Az RBT-1 vizsgálata egészséges önkénteseken és 3-4. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női alanyok életkora 18-80 év (beleértve az ICF idején).
2. Testtömeg <125 kg.
3. Képes és hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani.

4. A nőstény alanyoknak legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük, vagy legalább 3 hónapig műtétileg sterilnek kell lenniük (petevezeték elkötése, méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás), vagy ha fogamzóképes korúak, negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell állniuk a kettős fogamzásgátlási módszer alkalmazásába. , vagy tartózkodjanak a szexuális tevékenységtől a szűréstől a vizsgált gyógyszer beadását követő 28 napig.

   A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a szűréstől kezdve a vizsgálati gyógyszer beadását követő 28 napig. Minden fogamzóképes nőpartnerrel rendelkező, termékeny férfit utasítani kell, hogy azonnal lépjen kapcsolatba a vizsgálóval, ha azt gyanítja, hogy partnere terhes (például kimaradt vagy késői menstruáció) a vizsgálatban való részvétel során bármikor.

5. CKD 3. stádium, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján, 30-59 ml/perc/1,73 m2 a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködésének (CKD-EPI) egyenletének felhasználásával.
6. CKD 4. stádium az eGFR alapján 15-29 ml/perc/1,73 között m2 a CKD-EPI egyenlet segítségével.

Kizárási kritériumok:

1. Rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a korai stádiumú prosztatarákot vagy a nem melanómás bőrrákot.
2. Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása vagy más klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
3. A szérum ferritin > 500 ng/ml, vagy akik a szűrést követő 28 napon belül intravénás vasat kaptak, vagy jelenleg orális vassal kezelik.
4. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, miközben részt vesznek a vizsgálatban.
5. Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség.
6. Olyan alanyok, akiknél kóros kiindulási májvizsgálatok vagy hepatitis-szerológiai adatok aktív fertőzésre utalnak.
7. A kábítószerrel való visszaélés rendszeres használata és/vagy a vizelet-kábítószer-szűrés pozitív eredményei.
8. Jelenlegi dohányzás és/vagy pozitív eredmények a vizelet kotinin szűrésén.
9. Súlyosan testi vagy szellemi fogyatékos alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem képesek ellátni az alanyok protokollhoz kapcsolódó feladatait.
10. Minden olyan körülmény fennállása, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, vagy potenciálisan veszélyezteti a generálandó adatok minőségét.
11. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében fényérzékenység vagy aktív bőrbetegség szerepel
12. Ismert túlérzékenység vagy korábbi anafilaxia az RBT-1-gyel vagy összetevőivel szemben.