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Ejercicio Baduanjin para pacientes con EPOC estable GOLD 2-3 en rehabilitación pulmonar

28 de marzo de 2019 actualizado por: Sun Meng, ShuGuang Hospital

Ejercicio Baduanjin para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable GOLD 2-3 en rehabilitación pulmonar: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado

La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una enfermedad con una tasa de morbilidad y mortalidad muy alta. Cuando la función pulmonar desciende más y más, los pacientes sufrirán una gran aflicción física y mental. Cómo mejorar la calidad de vida en pacientes con EPOC es un tema candente en el estudio de la EPOC ahora. Baduanjin, como uno de los ejercicios de qigong chinos tradicionales, tiene las características de estiramiento generoso, consistencia suave, dinámico pero estático, que es un patrón de movimiento apropiado para pacientes con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigar la eficacia del ejercicio Baduanjin para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable en fase II~III. Se diseñó un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meng Sun, Master
  • Número de teléfono: 86-21-20256375
  • Correo electrónico: gulik002@aliyun.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 201203
        • Shanghai Shuguang Hospital
        • Contacto:
          • Meng Sun, Master
          • Número de teléfono: 86-21-20256375
          • Correo electrónico: gulik002@aliyun.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 40 a 80 años
  • Diagnosticado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable
  • Fase II~III

Criterio de exclusión:

  • La afección era grave o el movimiento estaba restringido por otras enfermedades
  • En la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Participantes que tienen contraindicaciones para el entrenamiento físico.
  • Pacientes que tienen otras enfermedades orgánicas agudas, crónicas graves o trastornos mentales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios Baduanjin
Los participantes de este grupo recibieron el ejercicio Baduanjin
Conductual: Ejercicio baduanjin
Los participantes recibieron ejercicio Baduanjin. Cada sesión de ejercicio Baduanjin dura 30 minutos y continúa dos veces al día, 5 veces por semana durante 12 semanas.
Comparador activo: Grupo de rehabilitación de instrumentos
Los participantes de este grupo recibieron rehabilitación mediante el uso del entrenador respiratorio tri-ball
Dispositivo: Rehabilitación de instrumentos
Los participantes recibieron rehabilitación pulmonar mediante el uso de entrenador respiratorio tri-ball. Cada sesión de ejercicios con instrumentos dura 30 minutos y continúa dos veces al día, 5 veces por semana durante 12 semanas.
Comparador activo: Ejercicio de Baduanjin y rehabilitación de instrumentos
Los participantes de este grupo recibieron rehabilitación con instrumentos y ejercicios de Baduanjin.
Conductual: Ejercicio baduanjin
Los participantes recibieron ejercicio Baduanjin. Cada sesión de ejercicio Baduanjin dura 30 minutos y continúa dos veces al día, 5 veces por semana durante 12 semanas.
Dispositivo: Rehabilitación de instrumentos
Los participantes recibieron rehabilitación pulmonar mediante el uso de entrenador respiratorio tri-ball. Cada sesión de ejercicios con instrumentos dura 30 minutos y continúa dos veces al día, 5 veces por semana durante 12 semanas.
Sin intervención: Sin intervención
Los participantes en este grupo solo recibieron tratamiento farmacológico de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Evaluación de los cambios de impacto en la calidad de vida
Línea base, 3 meses, 6 meses
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Prueba de cambios en pacientes en la distancia recorrida y acompaña a los síntomas en 6 minutos
Línea base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores de función pulmonar (FEV1/FVC, FEV1pred%)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Evaluación de los cambios de la limitación de las vías respiratorias
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cuestionario modificado del consejo de investigación médica británico (mMRC)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Evaluando la severidad de la disnea, en total tiene 5 grados de 0 a 4, el grado más alto representa un síntoma más severo
Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Test de valoración de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Al evaluar la calidad de vida, el puntaje total varía de 0 a 40, el puntaje más alto representa un peor resultado
Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Épocas de exacerbación aguda
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Registro de la frecuencia de las exacerbaciones agudas
Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Al evaluar la etapa de ansiedad, el puntaje total varía de 20 a 80, el puntaje más alto representa un peor resultado
Línea base, 3 meses, 6 meses
Escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Al evaluar la etapa de la depresión, el puntaje total varía de 20 a 80, el puntaje más alto representa un peor resultado
Línea base, 3 meses, 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los principales síntomas de la MTC
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Los cambios de puntajes de los síndromes de la MTC, el puntaje total varía de 0 a 15, el puntaje más alto representa un peor resultado
Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ShuGuang Hospital

Colaboradores

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Wei Zhang, Master, Shanghai Shuguang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018YFC1313601003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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