Badanie RBT-1 u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat (włącznie, w czasie ICF).
2. Masa ciała <125 kg.
3. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

4. Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub być bezpłodne chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) od co najmniej 3 miesięcy lub mogące zajść w ciążę, mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji lub powstrzymać się od aktywności seksualnej podczas badania przesiewowego do 28 dni po podaniu badanego leku.

   Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 28 dni po podaniu badanego leku. Wszystkich płodnych mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, należy poinstruować, aby natychmiast skontaktowali się z badaczem, jeśli podejrzewają, że ich partnerka może być w ciąży (np. brak miesiączki lub spóźniona miesiączka) w jakimkolwiek momencie udziału w badaniu.

5. CKD, stadium 3, określone na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) między 30-59 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek (CKD-EPI).
6. PChN stadium 4 określone na podstawie eGFR między 15-29 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania CKD-EPI.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka in situ w szyjce macicy, wczesnego stadium raka gruczołu krokowego lub nieczerniakowego raka skóry.
2. Stosowanie leków eksperymentalnych lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
3. Stężenie ferrytyny w surowicy > 500 ng/ml lub którzy otrzymywali żelazo dożylnie w ciągu 28 dni od badania przesiewowego lub obecnie leczeni żelazem doustnym.
4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas udziału w badaniu.
5. Wszelkie istotne ostre lub przewlekłe choroby.
6. Osoby z nieprawidłowymi wyjściowymi wynikami testów wątrobowych lub badaniami serologicznymi zapalenia wątroby, które sugerują aktywne zakażenie.
7. Regularne zażywanie narkotyków i/lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu.
8. Obecne palenie tytoniu i/lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność kotyniny w moczu.
9. Osoby, które są poważnie ubezwłasnowolnione fizycznie lub umysłowo i które w opinii badacza nie są w stanie wykonywać zadań osób objętych protokołem.
10. Obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagraża jakości danych, które mają zostać wygenerowane.
11. Osoby z historią nadwrażliwości na światło lub czynną chorobą skóry
12. Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza anafilaksja na RBT-1 lub jego składniki.