肺リハビリテーションにおける GOLD 2-3 安定 COPD 患者に対する八端安津運動
2019年3月28日 更新者：Sun Meng、ShuGuang Hospital
肺リハビリテーションにおけるGOLD 2-3安定慢性閉塞性肺疾患患者のためのバドゥアンジン運動：前向き、無作為化、対照臨床試験
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、罹患率と死亡率が非常に高い疾患です。
肺機能がますます低下すると、患者は肉体的にも精神的にも大きな苦痛を負うことになります。
COPD 患者の生活の質を改善する方法は、現在 COPD 研究のホットなトピックです。
伝統的な中国の気功エクササイズの 1 つである八段安は、COPD 患者に適した運動パターンである、寛大なストレッチ、柔らかな一貫性、動的で静的な特徴を備えています。
調査の概要
詳細な説明
安定した慢性閉塞性肺疾患のフェーズII～IIIの患者に対するバドゥアンジン運動の有効性を調査すること。
前向き無作為対照臨床試験が計画されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、201203
- Shanghai Shuguang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から80歳まで
- 安定した慢性閉塞性肺疾患と診断されている
- フェーズⅡ～Ⅲ
除外基準:
- 状態が深刻であるか、他の病気によって動きが制限されている
- 慢性閉塞性肺疾患の急性増悪
- 運動トレーニングに禁忌のある参加者
- その他の深刻な急性、慢性の器質的疾患または精神障害を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：八端安津運動会
このグループの参加者は、バドゥアンジンのエクササイズを受けました
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参加者はバドゥアンジン運動を受けました。
各バドゥアンジン エクササイズ セッションは 30 分間続き、1 日 2 回、週 5 回、12 週間続けられます。
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アクティブコンパレータ：器具リハビリグループ
このグループの参加者は、トライボール呼吸トレーナーを使用してリハビリを受けました
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参加者は、トライボール呼吸トレーナーを使用して呼吸リハビリテーションを受けました。
各楽器のエクササイズ セッションは 30 分続き、1 日 2 回、週 5 回、12 週間続きます。
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アクティブコンパレータ：八段安津の運動と器具のリハビリ
このグループの参加者は、器具のリハビリテーションと八端安津運動の両方を受けました。
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参加者はバドゥアンジン運動を受けました。
各バドゥアンジン エクササイズ セッションは 30 分間続き、1 日 2 回、週 5 回、12 週間続けられます。
参加者は、トライボール呼吸トレーナーを使用して呼吸リハビリテーションを受けました。
各楽器のエクササイズ セッションは 30 分続き、1 日 2 回、週 5 回、12 週間続きます。
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介入なし：介入なし
このグループの参加者は、通常の薬物治療のみを受けました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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生活の質への影響の変化を評価する
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ベースライン、3 か月、6 か月
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6分間歩行テスト（6MWT）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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患者の歩行距離の変化を検査し、6 分で症状を伴う
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能指標（FEV1/FVC、FEV1pred%）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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気道制限の変化の評価
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ベースライン、3 か月、6 か月
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修正された英国医学研究評議会アンケート (mMRC)
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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呼吸困難の重症度を評価し、0～4までの5段階で評価し、グレードが高いほど症状が重いことを表します
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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COPD評価検査（CAT）
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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生活の質を評価すると、合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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急性増悪の時期
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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急性増悪の頻度の記録
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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不安の段階を評価すると、合計スコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを表します
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ベースライン、3 か月、6 か月
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自己評価うつ病尺度 (SDS)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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うつ病の段階を評価すると、合計スコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します
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ベースライン、3 か月、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主なTCMの症状
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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TCM 症候群のスコアの変化、合計スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Wei Zhang, Master、Shanghai Shuguang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月26日
最初の投稿 (実際)
2019年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月28日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018YFC1313601003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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