Eine Studie über RBT-1 bei gesunden Freiwilligen und Probanden mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3-4

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich, zum Zeitpunkt der ICF).
2. Körpergewicht < 125 kg.
3. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten.

4. Weibliche Probanden müssen entweder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder seit mindestens 3 Monaten chirurgisch steril sein (Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder, wenn sie gebärfähig sind, einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, duale Verhütungsmethoden anzuwenden , oder keine sexuelle Aktivität vom Screening bis 28 Tage nach der Verabreichung des Studienarzneimittels.

   Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Screening bis 28 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden. Alle fruchtbaren Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, den Prüfarzt unverzüglich zu kontaktieren, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme vermuten, dass ihre Partnerin schwanger sein könnte (z. B. ausbleibende oder verspätete Monatsblutung).

5. CKD-Stadium 3, bestimmt anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zwischen 30-59 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
6. CKD-Stadium 4, bestimmt durch eGFR zwischen 15-29 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung.

Ausschlusskriterien:

1. Malignität in der Anamnese, außer Carcinoma in situ im Gebärmutterhals, Prostatakrebs im Frühstadium oder nicht-melanozytärer Hautkrebs.
2. Verwendung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
3. Serumferritin > 500 ng/ml oder die innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening intravenös Eisen erhalten haben oder derzeit mit oralem Eisen behandelt werden.
4. Frauen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
5. Alle signifikanten akuten oder chronischen Erkrankungen.
6. Probanden mit anormalen Lebertests oder Hepatitis-Serologien, die auf eine aktive Infektion hindeuten.
7. Regelmäßiger Konsum von Drogen und/oder positive Befunde beim Drogenscreening im Urin.
8. Aktueller Tabakkonsum und/oder positive Befunde beim Cotinin-Screening im Urin.
9. Probanden, die schwer körperlich oder geistig behindert sind und die nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sind, die mit dem Protokoll verbundenen Aufgaben der Probanden auszuführen.
10. Vorhandensein einer Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt oder möglicherweise die Qualität der zu generierenden Daten gefährdet.
11. Probanden mit Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder aktiver Hauterkrankung
12. Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Anaphylaxie gegenüber RBT-1 oder Komponenten davon.