健康なボランティアとステージ 3 ～ 4 の慢性腎臓病患者における RBT-1 の研究

包含基準:

1. -男性および女性の被験者は、18〜80歳（包括的、ICFの時点）です。
2. 体重125kg未満。
3. -すべての研究手順を順守することができ、喜んで。

4. -女性の被験者は、閉経後少なくとも1年間、または外科的に無菌（卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術）のいずれかである必要があります。 、または治験薬投与後28日までスクリーニングから性行為を控える。

   妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、スクリーニングから治験薬投与後28日まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つすべての肥沃な男性は、研究参加中のいつでも、パートナーが妊娠している可能性があると思われる場合（例えば、月経の遅れや月経の遅れなど）、すぐに治験責任医師に連絡するように指示する必要があります。

5. 30-59 mL/min/1.73 の間の推定糸球体濾過率 (eGFR) によって決定される CKD ステージ 3 慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式を使用した m2。
6. -15-29 mL/min/1.73 の間の eGFR によって決定される CKD ステージ 4 CKD-EPI 式を使用した m2。

除外基準:

1. -子宮頸部の上皮内癌、早期前立腺癌または非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の病歴。
2. -30日以内またはスクリーニング前の5半減期のいずれか長い方で、治験薬の使用または別の臨床試験への参加。
3. -血清フェリチン> 500 ng / ml、またはスクリーニングから28日以内にIV鉄を投与された、または現在経口鉄剤で治療されている。
4. -研究に参加している間に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
5. 重大な急性または慢性疾患。
6. -異常なベースライン肝臓検査または肝炎血清学を有する被験者は、活動性感染を示唆しています。
7. 乱用薬物の定期的な使用および/または尿中薬物スクリーニングでの陽性所見。
8. -現在の喫煙および/または尿中コチニンスクリーニングでの陽性所見。
9. -重度の身体的または精神的無能力者であり、治験責任医師の意見では、プロトコルに関連する被験者のタスクを実行できない被験者。
10. -研究者の意見では、被験者を過度のリスクにさらすか、生成されるデータの品質を潜在的に危険にさらす可能性のある状態の存在。
11. -光線過敏症または活動性皮膚疾患の病歴のある被験者
12. -RBT-1またはそのコンポーネントに対する既知の過敏症または以前のアナフィラキシー。