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Haltbarkeit und Sicherheit von EN3835 bei der Behandlung von EFP (Cellulite) bei Frauen

17. Juli 2019 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Haltbarkeitsstudie der Phase 2b von EN3835 nach der Behandlung von ödematöser fibrosklerotischer Pannikulopathie

Dies ist eine Rollover-Langzeitstudie der Phase 2b zur Bewertung der Sicherheit und Dauer der Wirksamkeit von EN3835 bei der Behandlung von Frauen mit EFP. Probanden, die an den Studien EN3835-201 und EN3835-202 teilgenommen und diese abgeschlossen haben und in der Studie EN3835-201 eine zusammengesetzte Verbesserung von mindestens 2 Stufen sowohl beim CR-PCSS als auch beim PR-PCSS hatten, sind für diese Studie geeignet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Endo Clinical Trial Site #2
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Endo Clinical Trial Site #3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 8 Probanden, die die Studien EN3835-201 und EN3835-202 abgeschlossen haben und die in der Studie EN3835-201 eine zusammengesetzte Verbesserung von mindestens 2 Stufen sowohl beim CR-PCSS als auch beim PR-PCSS hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um sich für das Studium zu qualifizieren, muss ein Fach:

    1. In der Lage sein, vor Beginn studienspezifischer Verfahren gemäß den Richtlinien des zuständigen Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
    2. Sie haben an beiden Studien EN3835-201 und EN3835-202 teilgenommen und diese abgeschlossen und in der Studie EN3835-201 sowohl bei CR-PCSS als auch bei PR-PCSS eine zusammengesetzte Verbesserung von mindestens 2 Stufen erzielt.
    3. Bereit und in der Lage sein, alle protokollpflichtigen Besuche und Bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn die Probanden:

    1. Hatte seit Abschluss der Studie EN3835-202 eine erneute Behandlung mit EN3835 in dem Bereich, der ursprünglich während der EN3835-201-Studie behandelt wurde.
    2. Hat sich seit Abschluss dieser Studie einer Fettabsaugung an der während der EN3835-201-Studie behandelten Körperregion unterzogen.

    3. Hatte seit Abschluss dieser Studie eines der folgenden Probleme in dem Bereich, der ursprünglich während der EN3835-201-Studie behandelt wurde.

      1. Injektionen (z. B. Mesotherapie); Behandlungen mit Hochfrequenzgeräten; Laserbehandlung; oder Operation (einschließlich Subzision und/oder motorische Subzision).
      2. Jede Prüfbehandlung für EFP/Cellulite.
      3. Endermologie® oder ähnliche Behandlungen.
      4. Nachrichtentherapie.
      5. Cremes (z. B. Celluvera™, TriLastin®).
    4. Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers darauf hindeuten könnten, dass das Subjekt für die Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Behandlung
Probanden, die an den Studien EN3835-201 und EN3835-202 teilgenommen und diese abgeschlossen haben und in der Studie EN3835-201 eine zusammengesetzte Verbesserung von mindestens 2 Stufen sowohl beim CR-PCSS als auch beim PR-PCSS hatten, sind für diese Studie geeignet. Die Studie wird etwa 3 Jahre nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Studie EN3835-201 aus bis zu zwei Bewertungen bestehen.
Biologisch: Zuvor mit EN3835 behandelt
Keine Behandlung erforderlich - Nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ansprechens gegenüber dem Ausgangswert auf die Behandlung mit EN3835 bei Probanden mit EFP, bewertet anhand der Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS)
Zeitfenster: Änderung des Ansprechens auf die Behandlung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Dosis, Tag 1), etwa 3 Jahre nach der Behandlung in der Studie EN3835-201
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Dosis, Tag 1) der Studie EN3835-201 in der CR-PCSS-Skala beträgt 5 Stufen, 0 = keine bis 4 = schwer
Änderung des Ansprechens auf die Behandlung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Dosis, Tag 1), etwa 3 Jahre nach der Behandlung in der Studie EN3835-201
Änderung des Ansprechens gegenüber dem Ausgangswert auf die Behandlung mit EN3835 bei Patienten mit EFP, bewertet anhand der Patient Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS)
Zeitfenster: Änderung des Ansprechens auf die Behandlung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Dosis, Tag 1), etwa 3 Jahre nach der Behandlung in der Studie EN3835-201
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Dosis, Tag 1) der Studie EN3835-201 in der PR-PCSS-Skala beträgt 5 Stufen, 0 = keine bis 4 = schwer
Änderung des Ansprechens auf die Behandlung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Dosis, Tag 1), etwa 3 Jahre nach der Behandlung in der Studie EN3835-201
Veränderung vom Referenzzeitpunkt des Ansprechens auf die Behandlung mit EN3835 bei Probanden mit EFP, bewertet anhand der Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Referenzzeitpunkt (Tag 71), ungefähr 3 Jahre nach der Behandlung in der Studie EN3835-201
Die Veränderung gegenüber dem Referenzzeitpunkt (Tag 71) der EN3835-201-Studie in der CR-PCSS-Skala beträgt 5 Stufen, 0 = keine bis 4 = schwer
Änderung gegenüber dem Referenzzeitpunkt (Tag 71), ungefähr 3 Jahre nach der Behandlung in der Studie EN3835-201
Veränderung vom Referenzzeitpunkt des Ansprechens auf die Behandlung mit EN3835 bei Probanden mit EFP, bewertet anhand der Patient Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Referenzzeitpunkt (Tag 71), ungefähr 3 Jahre nach der Behandlung in der Studie EN3835-201
Die Änderung gegenüber dem Referenzzeitpunkt (Tag 71) der EN3835-201-Studie in der PR-PCSS-Skala beträgt 5 Stufen, 0 = keine bis 4 = schwer
Änderung gegenüber dem Referenzzeitpunkt (Tag 71), ungefähr 3 Jahre nach der Behandlung in der Studie EN3835-201

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3835-219

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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