Studie RBT-1 u zdravých dobrovolníků a subjektů s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 3-4

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy jsou ve věku 18 až 80 let (včetně, v době ICF).
2. Tělesná hmotnost <125 kg.
3. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy.

4. Ženy musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo musí být chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) po dobu alespoň 3 měsíců, nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s používáním duálních metod antikoncepce. nebo se zdržet sexuální aktivity při screeningu do 28 dnů po podání studovaného léku.

   Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od screeningu až do 28 dnů po podání studovaného léku. Všichni fertilní muži s partnerkami ve fertilním věku by měli být poučeni, aby kdykoli během účasti ve studii okamžitě kontaktovali zkoušejícího, pokud mají podezření, že by jejich partnerka mohla být těhotná (např. vynechání nebo pozdní menstruace).

5. CKD stadium 3, jak je určeno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) mezi 30-59 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnice pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).
6. CKD stadium 4 podle eGFR mezi 15-29 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnice CKD-EPI.

Kritéria vyloučení:

1. Maligní onemocnění v anamnéze kromě karcinomu in situ v děložním čípku, časného stadia karcinomu prostaty nebo nemelanomového karcinomu kůže.
2. Užívání hodnocených léků nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší.
3. Sérový feritin > 500 ng/ml nebo kteří dostali IV železo do 28 dnů od screeningu nebo jsou v současné době léčeni perorálním železem.
4. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
5. Jakákoli významná akutní nebo chronická onemocnění.
6. Subjekty s abnormálními základními jaterními testy nebo sérologií hepatitidy, které naznačují aktivní infekci.
7. Pravidelné užívání návykových látek a/nebo pozitivní nálezy při screeningu drog v moči.
8. Současné užívání tabáku a/nebo pozitivní nálezy při screeningu kotininu v moči.
9. Subjekty, které jsou těžce fyzicky nebo duševně nezpůsobilé a které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny plnit úkoly subjektů spojené s protokolem.
10. Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrožuje kvalitu generovaných údajů.
11. Subjekty s anamnézou fotosenzitivity nebo aktivního kožního onemocnění
12. Známá přecitlivělost nebo předchozí anafylaxe na RBT-1 nebo na jeho složky.