.20120143. Epub 2013 Jun 13.
- King LA, Mancini M, Fino PC, Chesnutt J, Swanson CW, Markwardt S, Chapman JC. Sensor-Based Balance Measures Outperform Modified Balance Error Scoring System in Identifying Acute Concussion. Ann Biomed Eng. 2017 Sep;45(9):2135-2145. doi: 10.1007/s10439-017-1856-y. Epub 2017 May 24.
- Parrington L, King LA, Hoppes CW, Klaiman MJ, Michielutti P, Fino PC, Dibble LE, Lester ME, Weightman MM. Exploring Vestibular Ocular Motor Screening in Adults With Persistent Complaints After Mild Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2022 Sep-Oct 01;37(5):E346-E354. doi: 10.1097/HTR.0000000000000762. Epub 2022 Jan 20.
- Fino PC, Weightman MM, Dibble LE, Lester ME, Hoppes CW, Parrington L, Arango J, Souvignier A, Roberts H, King LA. Objective Dual-Task Turning Measures for Return-to-Duty Assessment After Mild Traumatic Brain Injury: The ReTURN Study Protocol. Front Neurol. 2021 Jan 15;11:544812. doi: 10.3389/fneur.2020.544812. eCollection 2020.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.