Исследование RBT-1 у здоровых добровольцев и субъектов с хронической болезнью почек 3-4 стадии

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет (включительно на момент МКФ).
2. Масса тела <125 кг.
3. Способен и желает соблюдать все процедуры обучения.

4. Субъекты женского пола должны быть либо в постменопаузе в течение не менее 1 года, либо хирургически стерильны (перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) в течение не менее 3 месяцев, или, если они способны к деторождению, иметь отрицательный тест на беременность и согласиться на использование двойных методов контрацепции. или воздерживаться от сексуальной активности во время скрининга в течение 28 дней после введения исследуемого препарата.

   Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции с момента скрининга до 28 дней после введения исследуемого препарата. Все фертильные мужчины с партнершами детородного возраста должны быть проинструктированы о немедленном контакте с исследователем, если они подозревают, что их партнер может быть беременна (например, пропущенный или поздний менструальный цикл) в любое время во время участия в исследовании.

5. ХБП Стадия 3, определяемая по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) в пределах 30–59 мл/мин/1,73. m2 с использованием уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
6. ХБП Стадия 4 по рСКФ 15-29 мл/мин/1,73 м2 с использованием уравнения CKD-EPI.

Критерий исключения:

1. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением рака in situ в шейке матки, рака предстательной железы на ранней стадии или немеланомного рака кожи.
2. Использование исследуемых препаратов или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше.
3. Сывороточный ферритин > 500 нг/мл, или те, кто получал препараты железа внутривенно в течение 28 дней после скрининга, или в настоящее время лечатся пероральными препаратами железа.
4. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
5. Любые значительные острые или хронические заболевания.
6. Субъекты с аномальными исходными тестами печени или серологическими анализами гепатита, которые предполагают активную инфекцию.
7. Регулярное употребление наркотиков, вызывающих зависимость, и/или положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
8. Употребление табака в настоящее время и/или положительные результаты скрининга мочи на котинин.
9. Субъекты, которые серьезно физически или психически недееспособны и которые, по мнению исследователя, не в состоянии выполнять задачи субъектов, связанные с протоколом.
10. Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску или потенциально ставит под угрозу качество получаемых данных.
11. Субъекты с фотосенсибилизацией или активным кожным заболеванием в анамнезе
12. Известная гиперчувствительность или предшествующая анафилаксия к RBT-1 или его компонентам.