Holdbarhed og sikkerhed af EN3835 i behandlingen af EFP (cellulite) hos kvinder
17. juli 2019 opdateret af: Endo Pharmaceuticals
En fase 2b, åben etiket holdbarhedsundersøgelse af EN3835 efter behandling af ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati
Dette er et fase 2b, rollover, langtidsstudie for at evaluere sikkerheden og varigheden af effektiviteten af EN3835 i behandlingen af kvinder med EFP.
Forsøgspersoner, der deltog i og gennemførte undersøgelserne EN3835-201 og EN3835-202 og havde en sammensat forbedring på mindst 2 niveauer på både CR-PCSS og PR-PCSS i undersøgelse EN3835-201, vil være kvalificerede til denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Endo Clinical Trial Site #4
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Op til 8 forsøgspersoner, der gennemførte EN3835-201 og EN3835-202 undersøgelserne, og som havde en sammensat forbedring på mindst 2 niveauer på både CR-PCSS og PR-PCSS i EN3835-201 undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at kvalificere sig til studiet skal et emne:
- Være i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelsen af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer i henhold til politikken for det styrende Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
- Har deltaget i og gennemført begge undersøgelser EN3835-201 og EN3835-202 og haft sammensat forbedring på mindst 2 niveauer på både CR-PCSS og PR-PCSS i undersøgelse EN3835-201.
- Være villig til og i stand til at overholde alle protokollerne påkrævede besøg og vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil være ude af stand til at deltage i denne undersøgelse, hvis emnet:
- Har haft genbehandling med EN3835 i det område, der oprindeligt blev behandlet under EN3835-201 undersøgelsen siden afslutningen af undersøgelse EN3835-202.
- Har fået en fedtsugning af den kropsregion, der blev behandlet under EN3835-201-undersøgelsen siden afslutningen af denne undersøgelse.
Har fået en af følgende i området behandlet oprindeligt under EN3835-201-undersøgelsen siden afslutningen af denne undersøgelse.
- Injektioner (f.eks. mesoterapi); Behandlinger af radiofrekvensapparater; laserbehandling; eller kirurgi (herunder subcision og/eller powered subcision).
- Enhver undersøgelsesbehandling for EFP/cellulite.
- Endermologie® eller lignende behandlinger.
- Massage terapi.
- Cremer (f.eks. Celluvera™, TriLastin®).
- Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening kan indikere, at emnet er uegnet til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen behandling
Forsøgspersoner, der deltog i og gennemførte undersøgelserne EN3835-201 og EN3835-202 og havde en sammensat forbedring på mindst 2 niveauer på både CR-PCSS og PR-PCSS i EN3835-201 undersøgelsen, vil være kvalificerede til denne undersøgelse.
Studiet vil bestå af op til to evalueringer cirka 3 år efter, at den første dosis af studielægemidlet blev modtaget i EN3835-201-studiet.
|
Ingen behandling skal administreres - Kun observationel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af respons på behandling med EN3835 hos forsøgspersoner med EFP som vurderet ved hjælp af Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (før-dosis, dag 1) af respons på behandlingen, ca. 3 år efter behandling i EN3835-201-undersøgelsen
|
Ændring fra baseline (før-dosis, dag 1) i EN3835-201-studiet i CR-PCSS-skalaen er 5-niveauer, 0=Ingen til 4=Svær
|
Ændring fra baseline (før-dosis, dag 1) af respons på behandlingen, ca. 3 år efter behandling i EN3835-201-undersøgelsen
|
|
Ændring fra baseline af respons på behandling med EN3835 hos forsøgspersoner med EFP som vurderet ved hjælp af Patient Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (før-dosis, dag 1) af respons på behandlingen, ca. 3 år efter behandling i EN3835-201-undersøgelsen
|
Ændring fra baseline (før-dosis, dag 1) af EN3835-201-studiet i PR-PCSS-skalaen er 5-niveauer, 0=Ingen til 4=Svær
|
Ændring fra baseline (før-dosis, dag 1) af respons på behandlingen, ca. 3 år efter behandling i EN3835-201-undersøgelsen
|
|
Ændring fra referencetidspunkt for respons på behandling med EN3835 hos forsøgspersoner med EFP som vurderet ved hjælp af Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS)
Tidsramme: Ændring fra referencetidspunkt (dag 71), ca. 3 år efter behandling i EN3835-201-undersøgelse
|
Ændring fra referencetidspunkt (dag 71) i EN3835-201-undersøgelsen i CR-PCSS-skalaen er 5-niveauer, 0=Ingen til 4=Alvorlig
|
Ændring fra referencetidspunkt (dag 71), ca. 3 år efter behandling i EN3835-201-undersøgelse
|
|
Ændring fra referencetidspunkt for respons på behandling med EN3835 hos forsøgspersoner med EFP som vurderet ved hjælp af Patient Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS)
Tidsramme: Ændring fra referencetidspunkt (dag 71), ca. 3 år efter behandling i EN3835-201-undersøgelse
|
Ændring fra referencetidspunkt (dag 71) i EN3835-201-undersøgelsen i PR-PCSS-skalaen er 5-niveauer, 0=Ingen til 4=Alvorlig
|
Ændring fra referencetidspunkt (dag 71), ca. 3 år efter behandling i EN3835-201-undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EN3835-219
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .