Uno studio su RBT-1 in volontari sani e soggetti con malattia renale cronica in stadio 3-4

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi, al momento dell'ICF).
2. Peso corporeo <125 kg.
3. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio.

4. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili (legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale) da almeno 3 mesi, o se in età fertile, avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare doppi metodi di contraccezione , o astenersi dall'attività sessuale dallo Screening fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

   I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Tutti gli uomini fertili con partner femminili in età fertile devono essere istruiti a contattare immediatamente lo Sperimentatore se sospettano che la loro partner possa essere incinta (ad esempio, periodo mestruale mancato o ritardato) in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.

5. Stadio 3 della CKD determinato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) tra 30 e 59 mL/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
6. Stadio 4 della CKD determinato dall'eGFR tra 15 e 29 mL/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione CKD-EPI.

Criteri di esclusione:

1. Storia di malignità eccetto carcinoma in situ nella cervice, cancro alla prostata in stadio iniziale o tumori della pelle non melanoma.
2. Uso di farmaci sperimentali o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
3. Ferritina sierica > 500 ng/ml o che hanno ricevuto ferro per via endovenosa entro 28 giorni dallo screening o che sono attualmente in trattamento con ferro per via orale.
4. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
5. Qualsiasi malattia acuta o cronica significativa.
6. Soggetti con test epatici al basale anormali o sierologie dell'epatite che suggeriscono un'infezione attiva.
7. Uso regolare di droghe d'abuso e/o risultati positivi allo screening farmacologico urinario.
8. Uso attuale di tabacco e/o risultati positivi allo screening della cotinina urinaria.
9. Soggetti che sono gravemente disabili fisicamente o mentalmente e che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di svolgere i compiti dei soggetti associati al protocollo.
10. Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, esponga il soggetto a un rischio eccessivo o potenzialmente comprometta la qualità dei dati da generare.
11. Soggetti con anamnesi di fotosensibilità o malattia cutanea attiva
12. Ipersensibilità nota o precedente anafilassi all'RBT-1 o ai suoi componenti.