En studie av RBT-1 hos friske frivillige og personer med stadium 3-4 kronisk nyresykdom

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år (inkludert, på tidspunktet for ICF).
2. Kroppsvekt <125 kg.
3. Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer.

4. Kvinnelige forsøkspersoner må enten være postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i minst 3 måneder, eller hvis de er i fertil alder, ha en negativ graviditetstest og godta å bruke doble prevensjonsmetoder , eller avstå fra seksuell aktivitet fra screening til 28 dager etter administrering av studiemedisin.

   Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må gå med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til 28 dager etter administrering av studiemedisin. Alle fertile menn med kvinnelige partnere i fertil alder bør instrueres om å kontakte etterforskeren umiddelbart hvis de mistenker at partneren deres kan være gravid (f.eks. uteblitt eller sen menstruasjon) når som helst under studiedeltakelsen.

5. CKD trinn 3 som bestemt ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mellom 30-59 ml/min/1,73 m2 ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen.
6. CKD trinn 4 som bestemt ved eGFR mellom 15-29 ml/min/1,73 m2 ved å bruke CKD-EPI-ligningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med malignitet unntatt karsinom in situ i livmorhalsen, tidlig stadium av prostatakreft eller ikke-melanom hudkreft.
2. Bruk av undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst.
3. Serumferritin > 500 ng/ml eller som har fått IV jern innen 28 dager etter screening, eller som for tiden behandles med oralt jern.
4. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de deltar i studien.
5. Eventuelle betydelige akutte eller kroniske sykdommer.
6. Personer med unormale baseline-levertester eller hepatittserologier som tyder på aktiv infeksjon.
7. Regelmessig bruk av misbruksmedisiner og/eller positive funn på urinveisscreening.
8. Nåværende tobakksbruk og/eller positive funn på urin-kotininscreening.
9. Forsøkspersoner som er sterkt fysisk eller psykisk uføre ​​og som etter utreders vurdering ikke er i stand til å utføre forsøkspersonenes oppgaver knyttet til protokollen.
10. Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, setter forsøkspersonen i unødig risiko eller potensielt setter kvaliteten på dataene som skal genereres i fare.
11. Personer med historie med lysfølsomhet eller aktiv hudsykdom
12. Kjent overfølsomhet eller tidligere anafylaksi overfor RBT-1 eller komponenter derav.