Un estudio de RBT-1 en voluntarios sanos y sujetos con enfermedad renal crónica en estadio 3-4

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 80 años (inclusive, en el momento de la ICF).
2. Peso corporal <125 kg.
3. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.

4. Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral) durante al menos 3 meses, o si están en edad fértil, tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar métodos anticonceptivos duales. , o abstenerse de actividad sexual desde la selección hasta 28 días después de la administración del fármaco del estudio.

   Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la selección hasta 28 días después de la administración del fármaco del estudio. Se debe indicar a todos los hombres fértiles con parejas femeninas en edad fértil que se pongan en contacto con el investigador de inmediato si sospechan que su pareja podría estar embarazada (p. ej., ausencia o retraso del período menstrual) en cualquier momento durante la participación en el estudio.

5. ERC Etapa 3 según lo determinado por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) entre 30 y 59 ml/min/1,73 m2 utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI).
6. ERC Etapa 4 según lo determinado por eGFR entre 15-29 mL/min/1.73 m2 utilizando la ecuación CKD-EPI.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma in situ en el cuello uterino, cáncer de próstata en etapa temprana o cánceres de piel no melanoma.
2. Uso de medicamentos en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la selección, lo que sea más largo.
3. Ferritina sérica > 500 ng/ml o que hayan recibido hierro intravenoso dentro de los 28 días previos a la selección, o que estén siendo tratados actualmente con hierro oral.
4. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas mientras participan en el estudio.
5. Cualquier enfermedad aguda o crónica importante.
6. Sujetos con pruebas hepáticas basales anormales o serologías de hepatitis que sugieran infección activa.
7. Uso regular de drogas de abuso y/o resultados positivos en la detección de drogas en orina.
8. Consumo actual de tabaco y/o resultados positivos en la detección de cotinina en orina.
9. Sujetos que están gravemente incapacitados física o mentalmente y que, en opinión del investigador, no pueden realizar las tareas de los sujetos asociadas con el protocolo.
10. Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo indebido o comprometa potencialmente la calidad de los datos que se generarán.
11. Sujetos con antecedentes de fotosensibilidad o enfermedad cutánea activa
12. Hipersensibilidad conocida o anafilaxia previa al RBT-1 o a componentes del mismo.