Trvanlivost a bezpečnost EN3835 při léčbě EFP (celulitida) u žen
17. července 2019 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Fáze 2b, otevřená studie trvanlivosti EN3835 po léčbě edematózní fibrosklerotické panikulopatie
Jedná se o fázi 2b, rollover, dlouhodobou studii k vyhodnocení bezpečnosti a trvání účinnosti EN3835 při léčbě žen s EFP.
Subjekty, které se zúčastnily a dokončily studie EN3835-201 a EN3835-202 a měly složené zlepšení alespoň o 2 úrovně na CR-PCSS i PR-PCSS ve studii EN3835-201, budou způsobilé pro tuto studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Endo Clinical Trial Site #4
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Až 8 subjektů, které dokončily studie EN3835-201 a EN3835-202 a u kterých došlo ve studii EN3835-201 ke složenému zlepšení alespoň o 2 úrovně jak u CR-PCSS, tak u PR-PCSS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se předmět mohl kvalifikovat ke studiu, musí:
- Být schopen poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii v souladu se zásadami řídící rady pro institucionální přezkoumání (IRB)/nezávislého etického výboru (IEC).
- Účastnili se a dokončili obě studie EN3835-201 a EN3835-202 a ve studii EN3835-201 dosáhli složeného zlepšení alespoň o 2 úrovně na CR-PCSS a PR-PCSS.
- Být ochoten a schopen splnit všechny protokolární návštěvy a hodnocení.
Kritéria vyloučení:
Subjekty nebudou způsobilé k účasti v této studii, pokud subjekt:
- Od dokončení studie EN3835-202 podstoupil přeléčení s EN3835 v oblasti původně ošetřené během studie EN3835-201.
- Během studie EN3835-201 od ukončení této studie podstoupil liposukci v oblasti těla.
Měl některý z následujících v oblasti původně ošetřené během studie EN3835-201 od dokončení této studie.
- Injekce (např. mezoterapie); ošetření radiofrekvenčními zařízeními; laserové ošetření; nebo chirurgický zákrok (včetně subcize a/nebo řízené subcize).
- Jakákoli výzkumná léčba EFP/celulitidy.
- Endermologie® nebo podobná ošetření.
- Masážní terapie.
- Krémy (např. Celluvera™, TriLastin®).
- Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že subjekt není vhodný pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádná léčba
Subjekty, které se zúčastnily a dokončily studie EN3835-201 a EN3835-202 a měly složené zlepšení alespoň o 2 úrovně ve studii CR-PCSS i PR-PCSS ve studii EN3835-201, budou způsobilé pro tuto studii.
Studie se bude skládat až ze dvou hodnocení přibližně 3 roky po obdržení první dávky studovaného léku ve studii EN3835-201.
|
Není třeba podávat žádnou léčbu – pouze pro pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty odpovědi na léčbu EN3835 u subjektů s EFP, jak byla hodnocena pomocí klinicky hlášené fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy (CR-PCSS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před dávkou, den 1) odpovědi na léčbu, přibližně 3 roky po léčbě ve studii EN3835-201
|
Změna od výchozí hodnoty (před dávkou, 1. den) studie EN3835-201 ve škále CR-PCSS je 5 úrovní, 0 = žádná až 4 = závažná
|
Změna od výchozí hodnoty (před dávkou, den 1) odpovědi na léčbu, přibližně 3 roky po léčbě ve studii EN3835-201
|
|
Změna od výchozí hodnoty odpovědi na léčbu EN3835 u subjektů s EFP, jak byla hodnocena pomocí Patient Reported Photonumeric Cellulitis Severity Scale (PR-PCSS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před dávkou, den 1) odpovědi na léčbu, přibližně 3 roky po léčbě ve studii EN3835-201
|
Změna od výchozí hodnoty (před dávkou, den 1) studie EN3835-201 ve škále PR-PCSS je 5 úrovní, 0 = žádná až 4 = závažná
|
Změna od výchozí hodnoty (před dávkou, den 1) odpovědi na léčbu, přibližně 3 roky po léčbě ve studii EN3835-201
|
|
Změna od referenčního časového bodu odpovědi na léčbu EN3835 u subjektů s EFP, jak byla hodnocena pomocí klinicky hlášené fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy (CR-PCSS)
Časové okno: Změna od referenčního časového bodu (71. den), přibližně 3 roky po léčbě ve studii EN3835-201
|
Změna od referenčního časového bodu (71. den) studie EN3835-201 ve stupnici CR-PCSS je 5 úrovní, 0 = žádná až 4 = závažná
|
Změna od referenčního časového bodu (71. den), přibližně 3 roky po léčbě ve studii EN3835-201
|
|
Změna od referenčního časového bodu odpovědi na léčbu EN3835 u subjektů s EFP, jak byla hodnocena pomocí Patient Reported Photonumeric Cellulitis Severity Scale (PR-PCSS)
Časové okno: Změna od referenčního časového bodu (71. den), přibližně 3 roky po léčbě ve studii EN3835-201
|
Změna od referenčního časového bodu (71. den) studie EN3835-201 ve stupnici PR-PCSS je 5 úrovní, 0 = žádná až 4 = závažná
|
Změna od referenčního časového bodu (71. den), přibližně 3 roky po léčbě ve studii EN3835-201
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EN3835-219
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .