Durabilità e sicurezza di EN3835 nel trattamento della EFP (Cellulite) nelle donne
17 luglio 2019 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2b, in aperto, sulla durabilità di EN3835 dopo il trattamento della pannicolopatia fibrosclerotica edematosa
Questo è uno studio di fase 2b, rollover, a lungo termine per valutare la sicurezza e la durata dell'efficacia di EN3835 nel trattamento delle donne con EFP.
I soggetti che hanno partecipato e completato gli studi EN3835-201 e EN3835-202 e hanno avuto un miglioramento composito di almeno 2 livelli sia su CR-PCSS che su PR-PCSS nello studio EN3835-201 saranno eleggibili per questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Endo Clinical Trial Site #4
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Endo Clinical Trial Site #1
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Missouri
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Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
- Endo Clinical Trial Site #5
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Endo Clinical Trial Site #2
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Endo Clinical Trial Site #3
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fino a 8 soggetti che hanno completato gli studi EN3835-201 e EN3835-202 e che hanno avuto un miglioramento composito di almeno 2 livelli sia su CR-PCSS che su PR-PCSS nello studio EN3835-201.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per qualificarsi per lo studio un soggetto deve:
- Essere in grado di fornire un consenso informato scritto volontario prima dell'avvio di qualsiasi procedura specifica dello studio secondo la politica del Consiglio di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico indipendente (IEC) di governo.
- Aver partecipato e completato entrambi gli studi EN3835-201 e EN3835-202 e aver ottenuto un miglioramento composito di almeno 2 livelli sia su CR-PCSS che su PR-PCSS nello studio EN3835-201.
- Essere disposti e in grado di rispettare tutte le visite e le valutazioni richieste dal protocollo.
Criteri di esclusione:
I soggetti non saranno idonei alla partecipazione a questo studio se il soggetto:
- Ha subito un ritrattamento con EN3835 nell'area inizialmente trattata durante lo studio EN3835-201 dal completamento dello studio EN3835-202.
- Ha subito la liposuzione sulla regione del corpo trattata durante lo studio EN3835-201 dal completamento di tale studio.
Ha avuto una delle seguenti condizioni nell'area inizialmente trattata durante lo studio EN3835-201 dal completamento di tale studio.
- Iniezioni (ad esempio, mesoterapia); trattamenti con dispositivi a radiofrequenza; trattamento laser; o intervento chirurgico (compresa la subcisione e/o la subcisione motorizzata).
- Qualsiasi trattamento sperimentale per EFP/cellulite.
- Endermologie® o trattamenti simili.
- Massoterapia.
- Creme (ad es. Celluvera™, TriLastin®).
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indicare che il soggetto non è idoneo per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Nessun trattamento
I soggetti che hanno partecipato e completato gli studi EN3835-201 e EN3835-202 e hanno avuto un miglioramento composito di almeno 2 livelli sia su CR-PCSS che su PR-PCSS nello studio EN3835-201, saranno idonei per questo studio.
Lo studio consisterà in un massimo di due valutazioni circa 3 anni dopo che la prima dose del farmaco in studio è stata ricevuta nello studio EN3835-201.
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Nessun trattamento da somministrare - Solo osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della risposta al trattamento con EN3835 in soggetti con EFP valutata utilizzando la scala di gravità della cellulite fotonumerica clinicamente riportata (CR-PCSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-dose, giorno 1) della risposta al trattamento, circa 3 anni dopo il trattamento nello studio EN3835-201
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La variazione rispetto al basale (pre-dose, giorno 1) dello studio EN3835-201 nella scala CR-PCSS è di 5 livelli, da 0=Nessuno a 4=Grave
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Variazione rispetto al basale (pre-dose, giorno 1) della risposta al trattamento, circa 3 anni dopo il trattamento nello studio EN3835-201
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Variazione rispetto al basale della risposta al trattamento con EN3835 in soggetti con EFP valutata utilizzando la scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal paziente (PR-PCSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-dose, giorno 1) della risposta al trattamento, circa 3 anni dopo il trattamento nello studio EN3835-201
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La variazione rispetto al basale (pre-dose, giorno 1) dello studio EN3835-201 nella scala PR-PCSS è di 5 livelli, da 0=Nessuno a 4=Grave
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Variazione rispetto al basale (pre-dose, giorno 1) della risposta al trattamento, circa 3 anni dopo il trattamento nello studio EN3835-201
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Variazione dal punto temporale di riferimento della risposta al trattamento con EN3835 in soggetti con EFP come valutato utilizzando la scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal clinico (CR-PCSS)
Lasso di tempo: Variazione dal punto temporale di riferimento (giorno 71), circa 3 anni dopo il trattamento nello studio EN3835-201
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La variazione rispetto al punto temporale di riferimento (giorno 71) dello studio EN3835-201 nella scala CR-PCSS è a 5 livelli, da 0=Nessuno a 4=Grave
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Variazione dal punto temporale di riferimento (giorno 71), circa 3 anni dopo il trattamento nello studio EN3835-201
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Variazione dal punto temporale di riferimento della risposta al trattamento con EN3835 in soggetti con EFP come valutato utilizzando la scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal paziente (PR-PCSS)
Lasso di tempo: Variazione dal punto temporale di riferimento (giorno 71), circa 3 anni dopo il trattamento nello studio EN3835-201
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La variazione rispetto al punto temporale di riferimento (giorno 71) dello studio EN3835-201 nella scala PR-PCSS è a 5 livelli, da 0=Nessuno a 4=Grave
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Variazione dal punto temporale di riferimento (giorno 71), circa 3 anni dopo il trattamento nello studio EN3835-201
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EN3835-219
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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