Tutkimus RBT-1:stä terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on vaiheen 3-4 krooninen munuaissairaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miesten ja naisten ikä 18-80 vuotta (mukaan lukien, ICF:n aikana).
2. Paino <125 kg.
3. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.

4. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä (munanjohtimen ligaation, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 3 kuukautta, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ja he suostuvat käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyä seksuaalisesta aktiivisuudesta seulonnasta 28 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

   Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 28 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Kaikkia hedelmällisiä miehiä, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä tutkijaan, jos he epäilevät kumppaninsa olevan raskaana (esim. kuukautiset jääneet tai myöhässä) milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.

5. CKD:n vaihe 3 määritettynä arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) välillä 30-59 ml/min/1,73 m2 käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöä.
6. CKD Stage 4 määritettynä eGFR:llä välillä 15-29 ml/min/1,73 m2 käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, varhaisen vaiheen eturauhassyöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä.
2. Tutkimuslääkkeiden käyttö tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
3. Seerumin ferritiini > 500 ng/ml tai jotka ovat saaneet suonensisäisesti rautaa 28 päivän sisällä seulonnasta tai joita hoidetaan parhaillaan suun kautta otettavalla raudalla.
4. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistuessaan.
5. Kaikki merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet.
6. Potilaat, joilla on poikkeavia lähtötason maksakokeita tai hepatiittiserologioita, jotka viittaavat aktiiviseen infektioon.
7. Säännöllinen huumeiden väärinkäyttö ja/tai positiiviset löydökset virtsan huumeiden seulonnassa.
8. Nykyinen tupakan käyttö ja/tai positiiviset löydökset virtsan kotiniiniseulonnassa.
9. Koehenkilöt, jotka ovat vakavasti fyysisesti tai henkisesti vammaisia ​​ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät kykene suorittamaan tutkittavien protokollaan liittyviä tehtäviä.
10. Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä saattaa aiheettoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa syntyvän tiedon laadun.
11. Potilaat, joilla on ollut valoherkkyyttä tai aktiivinen ihosairaus
12. Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi anafylaksia RBT-1:lle tai sen komponenteille.