Trwałość i bezpieczeństwo normy EN3835 w leczeniu EFP (cellulit) u kobiet
17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals
Otwarte badanie trwałości fazy 2b EN3835 po leczeniu obrzękowej włóknisto-sklerotycznej pannikulopatii
Jest to długoterminowe badanie fazy 2b, typu rollover, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i czasu trwania skuteczności normy EN3835 w leczeniu kobiet z EFP.
Pacjenci, którzy uczestniczyli i ukończyli badania EN3835-201 i EN3835-202 oraz uzyskali łączną poprawę o co najmniej 2 poziomy zarówno w CR-PCSS, jak i PR-PCSS w badaniu EN3835-201, będą kwalifikować się do tego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Endo Clinical Trial Site #4
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Maksymalnie 8 osób, które ukończyły badania EN3835-201 i EN3835-202 i które w badaniu EN3835-201 osiągnęły łączną poprawę o co najmniej 2 poziomy zarówno w CR-PCSS, jak i PR-PCSS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zakwalifikować się na studia, przedmiot musi:
- Być w stanie udzielić dobrowolnej pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem zgodnie z polityką zarządzającej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) / Niezależnej Komisji Etycznej (IEC).
- Uczestniczyli i ukończyli oba badania EN3835-201 i EN3835-202 oraz uzyskali łączną poprawę o co najmniej 2 poziomy zarówno w CR-PCSS, jak i PR-PCSS w badaniu EN3835-201.
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wizyt i ocen wymaganych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli:
- Od zakończenia badania EN3835-202 był ponownie leczony EN3835 w obszarze początkowo leczonym podczas badania EN3835-201.
- Miał liposukcję na obszarze ciała leczonym podczas badania EN3835-201 od czasu zakończenia tego badania.
Miał którykolwiek z poniższych objawów w obszarze początkowo leczonym podczas badania EN3835-201 od czasu zakończenia tego badania.
- Iniekcje (np. mezoterapia); zabiegi przy użyciu urządzeń o częstotliwości radiowej; leczenie laserowe; lub zabieg chirurgiczny (w tym subcision i/lub power subcision).
- Dowolna kuracja eksperymentalna na EFP/cellulit.
- Endermologie® lub podobne zabiegi.
- Terapia masażem.
- Kremy (np. Celluvera™, TriLastin®).
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą wskazywać, że badany nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak leczenia
Osoby, które uczestniczyły i ukończyły badania EN3835-201 i EN3835-202 oraz uzyskały łączną poprawę o co najmniej 2 poziomy zarówno w CR-PCSS, jak i PR-PCSS w badaniu EN3835-201, będą kwalifikować się do tego badania.
Badanie będzie składać się z maksymalnie dwóch ocen po około 3 latach od otrzymania pierwszej dawki badanego leku w ramach badania EN3835-201.
|
Nie należy podawać żadnego leczenia — tylko obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi na leczenie EN3835 w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z EFP ocenianą za pomocą fotonumerycznej skali ciężkości cellulitu zgłaszanej przez klinicystę (CR-PCSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed podaniem dawki, dzień 1) odpowiedzi na leczenie, około 3 lata po leczeniu w badaniu EN3835-201
|
Zmiana od wartości początkowej (przed podaniem dawki, dzień 1) badania EN3835-201 w skali CR-PCSS wynosi 5 poziomów, od 0=brak do 4=poważna
|
Zmiana od wartości początkowej (przed podaniem dawki, dzień 1) odpowiedzi na leczenie, około 3 lata po leczeniu w badaniu EN3835-201
|
|
Zmiana odpowiedzi na leczenie EN3835 w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z EFP ocenianą za pomocą fotonumerycznej skali ciężkości cellulitu zgłaszanej przez pacjentów (PR-PCSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed podaniem dawki, dzień 1) odpowiedzi na leczenie, około 3 lata po leczeniu w badaniu EN3835-201
|
Zmiana od wartości wyjściowej (przed podaniem dawki, dzień 1) badania EN3835-201 w skali PR-PCSS wynosi 5 poziomów, od 0=brak do 4=poważna
|
Zmiana od wartości początkowej (przed podaniem dawki, dzień 1) odpowiedzi na leczenie, około 3 lata po leczeniu w badaniu EN3835-201
|
|
Zmiana od referencyjnego punktu czasowego odpowiedzi na leczenie EN3835 u pacjentów z EFP oceniana za pomocą fotonumerycznej skali ciężkości cellulitu zgłaszanej przez klinicystę (CR-PCSS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu odniesienia (dzień 71), około 3 lata po leczeniu w badaniu EN3835-201
|
Zmiana od referencyjnego punktu czasowego (dzień 71) badania EN3835-201 w skali CR-PCSS wynosi 5 poziomów, od 0=brak do 4=poważna
|
Zmiana od punktu odniesienia (dzień 71), około 3 lata po leczeniu w badaniu EN3835-201
|
|
Zmiana od referencyjnego punktu czasowego odpowiedzi na leczenie EN3835 u osób z EFP oceniana za pomocą fotonumerycznej skali ciężkości cellulitu zgłaszanej przez pacjentów (PR-PCSS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu odniesienia (dzień 71), około 3 lata po leczeniu w badaniu EN3835-201
|
Zmiana od referencyjnego punktu czasowego (dzień 71) badania EN3835-201 w skali PR-PCSS wynosi 5 poziomów, od 0=brak do 4=poważna
|
Zmiana od punktu odniesienia (dzień 71), około 3 lata po leczeniu w badaniu EN3835-201
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EN3835-219
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .