女性のEFP（セルライト）の治療におけるEN3835の耐久性と安全性
2019年7月17日 更新者：Endo Pharmaceuticals
第 2b 相、浮腫性線維硬化性脂肪織症の治療後の EN3835 の非盲検耐久性試験
これは、EFP の女性の治療における EN3835 の安全性と有効期間を評価するためのフェーズ 2b、ロールオーバー、長期試験です。
EN3835-201 および EN3835-202 試験に参加して完了し、試験 EN3835-201 で CR-PCSS および PR-PCSS の両方で少なくとも 2 レベルの複合改善が見られた被験者は、この試験の対象となります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Endo Clinical Trial Site #4
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Endo Clinical Trial Site #1
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Missouri
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Endo Clinical Trial Site #5
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Endo Clinical Trial Site #2
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Endo Clinical Trial Site #3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
EN3835-201 および EN3835-202 試験を完了し、EN3835-201 試験で CR-PCSS および PR-PCSS の両方で少なくとも 2 レベルの複合改善を示した最大 8 人の被験者。
説明
包含基準:
研究の資格を得るには、被験者は次のことを行う必要があります。
- 治験審査委員会 (IRB)/独立倫理委員会 (IEC) のポリシーに従って、研究固有の手順を開始する前に、自発的な書面によるインフォームド コンセントを提供できる。
- -研究EN3835-201とEN3835-202の両方に参加して完了し、研究EN3835-201でCR-PCSSとPR-PCSSの両方で少なくとも2レベルの複合改善がありました。
- プロトコルに必要なすべての訪問と評価に喜んで従うことができます。
除外基準:
被験者が以下の場合、被験者はこの研究への参加資格がありません。
- -研究EN3835-202の完了以来、EN3835-201研究中に最初に治療された領域でEN3835による再治療を受けました。
- EN3835-201 研究の完了後、その研究中に治療された体の領域で脂肪吸引を受けました。
-EN3835-201研究中に最初に治療された領域で、その研究の完了以来、次のいずれかがありました.
- 注射（メソセラピーなど）;高周波装置の治療;レーザー治療;または手術（サブシジョンおよび/または電動サブシジョンを含む）。
- -EFP /セルライトの治験治療。
- エンダモロジー®または同様の治療。
- マッサージ療法。
- クリーム（Celluvera™、TriLastin®など）。
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に不適切であることを示す可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療なし
EN3835-201 および EN3835-202 試験に参加して完了し、EN3835-201 試験で CR-PCSS および PR-PCSS の両方で少なくとも 2 レベルの複合改善が見られた被験者は、この試験の対象となります。
この研究は、EN3835-201 研究で最初の治験薬投与を受けてから約 3 年後に、最大 2 回の評価で構成されます。
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投与する治療なし - 観察のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医報告光数値セルライト重症度スケール (CR-PCSS) を使用して評価された、EFP を有する被験者における EN3835 による治療に対する反応のベースラインからの変化
時間枠：EN3835-201 試験における治療後約 3 年での治療に対する反応のベースライン (投与前、1 日目) からの変化
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CR-PCSS スケールの EN3835-201 試験のベースライン (投与前、1 日目) からの変化は 5 レベル、0 = なしから 4 = 重度
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EN3835-201 試験における治療後約 3 年での治療に対する反応のベースライン (投与前、1 日目) からの変化
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患者報告フォト数値セルライト重症度スケール (PR-PCSS) を使用して評価された、EFP を有する被験者における EN3835 による治療に対する反応のベースラインからの変化
時間枠：EN3835-201 試験における治療後約 3 年での治療に対する反応のベースライン (投与前、1 日目) からの変化
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PR-PCSS スケールの EN3835-201 試験のベースライン (投与前、1 日目) からの変化は 5 レベル、0 = なしから 4 = 重度
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EN3835-201 試験における治療後約 3 年での治療に対する反応のベースライン (投与前、1 日目) からの変化
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臨床医報告フォト数値セルライト重症度スケール (CR-PCSS) を使用して評価された、EFP を有する被験者における EN3835 による治療に対する反応の基準時点からの変化
時間枠：基準時点 (71 日目) からの変化、EN3835-201 試験での治療後約 3 年
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CR-PCSS スケールの EN3835-201 試験の基準時点 (71 日目) からの変化は 5 段階、0=なし～4=重度
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基準時点 (71 日目) からの変化、EN3835-201 試験での治療後約 3 年
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患者報告フォト数値セルライト重症度スケール (PR-PCSS) を使用して評価された、EFP を有する被験者における EN3835 による治療に対する反応の基準時点からの変化
時間枠：基準時点 (71 日目) からの変化、EN3835-201 試験での治療後約 3 年
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PR-PCSS スケールの EN3835-201 試験の基準時点 (71 日目) からの変化は 5 段階、0=なし～4=重度
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基準時点 (71 日目) からの変化、EN3835-201 試験での治療後約 3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月28日
一次修了 (実際)
2019年6月25日
研究の完了 (実際)
2019年6月25日
試験登録日
最初に提出
2019年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月26日
最初の投稿 (実際)
2019年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。