여성의 EFP(셀룰라이트) 치료에서 EN3835의 내구성과 안전성
2019년 7월 17일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
부종성 섬유경화성 범층병증 치료 후 EN3835의 2b상 공개 라벨 내구성 연구
이것은 EFP가 있는 여성의 치료에서 EN3835의 안전성과 효능 지속 기간을 평가하기 위한 2b상 롤오버 장기 연구입니다.
연구 EN3835-201 및 EN3835-202에 참여하고 완료했으며 연구 EN3835-201에서 CR-PCSS 및 PR-PCSS 모두에서 최소 2 수준의 종합 개선을 보인 피험자는 이 연구에 적합합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Endo Clinical Trial Site #4
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Endo Clinical Trial Site #1
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Missouri
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Endo Clinical Trial Site #5
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Endo Clinical Trial Site #2
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Endo Clinical Trial Site #3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EN3835-201 및 EN3835-202 연구를 완료하고 EN3835-201 연구에서 CR-PCSS 및 PR-PCSS 모두에서 최소 2 수준의 복합 개선을 보인 최대 8명의 피험자.
설명
포함 기준:
연구 자격을 갖추려면 피험자가 다음을 수행해야 합니다.
- 관할 기관 검토 위원회(IRB)/독립 윤리 위원회(IEC)의 정책에 따라 연구 관련 절차를 시작하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- EN3835-201 및 EN3835-202 연구 모두에 참여 및 완료했으며 EN3835-201 연구에서 CR-PCSS 및 PR-PCSS 모두에서 최소 2 수준의 복합 개선을 보였습니다.
- 방문 및 평가에 필요한 모든 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
피험자가 다음과 같은 경우 피험자는 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- EN3835-202 연구 완료 이후 EN3835-201 연구 동안 처음 치료된 부위에서 EN3835로 치료를 받았습니다.
- EN3835-201 연구 완료 후 해당 연구 기간 동안 치료받은 신체 부위에 지방흡입술을 받았습니다.
해당 연구가 완료된 이후 EN3835-201 연구 중에 처음 치료된 영역에서 다음 중 하나를 가졌습니다.
- 주사(예: 메조테라피); 고주파 기기 치료; 레이저 치료; 또는 수술(절제술 및/또는 동력절제술 포함).
- EFP/셀룰라이트에 대한 모든 시험적 치료.
- Endermologie® 또는 이와 유사한 치료법.
- 마사지 요법.
- 크림(예: Celluvera™, TriLastin®).
- 조사자의 의견으로는 피험자가 연구에 부적합함을 나타낼 수 있는 기타 조건(들).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 없음
EN3835-201 및 EN3835-202 연구에 참여하고 완료했으며 EN3835-201 연구에서 CR-PCSS 및 PR-PCSS 모두에서 최소 2 수준의 종합 개선을 보인 피험자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
이 연구는 EN3835-201 연구에서 연구 약물의 첫 투여를 받은 후 약 3년 후에 최대 2회의 평가로 구성됩니다.
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투여할 치료 없음 - 관찰만 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR-PCSS(Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale)를 사용하여 EFP 대상자에서 EN3835 치료에 대한 반응의 기준선에서 변화
기간: EN3835-201 연구에서 치료 후 약 3년 후 치료에 대한 반응의 기준선(투약 전, 1일)으로부터의 변화
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CR-PCSS 척도에서 EN3835-201 연구의 기준선(투여 전, 1일차)으로부터의 변화는 5단계, 0=없음에서 4=심각함
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EN3835-201 연구에서 치료 후 약 3년 후 치료에 대한 반응의 기준선(투약 전, 1일)으로부터의 변화
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PR-PCSS(Patient Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale)를 사용하여 EFP 대상자에서 EN3835 치료에 대한 반응의 기준선에서 변화
기간: EN3835-201 연구에서 치료 후 약 3년 후 치료에 대한 반응의 기준선(투약 전, 1일)으로부터의 변화
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PR-PCSS 척도에서 EN3835-201 연구의 기준선(투약 전, 1일차)으로부터의 변화는 5단계, 0=없음에서 4=심각함
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EN3835-201 연구에서 치료 후 약 3년 후 치료에 대한 반응의 기준선(투약 전, 1일)으로부터의 변화
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CR-PCSS(Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale)를 사용하여 평가한 EFP 피험자에서 EN3835 치료에 대한 기준 반응 시점으로부터의 변화
기간: EN3835-201 연구에서 치료 후 약 3년 후인 기준 시점(71일차)으로부터의 변화
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CR-PCSS 척도에서 EN3835-201 연구의 기준 시점(71일)으로부터의 변화는 5단계, 0=없음에서 4=심각함
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EN3835-201 연구에서 치료 후 약 3년 후인 기준 시점(71일차)으로부터의 변화
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PR-PCSS(Patient Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale)를 사용하여 평가한 EFP 피험자에서 EN3835 치료에 대한 기준 반응 시점으로부터의 변화
기간: EN3835-201 연구에서 치료 후 약 3년 후인 기준 시점(71일차)으로부터의 변화
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PR-PCSS 척도에서 EN3835-201 연구의 기준 시점(71일차)으로부터의 변화는 5단계, 0=없음에서 4=심각함
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EN3835-201 연구에서 치료 후 약 3년 후인 기준 시점(71일차)으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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